- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05426863
Interventie tegen huiselijk geweld om psychologische stress en geweld te verminderen onder vrouwen die te maken hebben met HG in Nepal (DeVI)
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Global and Sexual Health (GloSH)
Geïntegreerde multicomponent-interventie voor geweldpreventie en beheer van geestelijke gezondheidsproblemen bij vrouwen die partnergeweld ervaren in de provincie Madhesh in Nepal: een gerandomiseerde clusterstudie.
Het doel van deze studie is het implementeren en evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een gevalideerde geïntegreerde multi-component interventie gericht op secundaire preventie van geweld en het aanpakken van de geestelijke gezondheidsbehoeften van vrouwen die te maken hebben met partnergeweld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een geïntegreerde multicomponent-interventie bij vrouwen die geweld ervaren in de provincie Madhesh in Nepal.
- De haalbaarheid van DeVI in gezondheidscentra in Nepal beoordelen door de standpunten van de belangrijkste belanghebbenden, zorgverleners en lokale vrouwen in de gemeenschap te onderzoeken.
- Om niet-gespecialiseerde zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg te trainen in het toedienen van DeVI onder vrouwen die zijn blootgesteld aan HG.
- Onderzoeken van de ervaringen van deelnemers en zorgverleners met DeVI Intervention en de kansen en uitdagingen die zich tijdens de implementatie voordoen.
- Om de effectiviteit te meten van de DeVI-interventie bij het aanpakken van psychische problemen, het verminderen van het optreden van HG en het ontwikkelen van veiligheidsstrategieën bij vrouwen die HG ervaren.
- Het meten van de impact van de DeVI-training op kennis, attitudes, vaardigheden en stigma ten aanzien van HG en de gevolgen ervan, met name op psychologisch trauma bij zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
912
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madhesh
-
Janakpur, Madhesh, Nepal
- DeVI Intervention Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 49 jaar
- In de afgelopen 12 maanden misbruik (fysiek, seksueel of psychologisch) ervaren in een heteroseksuele relatie door haar man of haar familieleden
- Niet-zwanger of zwanger in het eerste trimester
- Score van 3 en hoger op de schaal van psychische nood (gemeten met de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12))
- Minstens zes maanden bij haar man of schoonfamilie wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige cognitieve stoornis hebben
- Op zoek naar behandeling voor levensbedreigende spoedeisende zorg
- Zelfmoordgedachten hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale begeleiding
Een multi-component interventiebegeleidingspakket om herhaling van HG te voorkomen en psychologische problemen aan te pakken bij vrouwen die geweld ervaren.
De DeVI-interventie is gestructureerd in vijf wekelijkse sessies.
|
Uit de door de WHO ontwikkelde componenten van PM+ wordt een interventie met meerdere componenten ontwikkeld waarin de componenten van geweldpreventie zijn opgenomen.
Verwacht wordt dat de interventie gedragsvaardigheden verschaft aan de deelnemers aan de interventiearm, waardoor hun vaardigheden om met geweld uit het verleden om te gaan, stressmanagementvaardigheden, probleemoplossende vaardigheden en veiligheidsplanningsvaardigheden worden verbeterd.
Verder zullen ze de best practices en geleerde lessen delen die zullen helpen bij het inschatten van gevaren en het voorkomen van toekomstig geweld.
De interventie wordt in 5 verschillende sessies aan de interventie-arm gegeven, één per week.
De 1e sessie van de interventie gaat over het begrijpen van de multi-component interventie.
De 2e sessie gaat over het identificeren en beheersen van problemen, de 3e sessie gaat over stressmanagement, gevolgd door de ontwikkeling van een veiligheidsplan in de 4e sessie en de laatste sessie gaat over het bevorderen van sociale steun.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard gebruikelijke zorg
Zorg voor standaard gebruikelijke zorg en een informatieboekje vergelijkbaar met dat van de interventiegroep met bijgewerkte contactgegevens voor de verwijzingsdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12)
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling (T1); Veranderingen ten opzichte van de baseline-evaluatie, 1 week na de interventie-evaluatie (6 weken na de baseline) (T2), Veranderingen ten opzichte van de baseline-evaluatie, 12 weken na de interventie-evaluatie (17 weken na de baseline) (T3)
|
12 itemmetingen voor psychische stoornissen in niet-klinische settings, minimumwaarde=0 maximumwaarde=12; hogere scores betekenen meer leed
|
Basislijnbeoordeling (T1); Veranderingen ten opzichte van de baseline-evaluatie, 1 week na de interventie-evaluatie (6 weken na de baseline) (T2), Veranderingen ten opzichte van de baseline-evaluatie, 12 weken na de interventie-evaluatie (17 weken na de baseline) (T3)
|
|
Partnergeweld of huiselijk geweld
Tijdsspanne: Baseline(T1),Wijzigingen t.o.v. Baseline, 1 week na interventie(6 weken na Baseline)(T2),verandering t.o.v. baseline, 12 weken na interventie(17 weken na Baseline) (T3),Veranderingen t.o.v. Baseline,at 47 weken na interventie (52 weken na baseline) (T4)
|
We zullen de verandering in de ervaring van HG of huiselijk geweld documenteren met behulp van een aangepaste WHO-vragenlijst voor meerdere landen.
Gedefinieerd als geweld in het andere tijdsbestek met de echtgenoot/mannelijke partner/schoonfamilie van de deelnemer.
a) Gedrag controleren: "aanwezigheid van ten minste één gedrag (contact beperken met deelnemers, familie van geboorte, deelnemers negeren en onverschillig behandelen etc.)".
b) Psychologisch geweld: "deelnemers beledigen om de deelnemer een slecht gevoel over zichzelf te geven, u te kleineren of te vernederen in het bijzijn van andere mensen, te schreeuwen en dingen kapot te slaan om deelnemers bang te maken, bedreiging om deelnemers of haar naaste pijn te doen".
c) Fysiek geweld: "geslagen, geduwd of getrokken; geslagen met vuist of iets anders; geschopt, gesleept of geslagen; expres gestikt of verbrand; bedreigd met geweer, mes of ander wapen".
d) Seksueel geweld: "deelnemers fysiek gedwongen om geslachtsgemeenschap te hebben; gedwongen om iets seksueels te doen dat vernederend of vernederend is enz."
|
Baseline(T1),Wijzigingen t.o.v. Baseline, 1 week na interventie(6 weken na Baseline)(T2),verandering t.o.v. baseline, 12 weken na interventie(17 weken na Baseline) (T3),Veranderingen t.o.v. Baseline,at 47 weken na interventie (52 weken na baseline) (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (T1), 6 weken na Baseline (T2), 17 weken na Baseline (T3)
|
9-item maat voor depressiesymptomen; minimale waarde = 0, maximale waarde = 27; hogere scores betekenen meer ondersteuning van ernstige depressiesymptomen, verminderd functioneren, symptomen van posttraumatische stress, persoonlijk geïdentificeerde problemen en gebruik van de gezondheidszorg.
|
Baseline (T1), 6 weken na Baseline (T2), 17 weken na Baseline (T3)
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)-(PCL-C)
Tijdsspanne: Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3)
|
17-itemmaat van posttraumatische stressstoornis; minimale waarde=17 maximale waarde=85.
De 17-29 = weinig tot geen PTSS-symptomen, 28-29 = enkele PTSS-symptomen, 30-44 = matige ernst van PTSS-symptomen en 45-85 = hoge ernst van PTSS-symptomen.
|
Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3)
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3)
|
Maat voor angststoornissen en depressie; minimale waarde=0 maximale waarde=21.
7 of minder duiden op niet-angst- en niet-depressieve gevallen, 8 tot 10 duiden op grensgevallen, 11 en hoger duiden op duidelijke gevallen.
|
Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3)
|
|
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3)
|
5-items steunmaatregelen ontvangen van de gemeenschap; minimale waarde=5 (minder ervaren ondersteuning) maximale waarde=25(hogere ervaren ondersteuning)
|
Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3)
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3)
|
12-items maatstaf van de moeilijkheden van het individu bij het uitvoeren van de bepaalde activiteiten; minimale waarde=0 maximale waarde=48
|
Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3)
|
|
PSYCHLOPS
Tijdsspanne: Baseline (T1), tijdens interventie (alleen in interventie-arm), 6 weken na baseline (T2), 17 weken na baseline (T3)
|
Maatregelen van het probleem en het effect ervan op welzijn en dagelijks functioneren in de afgelopen week; minimumwaarde=0 maximumwaarde=20 een hogere score geeft een hogere mate van psychologische stress en functioneren aan.
|
Baseline (T1), tijdens interventie (alleen in interventie-arm), 6 weken na baseline (T2), 17 weken na baseline (T3)
|
|
Checklist voor veiligheidsgedrag en gebruik van gemeenschapsbronnen
Tijdsspanne: Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3), 52 weken na Baseline (T4)
|
Meet vooraf de door de deelnemers getroffen veiligheidsmaatregelen op mogelijk gevaarlijke situaties; het gebruik van de lokale diensten die beschikbaar zijn in de gemeenschap voor het voorkomen of verminderen van geweld
|
Baseline(T1), 6 weken na Baseline(T2), 17 weken na Baseline(T3), 52 weken na Baseline (T4)
|
|
Gewijzigde fysieke gereedheid om IPV-enquête te beheren (PREMIS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na geïntegreerde multicomponent-interventietraining (10 dagen na baseline), tijdens geïntegreerde multicomponent-supervisie (ongeveer 90 dagen na baseline)
|
7-items metingen van feitelijke HG-kennis, 23-items metingen van houding ten opzichte van HG en 10-items metingen van praktijkkwesties.
Al deze items worden gepresenteerd in beschrijvend formaat, d.w.z. frequentie en percentage van elke optie van elke vraag die door deelnemers is geselecteerd.
|
Onmiddellijk na geïntegreerde multicomponent-interventietraining (10 dagen na baseline), tijdens geïntegreerde multicomponent-supervisie (ongeveer 90 dagen na baseline)
|
|
Kennisrooster Geestelijke Gezondheid (MAKS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na geïntegreerde multicomponent-interventietraining (10 dagen na baseline, tijdens geïntegreerde multicomponent-supervisie (ongeveer 90 dagen na baseline)
|
MAKS bestaat uit zes stigmagerelateerde kennisgebieden op het gebied van geestelijke gezondheid; werk, erkenning, behandeling, ondersteuning, hulp zoeken en herstel en kennis en psychische aandoeningen.
MAKS bestaat uit 12 items; waarvan 4 negatieve verklaringen.
Elk item heeft een Likertschaalscore van 5 punten, variërend van 1-5.
Voor de positieve stelling scoort 'Helemaal mee eens' de hoogste 5 punten, terwijl 'Helemaal mee oneens' 1 scoort.
De punten op de ordinale schaal zijn omgekeerd voor de negatieve beweringen.
De totaalscore wordt berekend door de score van elk van de 12 items op te tellen.
Een hogere score geeft aan dat de deelnemer meer kennis heeft over geestelijke gezondheid.
We zullen de verandering documenteren in de gemiddelde scores van geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid tussen de twee armen, gemeten met behulp van MAKS.
|
Onmiddellijk na geïntegreerde multicomponent-interventietraining (10 dagen na baseline, tijdens geïntegreerde multicomponent-supervisie (ongeveer 90 dagen na baseline)
|
|
Sociale afstandsschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na geïntegreerde multi-component interventietraining (10 dagen na baseline)
|
Social Distance Scale is bedoeld voor de zorgverleners om hun houding ten opzichte van mensen met een geestelijke gezondheid te meten.
Het is een schaal met 7 items bestaande uit een 4-puntsschaal voor elk item, variërend van 0-3, waarbij 0 = absoluut bereid, 1 = bereid, 2 = niet bereid en 3 = absoluut niet bereid.
Mogelijke scores variëren dus van 0 tot 21, waarbij hogere scores een groter verlangen vertegenwoordigen om afstand te nemen van personen met een psychische aandoening.
|
Onmiddellijk na geïntegreerde multi-component interventietraining (10 dagen na baseline)
|
|
Waargenomen gevaarlijkheid van de psychiatrische patiënten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na geïntegreerde multi-component interventietraining (10 dagen na baseline)
|
Metingen op de schaal van waargenomen gevaar zullen worden gebruikt om de waargenomen percepties van gezondheidswerkers ten aanzien van patiënten in de geestelijke gezondheidszorg te beoordelen.
De schaal bestaat uit 8 items en reacties op elk item werden gemeten met behulp van een zespuntsschaal 0-5; variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
De meerderheid van de uitspraken is negatief met omgekeerde optievolgorde.
De totale score varieert van 0-40.
De score wordt voor elk item verkregen door optellen om een totale score te verkrijgen, die wordt gedeeld door acht om een schaal te creëren variërend van 0-5.
De hoge score weerspiegelt de overtuiging/perceptie dat de mensen met een psychische aandoening gevaarlijk zijn.
|
Onmiddellijk na geïntegreerde multi-component interventietraining (10 dagen na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaat het klantinterview
Tijdsspanne: op 1 week post-interventie beoordeling (T2)
|
Het interview met de exit-cliënt zal worden gebruikt om de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de interventie te meten vanuit het standpunt van de deelnemer in de interventiearm.
Er zullen in totaal 15 gemengde kwalitatieve en kwantitatieve vragen worden gebruikt.
Kwantitatieve vragen variëren van 0-17, hogere scores betekent zowel tevreden als geaccepteerde interventie, terwijl lagere score betekent niet tevreden en niet geaccepteerde interventie.
Daarnaast zullen kwalitatieve vragen worden gesteld om meer inzicht te krijgen in en meer te weten te komen over de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de interventie onder de deelnemers.
|
op 1 week post-interventie beoordeling (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de primaire resultaten zullen geanonimiseerde individuele gegevens beschikbaar zijn via K2A Data Archive.
IPD-tijdsbestek voor delen
Materialen zullen worden gedeeld na publicatie van primaire resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .