- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05426863
Családon belüli erőszak-beavatkozás az IPV-t átélő nők pszichológiai szorongásának és erőszakának csökkentésére Nepálban (DeVI)
2025. augusztus 18. frissítette: Global and Sexual Health (GloSH)
Integrált többkomponensű beavatkozás az erőszak megelőzésére és az IPV-t átélő nők mentális egészségügyi problémáinak kezelésére Nepál Madhesh tartományában: Cluster Randomized Trial.
E tanulmány célja, hogy megvalósítsa és értékelje egy validált, többkomponensű, integrált beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát, amely az erőszak másodlagos megelőzését célozza és az intim párkapcsolati erőszakot elszenvedő nők mentális egészségügyi szükségleteit kielégíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy integrált többkomponensű beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát a nepáli Madhesh tartományban erőszakot elszenvedő nők körében.
- Felmérni a DeVI megvalósíthatóságát a nepáli egészségügyi központokban a legfontosabb érdekelt felek, egészségügyi szolgáltatók és a közösségben élő nők véleményének feltárásával.
- Nem szakosodott mentálhigiénés szolgáltatók képzése a DeVI szállítására az IPV-nek kitett nők körében.
- Feltárni a résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók tapasztalatait a DeVI Intervention kapcsán, valamint a megvalósítás során felmerülő lehetőségeket és kihívásokat.
- A DeVI beavatkozás hatékonyságának mérése a pszichológiai szorongás kezelésében, az IPV előfordulásának csökkentésében és biztonsági stratégiák kidolgozásában az IPV-t átélő nők körében.
- A DeVI tréning hatásának mérése az IPV-vel kapcsolatos tudásra, attitűdökre, készségekre és megbélyegzésre, valamint annak következményeire, különös tekintettel az egészségügyi szolgáltatók pszichés traumáira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
912
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madhesh
-
Janakpur, Madhesh, Nepál
- DeVI Intervention Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 év közötti nők
- aki az elmúlt 12 hónapban (fizikai, szexuális vagy pszichológiai) bántalmazást élt át heteroszexuális kapcsolatban férjétől vagy családtagjaitól
- Nem terhes vagy terhes az első trimeszterben
- 3 vagy annál magasabb pontszám a pszichológiai szorongás skálán (General Health Questionnaire (GHQ-12) mérve)
- Legalább hat hónapig a férjével vagy a sógorával él.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív zavara van
- Életveszélyes sürgősségi ellátást kérnek
- Öngyilkossági gondolatai vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichoszociális tanácsadás
Többkomponensű intervenciós tanácsadó csomag az IPV megismétlődésének megelőzésére és az erőszakot átélő nők pszichés szorongásának kezelésére.
A DeVI beavatkozás öt heti ülésből áll.
|
A WHO által kifejlesztett PM+ komponenseiből egy többkomponensű beavatkozást dolgoztak ki, amely magában foglalja az erőszakmegelőzés összetevőit is.
A beavatkozás várhatóan viselkedési készségeket biztosít a beavatkozási ág résztvevői számára, ami javítja megküzdési készségeiket az erőszakkal kapcsolatos múltbeli tapasztalatokkal, stresszkezelési készségeiket, problémamegoldó készségeiket és biztonsági tervezési készségeiket.
Ezenkívül megosztják velük a bevált gyakorlatokat és a levont tanulságokat, amelyek segítenek a veszélyek felmérésében és a jövőbeni erőszak megelőzésében.
A beavatkozást az intervenciós kar 5 különböző ülésben kapja meg, minden héten egyet.
A beavatkozás 1. szekciója a többkomponensű beavatkozás megértéséről szól.
A 2. foglalkozás a probléma azonosításáról és kezeléséről szól, a 3. foglalkozás a stresszkezelésről, ezt követi a 4. foglalkozáson a biztonsági terv kidolgozása, az utolsó pedig a szociális támogatás elősegítéséről szól.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ápolás
Biztosítsa az intervenciós csoportéhoz hasonló szokásos szokásos ellátási és információs füzetet, amely a beutalási szolgáltatások frissített elérhetőségeit tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12)
Időkeret: Alapállapot-értékelés (T1); Változások az alapállapot-értékeléshez képest 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulási állapot után) (T2), Változások az alaphelyzeti értékeléshez képest, 12 héttel a beavatkozás utáni értékeléshez képest (17 héttel az alaphelyzet után) (T3)
|
12 tételes mérőszám pszichológiai rendellenességekre nem klinikai körülmények között, minimum érték=0 maximális érték=12; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek
|
Alapállapot-értékelés (T1); Változások az alapállapot-értékeléshez képest 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulási állapot után) (T2), Változások az alaphelyzeti értékeléshez képest, 12 héttel a beavatkozás utáni értékeléshez képest (17 héttel az alaphelyzet után) (T3)
|
|
Párkapcsolati erőszak vagy családon belüli erőszak
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), Változások az alapvonalhoz képest, 1 héttel a beavatkozás után (6 héttel az alapvonal után) (T2), változás a kiindulási értékhez képest, 12 héttel a beavatkozás után (17 héttel az alapvonal után) (T3), Változások az alapvonalhoz képest, at 47 héttel a beavatkozás után (52 héttel az alapvonal után) (T4)
|
Az IPV vagy a családon belüli erőszak tapasztalatainak változását módosított WHO több országos kérdőív segítségével dokumentáljuk.
A résztvevők férjével/férfi partnerével/ sógorával szembeni erőszakként határozzák meg a különböző időkeretekben.
a) Kontrolláló magatartások: "legalább egy viselkedés jelenléte (a résztvevők születési családjával való kapcsolattartás korlátozása, a résztvevők figyelmen kívül hagyása és közömbös bánásmód stb.)".
b) Pszichológiai erőszak: „a résztvevők sértettsége, hogy a résztvevőt rosszul érezze magát, lekicsinyelt vagy megalázott Önt mások előtt, üvöltözés és dolgok összetörése a résztvevők megijesztésére, a résztvevők vagy a közeli személy megsértésével való fenyegetés”.
c) Fizikai erőszak: „pofozás, lökdösés vagy rángatás; ököllel vagy valami mással ütés; rúgás, rángatás vagy verés; szándékosan megfojtott vagy elégetett; fegyverrel, késsel vagy más fegyverrel való fenyegetés”.
d) Szexuális erőszak: "a résztvevők fizikailag szexuális kapcsolatra kényszerítve; valami megalázó vagy megalázó szexuális tevékenységre stb.".
|
Kiindulási állapot (T1), Változások az alapvonalhoz képest, 1 héttel a beavatkozás után (6 héttel az alapvonal után) (T2), változás a kiindulási értékhez képest, 12 héttel a beavatkozás után (17 héttel az alapvonal után) (T3), Változások az alapvonalhoz képest, at 47 héttel a beavatkozás után (52 héttel az alapvonal után) (T4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal után (T3)
|
A depresszió tüneteinek 9 tételes mérőszáma; minimális érték = 0, maximális érték = 27; a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tünetek támogatását, működési zavarokat, poszttraumás stressz tüneteit, személyesen azonosított problémákat és egészségügyi szolgáltatások igénybevételét jelentik.
|
Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal után (T3)
|
|
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD) (PCL-C)
Időkeret: Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után
|
A poszttraumás stressz zavar 17 tételes mérőszáma; minimális érték=17 maximális érték=85.
A 17-29 = enyhe vagy nincs PTSD, 28-29 = néhány PTSD tünet, 30-44 = a PTSD-tünetek közepes súlyossága és 45-85 = a PTSD-tünetek erős súlyossága.
|
Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után
|
A szorongásos zavarok és a depresszió mérése; minimális érték=0 maximális érték=21.
A 7 vagy kevesebb nem szorongásos és nem depressziós eseteket jelöl, a 8-tól 10-ig a határeseteket, a 11 és a feletti a határozott eseteket jelzi.
|
Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után
|
|
Érzékelt szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után
|
A közösségtől kapott 5 tételes támogatási intézkedések; minimális érték=5 (kevesebb észlelt támogatás) maximális érték=25 (magasabb észlelt támogatottság)
|
Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után
|
|
A WHO fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után
|
12 tételes mérőszáma az egyén nehézségeinek bizonyos tevékenységek elvégzésében; minimális érték=0 maximális érték=48
|
Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után
|
|
PSYCHLOPS
Időkeret: Kiindulási érték (T1), a beavatkozás alatt (csak az intervenciós karban), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal után (T3)
|
A probléma mérése és hatása a jólétre és a mindennapi működésre az elmúlt héten; minimum érték=0 maximális érték=20 magasabb pontszám a pszichés stressz és a működés nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási érték (T1), a beavatkozás alatt (csak az intervenciós karban), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal után (T3)
|
|
Biztonsági magatartás ellenőrzőlista és közösségi erőforrások használata
Időkeret: Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után, 52 héttel az alapvonal után (T4)
|
Mérje meg a résztvevők által elfogadott biztonsági intézkedéseket a potenciálisan veszélyes helyzetek előtt; a közösségben elérhető helyi szolgáltatások igénybevétele az erőszak megelőzésére vagy csökkentésére
|
Kiindulási (T1), 6 héttel az alapvonal (T2) után, 17 héttel az alapvonal (T3) után, 52 héttel az alapvonal után (T4)
|
|
Módosított fizikai felkészültség az IPV kezeléséhez (PREMIS)
Időkeret: Közvetlenül az integrált többkomponensű intervenciós tréning után (10 nappal az alaphelyzet után), az integrált többkomponensű felügyelet alatt (körülbelül 90 nappal az alaphelyzet után)
|
A tényleges IPV tudás 7 elemes mérőszáma, az IPV-hez való viszonyulás 23 tételes és a gyakorlati kérdések 10 tételes mérőszáma.
Mindezek az elemek leíró formátumban kerülnek bemutatásra, azaz a résztvevők által kiválasztott egyes kérdések egyes lehetőségeinek gyakorisága és százalékos aránya.
|
Közvetlenül az integrált többkomponensű intervenciós tréning után (10 nappal az alaphelyzet után), az integrált többkomponensű felügyelet alatt (körülbelül 90 nappal az alaphelyzet után)
|
|
Mentálhigiénés ismeretek ütemterve (MAKS)
Időkeret: Közvetlenül az integrált többkomponensű intervenciós tréning után (10 nappal az alaphelyzet után, az integrált többkomponensű felügyelet alatt (kb. 90 nappal az alaphelyzet után)
|
A MAKS hat, a stigmával kapcsolatos mentálhigiénés tudásterületből áll; foglalkoztatás, elismerés, kezelés, támogatás, segélykeresés és gyógyulás, valamint tudás és mentálhigiénés feltételek.
A MAKS 12 elemből áll; amelyek között 4 negatív kijelentés található.
Minden tétel 5 pontos Likert skála pontszámmal rendelkezik, 1-5 között.
A pozitív kijelentésért az „Egyáltalán egyetértek” a legmagasabb 5 pontot, míg az „Egyáltalán nem értek egyet” 1 pontot.
Az ordinális skála pontjai a negatív állításoknál megfordulnak.
Az összpontszám kiszámítása a 12 elem mindegyikének pontszámának összegzésével történik.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő magasabb tudással rendelkezik a mentális egészséggel kapcsolatban.
Dokumentálni fogjuk a mentális egészségügyi műveltség átlagpontszámainak változását a két kar között, MAKS segítségével mérve.
|
Közvetlenül az integrált többkomponensű intervenciós tréning után (10 nappal az alaphelyzet után, az integrált többkomponensű felügyelet alatt (kb. 90 nappal az alaphelyzet után)
|
|
Társadalmi távolság skála
Időkeret: Közvetlenül az integrált többkomponensű beavatkozási tréning után (10 nappal az alaphelyzet után)
|
A Társadalmi Távolság Skála célja, hogy az egészségügyi szolgáltatók mérjék a mentális egészséggel küzdő emberekhez való hozzáállásukat.
Ez egy 7 tételes skála, amely 4 pontos skálát tartalmaz, minden elem 0-3 között mozog, ahol 0 = határozottan hajlandó, 1 = hajlandó, 2 = nem akarja és 3 = határozottan nem akarja.
A lehetséges pontszámok így 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelentik, hogy nagyobb a vágy, hogy elhatárolják magukat a mentális betegségben szenvedőktől.
|
Közvetlenül az integrált többkomponensű beavatkozási tréning után (10 nappal az alaphelyzet után)
|
|
A mentális egészségügyi betegek észlelt veszélyessége
Időkeret: Közvetlenül az integrált többkomponensű beavatkozási tréning után (10 nappal az alaphelyzet után)
|
Az észlelt veszélyesség skála méréseket alkalmaznak az egészségügyi dolgozók mentális betegekkel kapcsolatos észlelésének felmérésére.
A skála 8 tételből áll, és az egyes tételekre adott válaszokat egy hatfokú 0-5-ig terjedő skálán mértük; a teljesen egyetértéstől a határozottan nem értek egyet.
Az állítások többsége negatív, fordított opciós sorrendben.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
A pontszámot minden tételben összegezve kapjuk meg az összpontszámot, amelyet nyolczal elosztva 0-tól 5-ig változó skálát kapunk.
A magas pontszám azt a meggyőződést/felfogást tükrözi, hogy a mentális betegségben szenvedők veszélyesek.
|
Közvetlenül az integrált többkomponensű beavatkozási tréning után (10 nappal az alaphelyzet után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépjen ki az ügyfélinterjúból
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (T2)
|
A kilépési kliens interjút arra használjuk, hogy mérjük a beavatkozás elégedettségét és elfogadhatóságát a résztvevő szemszögéből a beavatkozási karban.
Összesen 15 vegyes minőségi és mennyiségi kérdés kerül felhasználásra.
A kvantitatív kérdések 0-tól 17-ig terjednek, a magasabb pontszám az elégedett és elfogadott beavatkozást, míg az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy nem elégedett és nem fogadta el a beavatkozást.
Ezen túlmenően kvalitatív kérdést is feltesznek annak érdekében, hogy megértsék és többet tudjanak meg arról, hogy a résztvevők mennyire elégedettek és elfogadhatóak a beavatkozással.
|
1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni adatok az elsődleges eredmények közzététele után lesznek elérhetők a K2A Adatarchívumban.
IPD megosztási időkeret
Az anyagokat az elsődleges eredmények közzététele után osztjuk meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .