- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05426863
Мероприятия по борьбе с домашним насилием для уменьшения психологического стресса и насилия среди женщин, подвергающихся ИПВ, в Непале (DeVI)
18 августа 2025 г. обновлено: Global and Sexual Health (GloSH)
Комплексное многокомпонентное вмешательство для предотвращения насилия и лечения проблем с психическим здоровьем среди женщин, перенесших ИПВ, в провинции Мадхеш, Непал: кластерное рандомизированное исследование.
Целью данного исследования является реализация и оценка осуществимости, приемлемости и эффективности утвержденного комплексного многокомпонентного вмешательства, направленного на вторичную профилактику насилия и удовлетворение потребностей в области психического здоровья женщин, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности комплексного многокомпонентного вмешательства среди женщин, подвергшихся насилию, в провинции Мадхеш в Непале.
- Оценить осуществимость DeVI в центрах здравоохранения в Непале, изучив мнения основных заинтересованных сторон, поставщиков медицинских услуг и местных женщин в сообществе.
- Обучить неспециализированных провайдеров психиатрической помощи проведению DeVI среди женщин, подвергшихся воздействию ИПВ.
- Изучить опыт участников и поставщиков медицинских услуг в рамках DeVI Intervention, а также возможности и проблемы, возникшие в ходе внедрения.
- Измерить эффективность вмешательства DeVI в преодолении психологического стресса, снижении заболеваемости ИПВ и разработке стратегий безопасности среди женщин, переживающих ИПВ.
- Измерить влияние обучения DeVI на знания, отношение, навыки и стигматизацию в отношении ИПВ и ее последствий, особенно на психологическую травму среди медицинских работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
912
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madhesh
-
Janakpur, Madhesh, Непал
- DeVI Intervention Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-49 лет
- Пережил насилие (физическое, сексуальное или психологическое) в гетеросексуальных отношениях со стороны мужа или членов семьи за последние 12 месяцев.
- Небеременные или беременные в первом триместре
- Оценка 3 и выше по шкале психологического дистресса (измеряется с помощью Общего опросника здоровья (GHQ-12))
- Проживание с мужем или родственниками не менее шести месяцев.
Критерий исключения:
- Имеют серьезные когнитивные нарушения
- Обращение за медицинской помощью в связи с опасной для жизни неотложной помощью
- Есть суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психосоциальное консультирование
Пакет многокомпонентных интервенционных консультаций для предотвращения повторного возникновения ИПВ и устранения психологического стресса у женщин, подвергшихся насилию.
Вмешательство DeVI состоит из пяти еженедельных сессий.
|
Многокомпонентное вмешательство разработано на основе компонентов УП+, разработанных ВОЗ, включая компоненты предотвращения насилия.
Ожидается, что вмешательство предоставит участникам группы вмешательства поведенческие навыки, которые улучшат их навыки преодоления прошлого опыта насилия, навыки управления стрессом, навыки решения проблем и навыки планирования безопасности.
Кроме того, они поделятся передовым опытом и извлеченными уроками, которые помогут в оценке опасности и предотвращении насилия в будущем.
Вмешательство будет проводиться в рамках 5 различных сеансов, по одному в неделю.
Первая сессия вмешательства посвящена пониманию многокомпонентного вмешательства.
2-я сессия посвящена выявлению и решению проблемы, 3-я сессия посвящена управлению стрессом, за которой следует разработка плана безопасности на 4-й сессии, а последняя сессия посвящена социальной поддержке.
|
|
Без вмешательства: Стандартный обычный уход
Обеспечить стандартный обычный уход и информационный буклет, аналогичный буклету группы вмешательства, который содержит обновленную контактную информацию для справочных служб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета общего состояния здоровья (GHQ-12)
Временное ограничение: Базовая оценка (T1); Изменения по сравнению с исходной оценкой, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) (T2), Изменения по сравнению с исходной оценкой, оценка через 12 недель после вмешательства (17 недель после исходного уровня) (T3)
|
12 пунктов измерения психологических расстройств в неклинических условиях, минимальное значение = 0, максимальное значение = 12; более высокие баллы означают больший дистресс
|
Базовая оценка (T1); Изменения по сравнению с исходной оценкой, оценка через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) (T2), Изменения по сравнению с исходной оценкой, оценка через 12 недель после вмешательства (17 недель после исходного уровня) (T3)
|
|
Насилие со стороны интимного партнера или насилие в семье
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), изменения по сравнению с исходным уровнем, через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) (T2), изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после вмешательства (17 недель после исходного уровня) (T3), изменения по сравнению с исходным уровнем, в 47 недель после вмешательства (52 недели после исходного уровня) (T4)
|
Мы будем документировать изменения в опыте ИПВ или домашнего насилия, используя модифицированный многострановой вопросник ВОЗ.
Определяется как насилие в разные временные рамки с мужем/партнером-мужчиной/свекровью участников.
а) Контролирующее поведение: «наличие хотя бы одного поведения (ограничить контакты с членами семьи по рождению, игнорировать участников и относиться к ним безразлично и т. д.)».
б) Психологическое насилие: «оскорбляли участников с целью заставить участницу чувствовать себя плохо, принижали или унижали вас перед другими людьми, кричали и били вещи, чтобы напугать участников, угрожали причинить вред участнику или ее близкому».
в) Физическое насилие: "шлепали, толкали или тянули; били кулаком или чем-либо еще; пинали, таскали или избивали; умышленно душили или прижигали; угрожали пистолетом, ножом или другим оружием".
г) сексуальное насилие: «участников физически принуждали к половому акту; заставляли делать что-то сексуальное, что унижает достоинство или унизительно, и т. д.».
|
Исходный уровень (T1), изменения по сравнению с исходным уровнем, через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) (T2), изменение по сравнению с исходным уровнем, через 12 недель после вмешательства (17 недель после исходного уровня) (T3), изменения по сравнению с исходным уровнем, в 47 недель после вмешательства (52 недели после исходного уровня) (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
9-элементная мера симптомов депрессии; минимальное значение = 0, максимальное значение = 27; более высокие баллы означают более тяжелую поддержку симптомов депрессии, нарушение функционирования, симптомы посттравматического стресса, лично выявленные проблемы и использование медицинских услуг.
|
Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - (PCL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
17-пунктовая мера посттравматического стрессового расстройства; минимальное значение=17 максимальное значение=85.
17–29 = незначительные симптомы посттравматического стрессового расстройства или их отсутствие, 28–29 = некоторые симптомы посттравматического стрессового расстройства, 30–44 = умеренная тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства и 45–85 = высокая степень тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
Измерение тревожных расстройств и депрессии; минимальное значение=0 максимальное значение=21.
7 или меньше указывают на отсутствие тревоги и депрессии, от 8 до 10 указывают на пограничные случаи, 11 и выше указывают на определенные случаи.
|
Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
5-элементы меры поддержки, полученные от сообщества; минимальное значение = 5 (меньше воспринимаемая поддержка) максимальное значение = 25 (более высокая воспринимаемая поддержка)
|
Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
|
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
12-значная мера трудности индивидуума в выполнении определенной деятельности; минимальное значение=0 максимальное значение=48
|
Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3)
|
|
ПСИХЛОПС
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), во время вмешательства (только в группе вмешательства), через 6 недель после исходного уровня (T2), через 17 недель после исходного уровня (T3)
|
Показатели проблемы и ее влияния на самочувствие и повседневную деятельность за последнюю неделю; минимальное значение=0 максимальное значение=20 более высокий балл означает более высокую степень психологического стресса и функционирования.
|
Исходный уровень (T1), во время вмешательства (только в группе вмешательства), через 6 недель после исходного уровня (T2), через 17 недель после исходного уровня (T3)
|
|
Контрольный список безопасного поведения и использование ресурсов сообщества
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3), 52 недели после исходного уровня (T4)
|
Измерить меры безопасности, принятые участниками, заблаговременно до возникновения потенциально опасных ситуаций; использование местных служб, доступных в сообществе, для предотвращения или уменьшения случаев насилия
|
Исходный уровень (T1), 6 недель после исходного уровня (T2), 17 недель после исходного уровня (T3), 52 недели после исходного уровня (T4)
|
|
Модифицированное обследование физической готовности к управлению ИПВ (PREMIS)
Временное ограничение: Сразу после обучения комплексному многокомпонентному вмешательству (10 дней после исходного уровня), во время интегрированного многокомпонентного кураторства (приблизительно через 90 дней после исходного уровня)
|
Измерения из 7 пунктов фактических знаний об ИПВ, измерители отношения к ИПВ из 23 пунктов и измерения практических вопросов из 10 пунктов.
Все эти элементы будут представлены в описательном формате, т. е. частота и процентное соотношение каждого варианта каждого вопроса, выбранного участниками.
|
Сразу после обучения комплексному многокомпонентному вмешательству (10 дней после исходного уровня), во время интегрированного многокомпонентного кураторства (приблизительно через 90 дней после исходного уровня)
|
|
График знаний о психическом здоровье (MAKS)
Временное ограничение: Сразу после комплексного обучения многокомпонентному вмешательству (через 10 дней после исходного уровня, во время интегрированного многокомпонентного кураторства (приблизительно через 90 дней после исходного уровня)
|
MAKS состоит из шести областей знаний о психическом здоровье, связанных со стигмой; трудоустройство, признание, лечение, поддержку, обращение за помощью и восстановление, а также знания и состояния психического здоровья.
МАКС состоит из 12 позиций; среди которых 4 отрицательных высказывания.
Каждый пункт имеет 5 баллов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
За положительное утверждение «Полностью согласен» начисляется 5 наивысших баллов, тогда как «Совершенно не согласен» — 1 балл.
Баллы в порядковой шкале меняются местами для отрицательных утверждений.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из 12 пунктов.
Более высокий балл указывает на более высокие знания участника о психическом здоровье.
Мы задокументируем изменение средних показателей грамотности в области психического здоровья между двумя группами, измеренными с помощью MAKS.
|
Сразу после комплексного обучения многокомпонентному вмешательству (через 10 дней после исходного уровня, во время интегрированного многокомпонентного кураторства (приблизительно через 90 дней после исходного уровня)
|
|
Шкала социальной дистанции
Временное ограничение: Сразу после интегрированного многокомпонентного тренинга по вмешательству (через 10 дней после исходного уровня)
|
Шкала социальной дистанции предназначена для медицинских работников для измерения их отношения к людям с психическим здоровьем.
Это 7-балльная шкала, состоящая из 4 баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 3, где 0 = определенно желает, 1 = готов, 2 = не желает и 3 = определенно не желает.
Таким образом, возможные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают большее желание дистанцироваться от лиц, страдающих психическими заболеваниями.
|
Сразу после интегрированного многокомпонентного тренинга по вмешательству (через 10 дней после исходного уровня)
|
|
Восприятие опасности пациентов с психическими заболеваниями
Временное ограничение: Сразу после интегрированного многокомпонентного тренинга по вмешательству (через 10 дней после исходного уровня)
|
Шкала воспринимаемой опасности будет использоваться для оценки воспринимаемого восприятия медицинскими работниками пациентов с психическими заболеваниями.
Шкала состоит из 8 пунктов, и ответы по каждому пункту измерялись по шестибалльной шкале от 0 до 5; начиная от полностью согласен-категорически не согласен.
Большинство утверждений отрицательные с обратным порядком опций.
Общий балл колеблется от 0 до 40.
Оценка будет получена по каждому пункту путем суммирования, чтобы получить общую оценку, которая делится на восемь, чтобы создать шкалу, варьирующуюся от 0 до 5.
Высокий балл отражает убеждение/восприятие того, что люди с психическими заболеваниями опасны.
|
Сразу после интегрированного многокомпонентного тренинга по вмешательству (через 10 дней после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выйти из интервью с клиентом
Временное ограничение: оценка через 1 неделю после вмешательства (T2)
|
Выходное интервью с клиентом будет использоваться для измерения удовлетворенности и приемлемости вмешательства с точки зрения участника в группе вмешательства.
Всего будет использовано 15 смешанных качественных и количественных вопросов.
Количественные вопросы варьируются от 0 до 17, более высокие баллы означают как удовлетворенность, так и принятие вмешательства, тогда как более низкий балл означает неудовлетворенность и неприятие вмешательства.
Кроме того, будет задан качественный вопрос, чтобы понять и узнать больше об удовлетворенности и приемлемости вмешательства среди участников.
|
оценка через 1 неделю после вмешательства (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные будут доступны через K2A Data Archive после публикации первичных результатов.
Сроки обмена IPD
Материалы будут опубликованы после публикации первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .