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Intervention contre la violence domestique pour réduire la détresse psychologique et la violence chez les femmes victimes de violence conjugale au Népal (DeVI)

20 juin 2023 mis à jour par: Global and Sexual Health (GloSH)

Intervention intégrée à plusieurs composants pour la prévention de la violence et la gestion des problèmes de santé mentale chez les femmes victimes de violence conjugale dans la province de Madhesh au Népal : un essai randomisé en grappes.

Le but de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention intégrée à plusieurs composantes validée ciblant la prévention secondaire de la violence et répondant aux besoins de santé mentale des femmes victimes de violence conjugale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention intégrée à plusieurs composantes auprès des femmes victimes de violence dans la province de Madhesh au Népal.

  1. Évaluer la faisabilité de DeVI dans les centres de soins de santé au Népal en explorant les points de vue des principales parties prenantes, des prestataires de soins de santé et des femmes locales de la communauté.
  2. Former des prestataires de soins de santé mentale non spécialisés sur la prestation de DeVI chez les femmes exposées à la VPI.
  3. Explorer les expériences des participants et des prestataires de soins de santé avec l'intervention DeVI et les opportunités et les défis rencontrés lors de la mise en œuvre.
  4. Mesurer l'efficacité de l'intervention DeVI pour traiter la détresse psychologique, réduire la fréquence de la VPI et développer des stratégies de sécurité chez les femmes victimes de VPI.
  5. Mesurer l'impact de la formation DeVI sur les connaissances, les attitudes, les compétences et la stigmatisation envers la VPI et ses conséquences, en particulier sur les traumatismes psychologiques chez les prestataires de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

912

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Népal
        • DeVI Intervention Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 49 ans
  • Avoir subi des abus (physiques, sexuels ou psychologiques) dans une relation hétérosexuelle de la part de son mari ou de membres de sa famille au cours des 12 derniers mois
  • Non enceinte ou enceinte au premier trimestre
  • Score de 3 et plus sur l'échelle de détresse psychologique (mesuré par le questionnaire général sur la santé (GHQ-12))
  • Vivant avec son mari ou sa belle-famille depuis au moins six mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une déficience cognitive sévère
  • Demander un traitement pour des soins d'urgence potentiellement mortels
  • Avoir des pensées suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil psychosocial
Un ensemble de conseils d'intervention à plusieurs composants pour prévenir la réapparition de la violence conjugale et traiter la détresse psychologique chez les femmes victimes de violence. L'intervention DeVI est structurée en cinq séances hebdomadaires.
Une intervention à plusieurs composantes est conçue à partir des composantes de PM+ développées par l'OMS incorporant les composantes de la prévention de la violence. L'intervention devrait fournir des compétences comportementales aux participants du bras d'intervention qui amélioreront leurs capacités d'adaptation avec des expériences passées de violence, des compétences de gestion du stress, des compétences de résolution de problèmes et des compétences de planification de la sécurité. De plus, ils seront partagés les meilleures pratiques et les leçons apprises qui aideront à l'évaluation des dangers et à la prévention de la violence future. L'intervention sera donnée au bras d'intervention en 5 séances différentes, une par semaine. La 1ère séance de l'intervention porte sur la compréhension de l'intervention multi-composantes. La 2e session est l'identification et la gestion du problème, la 3e session porte sur la gestion du stress, suivie par l'élaboration d'un plan de sécurité en 4e session et la dernière session porte sur la promotion du soutien social.
Aucune intervention: Soins habituels standards
Fournir des soins habituels standard et un livret d'information similaire à celui du groupe d'intervention qui contient des informations de contact mises à jour pour les services de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé général (GHQ-12)
Délai: Évaluation de base (T1); Changements par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après la référence) (T2), Changements par rapport à l'évaluation de référence, à 12 semaines après l'évaluation de l'intervention (17 semaines après la référence) (T3)
12 mesures d'item pour les troubles psychologiques en milieu non clinique, valeur minimale = 0 valeur maximale = 12 ; des scores plus élevés signifient une plus grande détresse
Évaluation de base (T1); Changements par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine d'évaluation post-intervention (6 semaines après la référence) (T2), Changements par rapport à l'évaluation de référence, à 12 semaines après l'évaluation de l'intervention (17 semaines après la référence) (T3)
Violence entre partenaires intimes ou violence domestique
Délai: Ligne de base (T1), Changements par rapport à la ligne de base, à 1 semaine après l'intervention (6 semaines après la ligne de base) (T2), Changement par rapport à la ligne de base, à 12 semaines après l'intervention (17 semaines après la ligne de base) (T3), Changements par rapport à la ligne de base, à 47 semaines après l'intervention (52 semaines après l'inclusion) (T4)
Nous documenterons le changement dans l'expérience de la VPI ou de la violence domestique à l'aide du questionnaire multi-pays modifié de l'OMS. Défini comme la violence dans les différentes périodes de temps avec le mari/partenaire masculin/beau-frère des participants. a) Comportements de contrôle : « présence d'au moins un comportement (restreindre les contacts avec la famille de naissance des participants, ignorer les participants et les traiter avec indifférence, etc.) ». b) Violence psychologique : "insulter les participants pour les faire se sentir mal dans leur peau, vous rabaisser ou vous humilier devant d'autres personnes, crier et casser des choses pour effrayer les participants, menacer de blesser les participants ou ses proches". c) Violence physique : « giflé, poussé ou tiré ; frappé avec le poing ou autre chose ; donné des coups de pied, traîné ou battu ; étouffé ou brûlé exprès ; menacé avec une arme à feu, un couteau ou une autre arme ». d) Violence sexuelle : "forcer physiquement les participants à avoir des rapports sexuels ; les forcer à faire quelque chose de sexuel qui est dégradant ou humiliant, etc."
Ligne de base (T1), Changements par rapport à la ligne de base, à 1 semaine après l'intervention (6 semaines après la ligne de base) (T2), Changement par rapport à la ligne de base, à 12 semaines après l'intervention (17 semaines après la ligne de base) (T3), Changements par rapport à la ligne de base, à 47 semaines après l'intervention (52 semaines après l'inclusion) (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
Mesure en 9 points des symptômes de la dépression ; valeur minimale = 0, valeur maximale = 27 ; des scores plus élevés signifient un soutien plus sévère des symptômes de dépression, un fonctionnement altéré, des symptômes de stress post-traumatique, des problèmes personnellement identifiés et une utilisation des services de santé.
Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
Trouble de stress post-traumatique (SSPT)-(PCL-C)
Délai: Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
Mesure en 17 points du trouble de stress post-traumatique ; valeur minimale=17 valeur maximale=85. Le 17-29 = peu ou pas de symptômes de PTSD, 28-29 = quelques symptômes de PTSD, 30-44 = sévérité modérée des symptômes de PTSD et 45-85 = sévérité élevée des symptômes de PTSD.
Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
Mesure des troubles anxieux et de la dépression ; valeur minimale=0 valeur maximale=21. 7 ou moins indiquent des cas non anxieux et non dépressifs, 8 à 10 indiquent des cas limites, 11 et plus indiquent des cas définis.
Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
Soutien social perçu
Délai: Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
Mesures en 5 items du soutien reçu de la communauté ; valeur minimale = 5 (moins de soutien perçu) valeur maximale = 25 (plus grand soutien perçu)
Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
Mesure en 12 points des difficultés de l'individu à exécuter certaines activités ; valeur minimale=0 valeur maximale=48
Ligne de base (T1), 6 semaines après la ligne de base (T2), 17 semaines après la ligne de base (T3)
PSYCHLOPES
Délai: Au départ (T1), pendant l'intervention (dans le bras d'intervention uniquement), 6 semaines après le départ (T2), 17 semaines après le départ (T3)
Mesures du problème et de son effet sur le bien-être et le fonctionnement quotidien au cours de la dernière semaine ; valeur minimale = 0 valeur maximale = 20 un score plus élevé indique une sévérité plus élevée du stress psychologique et du fonctionnement.
Au départ (T1), pendant l'intervention (dans le bras d'intervention uniquement), 6 semaines après le départ (T2), 17 semaines après le départ (T3)
Liste de contrôle des comportements de sécurité et utilisation des ressources communautaires
Délai: Au départ (T1), 6 semaines après le départ (T2), 17 semaines après le départ (T3), 52 semaines après le départ (T4)
Mesurer les mesures de sécurité adoptées par les participants en prévision de situations potentiellement dangereuses ; l'utilisation des services locaux disponibles dans la communauté pour la prévention ou la réduction de l'occurrence de la violence
Au départ (T1), 6 semaines après le départ (T2), 17 semaines après le départ (T3), 52 semaines après le départ (T4)
Enquête sur la préparation physique modifiée à la gestion de la VPI (PREMIS)
Délai: Immédiatement après la formation intégrée sur l'intervention à plusieurs composantes (10 jours après l'inclusion), pendant la supervision intégrée à plusieurs composantes (environ 90 jours après l'inclusion)
Mesures à 7 éléments de la connaissance réelle de la VPI, mesures à 23 éléments de l'attitude envers la VPI et mesures à 10 éléments des problèmes de pratique. Tous ces éléments seront présentés sous forme descriptive, c'est-à-dire la fréquence et le pourcentage de chaque option de chaque question sélectionnée par les participants.
Immédiatement après la formation intégrée sur l'intervention à plusieurs composantes (10 jours après l'inclusion), pendant la supervision intégrée à plusieurs composantes (environ 90 jours après l'inclusion)
Calendrier des connaissances en santé mentale (MAKS)
Délai: Immédiatement après la formation d'intervention intégrée à plusieurs composants (10 jours après l'inclusion, pendant la supervision intégrée à plusieurs composants (environ 90 jours après l'inclusion)
MAKS se compose de six domaines de connaissances en santé mentale liés à la stigmatisation ; l'emploi, la reconnaissance, le traitement, les soutiens, la recherche d'aide et le rétablissement et les connaissances et les problèmes de santé mentale. MAKS comprend 12 articles; dont 4 sont des déclarations négatives. Chaque élément a un score sur une échelle de Likert de 5 points allant de 1 à 5. Pour l'énoncé positif, « Tout à fait d'accord » obtient les 5 points les plus élevés, tandis que « Tout à fait en désaccord » en obtient 1. Les points de l'échelle ordinale sont inversés pour les énoncés négatifs. Le score total est calculé en additionnant le score de chacun des 12 items. Un score plus élevé indique une meilleure connaissance du participant sur la santé mentale. Nous documenterons l'évolution des scores moyens de littératie en santé mentale entre les deux bras mesurés à l'aide de MAKS.
Immédiatement après la formation d'intervention intégrée à plusieurs composants (10 jours après l'inclusion, pendant la supervision intégrée à plusieurs composants (environ 90 jours après l'inclusion)
Échelle de distance sociale
Délai: Immédiatement après la formation d'intervention intégrée à plusieurs composants (10 jours après le départ)
L'échelle de distance sociale est destinée aux prestataires de soins de santé pour mesurer leur attitude envers les personnes atteintes de santé mentale. Il s'agit d'une échelle de 7 éléments composée d'une échelle de 4 points, chaque élément allant de 0 à 3, où 0 = définitivement disposé, 1 = disposé, 2 = non disposé et 3 = définitivement non disposé. Les scores possibles vont donc de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant un plus grand désir de se distancer des personnes atteintes de maladie mentale.
Immédiatement après la formation d'intervention intégrée à plusieurs composants (10 jours après le départ)
Perception de la dangerosité des patients en santé mentale
Délai: Immédiatement après la formation d'intervention intégrée à plusieurs composants (10 jours après le départ)
Les mesures de l'échelle de dangerosité perçue seront utilisées pour évaluer les perceptions perçues des agents de santé envers les patients en santé mentale. L'échelle se compose de 8 éléments et les réponses à chaque élément ont été mesurées à l'aide d'une échelle à six points de 0 à 5 ; allant de fortement d'accord à fortement en désaccord. La majorité des déclarations sont négatives avec un ordre d'options inversé. Le score total varie de 0 à 40. Le score sera obtenu dans chaque élément en additionnant pour obtenir un score total, qui est divisé par huit pour créer une échelle variant de 0 à 5. Le score élevé reflète la croyance/perception que les personnes atteintes de maladie mentale sont dangereuses.
Immédiatement après la formation d'intervention intégrée à plusieurs composants (10 jours après le départ)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevue avec le client de sortie
Délai: à 1 semaine d'évaluation post-intervention (T2)
L'entretien avec le client de sortie sera utilisé pour mesurer la satisfaction et l'acceptabilité de l'intervention du point de vue du participant dans le bras d'intervention. Un total de 15 questions mixtes qualitatives et quantitatives seront utilisées. Les questions quantitatives vont de 0 à 17, les scores les plus élevés signifient à la fois l'intervention satisfaite et acceptée tandis que les scores les plus bas signifient l'intervention non satisfaite et non acceptée. De plus, des questions qualitatives seront posées pour comprendre et en savoir plus sur la satisfaction et l'acceptabilité de l'intervention parmi les participants.
à 1 semaine d'évaluation post-intervention (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées seront disponibles via K2A Data Archive après la publication des résultats primaires.

Délai de partage IPD

Les matériaux seront partagés après la publication des résultats primaires.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé mentale

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