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Vorhersage des Fortschreitens atherosklerotischer Plaques (PPP)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Karel Kopriva, Na Homolce Hospital

Vorhersage des Fortschreitens atherosklerotischer Plaques bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Vorhersage des Fortschreitens der koronaren Atherosklerose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mithilfe intrakoronarer Bildgebungsmethoden.

Untersuchung der Fähigkeit von NIRS, anfällige Plaques zu erkennen, die durch das Vorhandensein von OCT-definiertem TCFA gekennzeichnet sind. Untersuchung des Einflusses von Genpolymorphismen (in Genen, die bei der Gefäßdilatation eine Rolle spielen) auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose und die klinischen Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das grundlegende Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der intrakoronaren Bildgebung zu untersuchen, das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom vorherzusagen. Bei Patienten, bei denen eine akute Koronarangiographie indiziert ist und die mindestens eine nicht ursächliche Läsion aufweisen (nicht für eine Revaskularisierung indiziert), werden identische Segmente des nicht ursächlichen Gefäßes analysiert und mehrere Parameter werden mittels OCT (optische Kohärenztomographie) und NIRS erfasst ( Nahinfrarotspektroskopie), einschließlich des Vorhandenseins von TCFA (Thin-Cap-Fibroatherom) und des Plaque-Lipidgehalts, quantifiziert durch LCBI (Lipid Core Load Index). Bei Nachuntersuchungen (1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre) werden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse überwacht und das Fortschreiten der Koronarbeteiligung wird mittels CCTA (Koronar-Computerangiographie) auf 1 Jahr und 2 Jahre geschätzt.

Der zweite Teil der Studie besteht darin, die Fähigkeit von NIRS zu untersuchen, anfällige Plaques zu erkennen, die durch das Vorhandensein von OCT-definiertem TCFA gekennzeichnet sind.

Ein weiteres Ziel besteht darin, den Einfluss von Genpolymorphismen (in Genen, die bei der Gefäßerweiterung eine Rolle spielen) auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose und die klinischen Ergebnisse zu untersuchen. Patienten-DNA wird aus peripheren Blutleukozyten isoliert und Polymorphismen in Genen für Hämoxygenase-1 und endotheliale Stickoxid-Synthase werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine Koronarangiographie indiziert ist und bei denen eine nicht ursächliche Läsion vorliegt, bei der eine Revaskularisierung nicht indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
  • Vorhandensein mindestens einer nicht ursächlichen Koronarläsion (nicht für eine Revaskularisierung indiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für OCT oder IVUS
  • Kreislaufinstabilität
  • Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel >200umol/l)
  • Sie sind schwanger oder im gebärfähigen Alter und wenden keine zuverlässige Verhütungsmethode an
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Fortschreitens der koronaren Atherosklerose
Zeitfenster: Zwei Jahre ab dem Datum der Herzkatheteruntersuchung
Vorhersage des Fortschreitens der koronaren Atherosklerose (Beurteilung durch Computertomographie, CT) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom durch den Einsatz intrakoronarer Bildgebungsverfahren (OCT und NIRS)
Zwei Jahre ab dem Datum der Herzkatheteruntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung gefährdeter koronarer atherosklerotischer Plaques mittels NIRS und OCT
Zeitfenster: Einmalig zum Zeitpunkt der Herzkatheteruntersuchung gemessen.

Die Probanden stellen sich wegen ihrer klinisch indizierten Herzkatheterisierung vor und zum Zeitpunkt dieser Katheterisierung werden NIRS- und OCT-Bildgebung durchgeführt.

NIRS wird zur Quantifizierung des Plaque-Lipidgehalts unter Verwendung der 4-mm-Region des Gefäßes mit dem höchsten Lipid-Kernbelastungsindex (LCBI) und damit dem höchsten Lipidgehalt (maxLCBI4 mm) verwendet. OCT wird zur Messung der Dicke der Plaque-Faserkappe und damit des Vorhandenseins eines Thin-Cap-Fibroatheroms (TCFA) verwendet.
Einmalig zum Zeitpunkt der Herzkatheteruntersuchung gemessen.
Vorhandensein von Genpolymorphismen
Zeitfenster: Einmalig zum Zeitpunkt der Herzkatheteruntersuchung analysiert.
Vorhandensein von Genpolymorphismen in Genen für Hämoxygenase-1 und endotheliale Stickoxidsynthase durch genetische Analyse von Patienten-DNA, die aus peripheren Blutleukozyten isoliert wurde.
Einmalig zum Zeitpunkt der Herzkatheteruntersuchung analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Na Homolce Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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