- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05426863
Voldsintervensjon i hjemmet for å redusere psykiske plager og vold blant kvinner som opplever IPV i Nepal (DeVI)
18. august 2025 oppdatert av: Global and Sexual Health (GloSH)
Integrert multikomponentintervensjon for voldsforebygging og håndtering av psykiske helseproblemer blant kvinner som opplever IPV i Madhesh-provinsen i Nepal: En tilfeldig klyngeforsøk.
Målet med denne studien er å implementere og evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en validert integrert multi-komponent intervensjon rettet mot sekundær forebygging av vold og adressering av psykiske helsebehov til kvinner som opplever vold i nære partnere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiens mål er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en integrert multikomponent intervensjon blant kvinner som opplever vold i Madhesh-provinsen i Nepal.
- Å vurdere gjennomførbarheten av DeVI i helsesentre i Nepal ved å utforske synspunktene til sentrale interessenter, helsepersonell og lokale kvinner i samfunnet.
- Å trene ikke-spesialiserte leverandører av psykisk helsevern i levering av DeVI blant kvinner utsatt for IPV.
- For å utforske deltakernes og helsepersonells erfaringer med DeVI Intervention og mulighetene og utfordringene man møter under implementeringen.
- Å måle effektiviteten av DeVI-intervensjonen for å håndtere psykologisk lidelse, redusere forekomsten av IPV og utvikle sikkerhetsstrategier blant kvinner som opplever IPV.
- Å måle effekten av DeVI-treningen på kunnskap, holdninger, ferdigheter og stigma overfor IPV og dens konsekvenser, spesielt på psykologiske traumer blant helsepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
912
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madhesh
-
Janakpur, Madhesh, Nepal
- DeVI Intervention Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-49 år
- Å ha opplevd overgrep (fysisk, seksuelt eller psykisk) i et heteroseksuelt forhold fra ektemannen eller hennes familiemedlemmer i løpet av de siste 12 månedene
- Ikke-gravid eller gravid i første trimester
- Poeng på 3 og høyere i skalaen for psykiske plager (målt ved General Health Questionnaire (GHQ-12))
- Bor sammen med ektemannen eller svigerfamilien i minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig kognitiv svikt
- Søker behandling for livstruende legevakt
- Har selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykososial rådgivning
En multi-komponent intervensjonsrådgivningspakke for å forhindre gjentakelse av IPV og adressere psykiske plager blant kvinner som opplever vold.
DeVI-intervensjonen er strukturert i fem ukentlige økter.
|
En intervensjon med flere komponenter er utviklet fra komponentene til PM+ utviklet av WHO og inkluderer komponentene for forebygging av vold.
Intervensjonen forventes å gi atferdsferdigheter til deltakerne i intervensjonsarmen som vil forbedre deres mestringsevner med tidligere voldserfaringer, stressmestringsferdigheter, problemløsningsferdigheter og sikkerhetsplanleggingsferdigheter.
Videre vil de bli delt de beste praksisene og erfaringene som vil hjelpe til med farevurderinger og forebygging av fremtidig vold.
Intervensjonen vil bli gitt til intervensjonsarmen i 5 forskjellige økter, en hver uke.
Intervensjonens 1. økt handler om å forstå flerkomponentintervensjonen.
Den 2. økten handler om å identifisere og håndtere problem, 3. økt handler om stressmestring, etterfulgt av utvikling av sikkerhetsplan i 4. økt og siste økt handler om fremme av sosial støtte.
|
|
Ingen inngripen: Standard vanlig pleie
Gi standard vanlig omsorgs- og informasjonshefte som ligner intervensjonsgruppens som inneholder oppdatert kontaktinformasjon for henvisningstjenestene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (T1); Endringer fra baseline-vurdering, 1 uke etter intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline) (T2), endringer fra baseline-vurdering, 12 uker post-intervensjonsvurdering (17 uker etter baseline) (T3)
|
12 punkt mål for psykiske lidelser i ikke-kliniske omgivelser, minimum verdi=0 maksimumsverdi=12; høyere score betyr større nød
|
Grunnlinjevurdering (T1); Endringer fra baseline-vurdering, 1 uke etter intervensjonsvurdering (6 uker etter baseline) (T2), endringer fra baseline-vurdering, 12 uker post-intervensjonsvurdering (17 uker etter baseline) (T3)
|
|
Intim partnervold eller vold i hjemmet
Tidsramme: Baseline(T1),endringer fra baseline, 1 uke etter intervensjon(6 uker etter baseline)(T2),endring fra baseline, 12 uker etter baseline (17 uker etter baseline) (T3),endringer fra baseline,kl. 47 uker etter intervensjon (52 uker etter baseline) (T4)
|
Vi vil dokumentere endringen i opplevelsen av IPV eller vold i hjemmet ved å bruke modifisert WHO-spørreskjema i flere land.
Definert som vold i ulike tidsrammen med deltakernes mann/mannlige partner/ svigers.
a) Kontrollerende atferd: "tilstedeværelse av minst én atferd (begrense kontakt med deltakernes fødselsfamilie, ignorere deltakere og behandle likegyldig osv.)".
b) Psykisk vold: "fornærmet deltakere for å få deltakeren til å føle seg dårlig med seg selv, forringet eller ydmyket deg foran andre mennesker, roping og knuste ting for å skremme deltakerne, trussel om å skade deltakerne eller hennes nærmeste".
c) Fysisk vold: "slått, dyttet eller trukket; slått med knyttneve eller annet; sparket, dratt eller slått; kvalt eller brent med vilje; truet med pistol, kniv eller annet våpen".
d) Seksuell vold: "fysisk tvunget deltakere til seksuell omgang; tvunget til å gjøre noe seksuelt som er nedverdigende eller ydmykende osv."
|
Baseline(T1),endringer fra baseline, 1 uke etter intervensjon(6 uker etter baseline)(T2),endring fra baseline, 12 uker etter baseline (17 uker etter baseline) (T3),endringer fra baseline,kl. 47 uker etter intervensjon (52 uker etter baseline) (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2), 17 uker etter baseline (T3)
|
9-element mål for depresjonssymptomer; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 27; høyere skår betyr mer alvorlig depresjonssymptomerstøtte, nedsatt funksjonsevne, symptomer på posttraumatisk stress, personlig identifiserte problemer og helsetjenesteutnyttelse.
|
Baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2), 17 uker etter baseline (T3)
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-(PCL-C)
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline(T3)
|
17-elements mål for posttraumatisk stresslidelse; minimumsverdi=17 maksimumsverdi=85.
17-29 = lite til ingen PTSD-symptomer, 28-29 = noen PTSD-symptomer, 30-44 = moderat alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer og 45-85 = høy alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Baseline(T1), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline(T3)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline(T3)
|
Mål for angstlidelser og depresjon; minimumsverdi=0 maksimumsverdi=21.
7 eller mindre indikerer tilfeller av ikke-angst og ikke-depresjon, 8 til 10 indikerer grensetilfeller, 11 og over indikerer klare tilfeller.
|
Baseline(T1), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline(T3)
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline(T3)
|
5-elementer støttetiltak mottatt fra samfunnet; minimumsverdi=5 (mindre oppfattet støtte) maksimumsverdi=25 (høyere oppfattet støtte)
|
Baseline(T1), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline(T3)
|
|
WHOs funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline(T3)
|
12-elementer mål på vanskeligheter for den enkelte med å utføre visse aktiviteter; minimumsverdi=0 maksimumsverdi=48
|
Baseline(T1), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline(T3)
|
|
PSYKLOP
Tidsramme: Baseline(T1), under intervensjon (kun i intervensjonsarm), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline (T3)
|
Mål på problemet og dets effekt på velvære og daglig funksjon den siste uken; minimumsverdi=0 maksimumsverdi=20 høyere score angir høyere alvorlighetsgrad av psykisk stress og funksjon.
|
Baseline(T1), under intervensjon (kun i intervensjonsarm), 6 uker etter baseline(T2), 17 uker etter baseline (T3)
|
|
Sjekkliste for sikkerhetsatferd og bruk av fellesskapsressurser
Tidsramme: Baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2), 17 uker etter baseline (T3), 52 uker etter baseline (T4)
|
Mål sikkerhetstiltak vedtatt av deltakerne i forkant av potensielt farlige situasjoner; utnyttelse av de lokale tjenestene som er tilgjengelige i samfunnet for å forebygge eller redusere voldsforekomsten
|
Baseline (T1), 6 uker etter baseline (T2), 17 uker etter baseline (T3), 52 uker etter baseline (T4)
|
|
Modifisert fysisk beredskap til å administrere IPV-undersøkelse (PREMIS)
Tidsramme: Umiddelbart etter integrert multikomponent intervensjonstrening (10 dager etter baseline), under integrert multikomponenttilsyn (omtrent 90 dager etter baseline)
|
7-elementer mål på faktisk IPV-kunnskap, 23-elementer mål for holdning til IPV, og 10-elementer mål for praksisspørsmål.
Alle disse elementene vil bli presentert i beskrivende format, dvs. frekvens og prosentandel av hvert alternativ for hvert spørsmål valgt av deltakerne.
|
Umiddelbart etter integrert multikomponent intervensjonstrening (10 dager etter baseline), under integrert multikomponenttilsyn (omtrent 90 dager etter baseline)
|
|
Psykisk helsekunnskapsplan (MAKS)
Tidsramme: Umiddelbart etter integrert multikomponent intervensjonstrening (10 dager etter baseline, under integrert multikomponentovervåking (omtrent 90 dager etter baseline)
|
MAKS består av seks stigma-relaterte kunnskapsområder for psykisk helse; sysselsetting, anerkjennelse, behandling, støtte, hjelpsøking og bedring og kunnskap og psykiske helseforhold.
MAKS består av 12 varer; hvorav 4 er negative utsagn.
Hvert element har 5 poeng Likert-skalaen poengsum fra 1-5.
For det positive utsagnet får 'helt enig' høyest 5 poeng, mens 'helt uenig' får 1.
Punktene i ordensskalaen er reversert for de negative utsagnene.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til hvert av de 12 elementene.
Høyere poengsum indikerer høyere deltakers kunnskap om psykisk helse.
Vi vil dokumentere endringen i gjennomsnittsskårene for mental helsekompetanse mellom de to armene målt med MAKS.
|
Umiddelbart etter integrert multikomponent intervensjonstrening (10 dager etter baseline, under integrert multikomponentovervåking (omtrent 90 dager etter baseline)
|
|
Skala for sosial avstand
Tidsramme: Umiddelbart etter integrert multikomponent intervensjonstrening (10 dager etter baseline)
|
Social Distance Scale er rettet mot at helsepersonell skal måle deres holdning til mennesker med psykisk helse.
Det er en 7-punkts skala som består av 4 poengs skala hvert element går mellom 0-3, hvor 0 = definitivt villig, 1= villig, 2= uvillig og 3 = definitivt uvillig.
Mulige skårer varierer altså fra 0 til 21, hvor høyere skår representerer et større ønske om å distansere seg fra personer som har psykiske lidelser.
|
Umiddelbart etter integrert multikomponent intervensjonstrening (10 dager etter baseline)
|
|
Opplevd farlighet for psykiske helsepasienter
Tidsramme: Umiddelbart etter integrert multikomponent intervensjonstrening (10 dager etter baseline)
|
Skalamål for opplevd farlighet vil bli brukt for å vurdere helsepersonells opplevde oppfatninger av psykiske pasienter.
Skalaen består av 8 elementer og svar på hvert element ble målt ved hjelp av en sekspunkts skala 0-5; alt fra helt enig-helt uenig.
Flertallet av utsagnene er negative med omvendt opsjonsrekkefølge.
Den totale poengsummen varierer fra 0-40.
Poengsummen vil bli oppnådd i hvert element ved å summere for å oppnå en total poengsum, som deles på åtte for å lage en skala som varierer fra 0-5.
Den høye poengsummen reflekterer troen/oppfatningen om at mennesker med psykiske lidelser er farlige.
|
Umiddelbart etter integrert multikomponent intervensjonstrening (10 dager etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt klientintervju
Tidsramme: 1 uke etter intervensjonsvurdering (T2)
|
Exit klientintervju vil bli brukt for å måle tilfredshet og aksept av intervensjonen fra deltakerens ståsted i intervensjonsarmen.
Det vil bli brukt totalt 15 blandede kvalitative og kvantitative spørsmål.
Kvantitative spørsmål varierer fra 0-17, høyere skår betyr både fornøyd og akseptert intervensjon mens lavere skår betyr ikke fornøyd og ikke akseptert intervensjonen.
I tillegg vil kvalitative spørsmål bli stilt for å forstå og vite mer om tilfredshet og aksept av intervensjon blant deltakerne.
|
1 uke etter intervensjonsvurdering (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data vil være tilgjengelige gjennom K2A Dataarkiv etter publisering av primærresultater.
IPD-delingstidsramme
Materialer vil bli delt etter publisering av primærresultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .