Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przypadku przemocy domowej w celu zmniejszenia stresu psychicznego i przemocy wśród kobiet doświadczających IPV w Nepalu (DeVI)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Global and Sexual Health (GloSH)

Zintegrowana interwencja wieloskładnikowa w celu zapobiegania przemocy i zarządzania problemami ze zdrowiem psychicznym wśród kobiet doświadczających IPV w prowincji Madhesh w Nepalu: randomizowana próba klastrowa.

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności zatwierdzonej zintegrowanej, wieloskładnikowej interwencji ukierunkowanej na wtórną prewencję przemocy i odpowiadającą na potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności zintegrowanej, wieloskładnikowej interwencji wśród kobiet doświadczających przemocy w prowincji Madhesh w Nepalu.

  1. Aby ocenić wykonalność DeVI w ośrodkach opieki zdrowotnej w Nepalu, badając opinie kluczowych interesariuszy, pracowników służby zdrowia i lokalnych kobiet w społeczności.
  2. Szkolenie niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia psychicznego w zakresie dostarczania DeVI wśród kobiet narażonych na IPV.
  3. Aby zbadać doświadczenia uczestników i pracowników służby zdrowia z DeVI Intervention oraz możliwości i wyzwania napotkane podczas wdrażania.
  4. Aby zmierzyć skuteczność interwencji DeVI w rozwiązywaniu problemów psychicznych, zmniejszaniu występowania IPV i opracowywaniu strategii bezpieczeństwa wśród kobiet doświadczających IPV.
  5. Zmierzenie wpływu szkolenia DeVI na wiedzę, postawy, umiejętności i piętno wobec IPV i jego konsekwencji, w szczególności na traumę psychiczną wśród pracowników służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

912

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepal
        • DeVI Intervention Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-49 lat
  • Doświadczyła przemocy (fizycznej, seksualnej lub psychicznej) w związku heteroseksualnym ze strony męża lub członków rodziny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nieciężarne lub ciężarne w pierwszym trymestrze ciąży
  • Wynik 3 i więcej w skali dystresu psychicznego (mierzonego kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12))
  • Mieszka z mężem lub teściami przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważne zaburzenia poznawcze
  • Poszukiwanie leczenia w nagłych przypadkach zagrażających życiu
  • Mieć myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poradnictwo psychospołeczne
Wieloskładnikowy pakiet poradnictwa interwencyjnego mający na celu zapobieganie nawrotom IPV i rozwiązywanie problemów psychologicznych wśród kobiet doświadczających przemocy. Interwencja DeVI składa się z pięciu cotygodniowych sesji.
Behawioralne: DeVI
Wieloskładnikowa interwencja jest opracowywana z komponentów PM+ opracowanych przez WHO, obejmujących elementy zapobiegania przemocy. Oczekuje się, że interwencja zapewni uczestnikom ramienia interwencyjnego umiejętności behawioralne, które poprawią ich umiejętności radzenia sobie z przeszłymi doświadczeniami przemocy, umiejętności radzenia sobie ze stresem, umiejętności rozwiązywania problemów i umiejętności planowania bezpieczeństwa. Ponadto zostaną udostępnione najlepsze praktyki i wyciągnięte wnioski, które pomogą w ocenie zagrożenia i zapobieganiu przemocy w przyszłości. Interwencja zostanie przeprowadzona w grupie interwencyjnej w 5 różnych sesjach, po jednej w każdym tygodniu. Pierwsza sesja interwencji dotyczy zrozumienia interwencji wieloskładnikowej. Druga sesja to identyfikacja i radzenie sobie z problemem, trzecia sesja dotyczy radzenia sobie ze stresem, po niej następuje opracowanie planu bezpieczeństwa na czwartej sesji, a ostatnia sesja dotyczy promocji wsparcia społecznego.
Brak interwencji: Standardowa zwykła opieka
Zapewnij standardową zwykłą broszurę dotyczącą opieki i informacji, podobną do tej z grupy interwencyjnej, która zawiera zaktualizowane informacje kontaktowe dla służb skierowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T1); Zmiany w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po linii bazowej) (T2), Zmiany od oceny początkowej, po 12 tygodniach od oceny po interwencji (17 tygodni po linii bazowej) (T3)
12 pozycji miar zaburzeń psychicznych w warunkach nieklinicznych, minimalna wartość=0 maksymalna wartość=12; wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie
Ocena wyjściowa (T1); Zmiany w stosunku do oceny wyjściowej, po 1 tygodniu od oceny po interwencji (6 tygodni po linii bazowej) (T2), Zmiany od oceny początkowej, po 12 tygodniach od oceny po interwencji (17 tygodni po linii bazowej) (T3)
Intymna przemoc partnera lub przemoc domowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), Zmiany od wartości początkowej, 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po wartości początkowej) (T2), Zmiana od wartości początkowej, 12 tygodni po interwencji (17 tygodni po wartości początkowej) (T3), Zmiany od wartości początkowej, w 47 tygodni po interwencji (52 tygodnie po punkcie wyjściowym) (T4)
Udokumentujemy zmianę w doświadczaniu IPV lub przemocy domowej za pomocą zmodyfikowanego wielokrajowego kwestionariusza WHO. Zdefiniowana jako przemoc w różnych ramach czasowych z mężem/partnerem/teściami uczestników. a) Zachowania kontrolujące: „obecność przynajmniej jednego zachowania (ograniczenie kontaktu z rodziną urodzenia uczestników, ignorowanie uczestników i traktowanie ich obojętnie itp.)”. b) Przemoc psychiczna: „znieważanie uczestników w celu wywołania u uczestnika złego samopoczucia, poniżanie lub poniżanie w obecności innych osób, krzyczenie i rozbijanie przedmiotów w celu przestraszenia uczestników, grożenie skrzywdzeniem uczestników lub jej bliskiej osoby”. c) Przemoc fizyczna: „bicie, popychanie lub ciągnięcie; uderzenie pięścią lub czymś innym; kopanie, ciągnięcie lub bicie; celowe duszenie lub przypalanie; grożenie bronią palną, nożem lub inną bronią”. d) Przemoc seksualna: „fizyczne zmuszanie uczestników do odbycia stosunku płciowego; zmuszanie do zrobienia czegoś seksualnego, co jest poniżające lub upokarzające itp.”
Wartość wyjściowa (T1), Zmiany od wartości początkowej, 1 tydzień po interwencji (6 tygodni po wartości początkowej) (T2), Zmiana od wartości początkowej, 12 tygodni po interwencji (17 tygodni po wartości początkowej) (T3), Zmiany od wartości początkowej, w 47 tygodni po interwencji (52 tygodnie po punkcie wyjściowym) (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
9-itemowa skala objawów depresji; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 27; wyższe wyniki oznaczają silniejsze wsparcie objawów depresji, upośledzone funkcjonowanie, objawy stresu pourazowego, zidentyfikowane problemy osobiste oraz korzystanie ze świadczeń zdrowotnych.
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
Zespół stresu pourazowego (PTSD)-(PCL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
17-punktowa miara zespołu stresu pourazowego; minimalna wartość=17 maksymalna wartość=85. 17-29 = niewielkie lub brak objawów PTSD, 28-29 = niektóre objawy PTSD, 30-44 = umiarkowane nasilenie objawów PTSD i 45-85 = duże nasilenie objawów PTSD.
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
Miara zaburzeń lękowych i depresji; minimalna wartość=0 maksymalna wartość=21. 7 lub mniej oznacza przypadki bez lęku i depresji, od 8 do 10 wskazuje przypadki graniczne, 11 i więcej oznacza przypadki określone.
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
5-punktowe miary wsparcia otrzymanego od gminy; minimalna wartość=5 (mniejsze postrzegane wsparcie) maksymalna wartość=25 (wyższe postrzegane wsparcie)
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
12-punktowa miara trudności jednostki w wykonywaniu określonych czynności; minimalna wartość=0 maksymalna wartość=48
Wartość bazowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
PSYCHLOPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), w trakcie interwencji (tylko w grupie interwencyjnej), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
Miary problemu i jego wpływu na samopoczucie i codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatniego tygodnia; wartość minimalna = 0 wartość maksymalna = 20 wyższy wynik oznacza większe nasilenie stresu psychicznego i funkcjonowania.
Wartość wyjściowa (T1), w trakcie interwencji (tylko w grupie interwencyjnej), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3)
Lista kontrolna zachowań związanych z bezpieczeństwem i korzystanie z zasobów społeczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3), 52 tygodnie po wartości początkowej (T4)
Zmierzyć środki bezpieczeństwa przyjęte przez uczestników przed potencjalnie niebezpiecznymi sytuacjami; wykorzystanie lokalnych usług dostępnych w społeczności dla zapobiegania lub ograniczania występowania przemocy
Wartość początkowa (T1), 6 tygodni po wartości początkowej (T2), 17 tygodni po wartości początkowej (T3), 52 tygodnie po wartości początkowej (T4)
Zmodyfikowana ankieta gotowości fizycznej do zarządzania IPV (PREMIS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po Zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym), w trakcie Zintegrowanej wieloskładnikowej superwizji (około 90 dni po okresie wyjściowym)
7-itemowe miary faktycznej wiedzy o IPV, 23-itemowe miary stosunku do IPV i 10-itemowe miary zagadnień praktycznych. Wszystkie te elementy zostaną przedstawione w formie opisowej, tj. częstotliwości i procentu każdej opcji każdego pytania wybranego przez uczestników.
Bezpośrednio po Zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym), w trakcie Zintegrowanej wieloskładnikowej superwizji (około 90 dni po okresie wyjściowym)
Harmonogram wiedzy o zdrowiu psychicznym (MAKS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po Zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym, podczas Zintegrowanej wieloskładnikowej superwizji (około 90 dni po okresie wyjściowym)
MAKS składa się z sześciu obszarów wiedzy o zdrowiu psychicznym związanych ze stygmatyzacją; zatrudnienie, uznanie, leczenie, wsparcie, poszukiwanie pomocy i powrót do zdrowia oraz stan wiedzy i zdrowia psychicznego. MAKS składa się z 12 pozycji; wśród których 4 to stwierdzenia negatywne. Każda pozycja ma 5 punktów w skali Likerta w zakresie od 1-5. W przypadku stwierdzenia pozytywnego „Zdecydowanie się zgadzam” uzyskuje się 5 najwyższych punktów, podczas gdy „Zdecydowanie się nie zgadzam” uzyskuje się 1 punkt. Punkty na skali porządkowej są odwrócone dla stwierdzeń negatywnych. Wynik całkowity jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego z 12 elementów. Wyższy wynik wskazuje na wyższą wiedzę uczestnika na temat zdrowia psychicznego. Udokumentujemy zmianę średnich wyników w zakresie umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego między dwiema ramionami mierzonych za pomocą MAKS.
Bezpośrednio po Zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym, podczas Zintegrowanej wieloskładnikowej superwizji (około 90 dni po okresie wyjściowym)
Skala dystansu społecznego
Ramy czasowe: Natychmiast po zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym)
Skala dystansu społecznego jest przeznaczona dla świadczeniodawców do pomiaru ich stosunku do osób ze zdrowiem psychicznym. Jest to 7-itemowa skala składająca się z 4 punktów, każda pozycja mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie 0 = zdecydowanie chce, 1 = chce, 2 = nie chce i 3 = zdecydowanie nie chce. Możliwe wyniki mieszczą się zatem w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe pragnienie zdystansowania się od osób chorych psychicznie.
Natychmiast po zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym)
Postrzegane zagrożenie zdrowia psychicznego pacjentów
Ramy czasowe: Natychmiast po zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym)
Skala postrzeganego niebezpieczeństwa zostanie wykorzystana do oceny postrzegania postrzegania przez pracowników służby zdrowia pacjentów ze zdrowiem psychicznym. Skala składa się z 8 pozycji, a odpowiedzi na każdą pozycję mierzono za pomocą sześciostopniowej skali 0-5; od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Większość stwierdzeń jest negatywna z odwróconą kolejnością opcji. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40. Wynik zostanie uzyskany w każdej pozycji poprzez zsumowanie, aby uzyskać łączny wynik, który jest dzielony przez osiem, aby utworzyć skalę od 0 do 5. Wysoki wynik odzwierciedla przekonanie/postrzeganie, że osoby z chorobami psychicznymi są niebezpieczne.
Natychmiast po zintegrowanym wieloskładnikowym szkoleniu interwencyjnym (10 dni po okresie wyjściowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjdź z wywiadu z klientem
Ramy czasowe: po 1 tygodniu oceny po interwencji (T2)
Wywiad z klientem wyjściowym zostanie wykorzystany do pomiaru satysfakcji i akceptowalności interwencji z punktu widzenia uczestnika w ramieniu interwencji. W sumie zostanie użytych 15 mieszanych pytań jakościowych i ilościowych. Pytania ilościowe zawierają się w przedziale 0-17, wyższy wynik oznacza zarówno zadowolenie, jak i akceptację interwencji, natomiast niższy wynik oznacza brak satysfakcji i brak akceptacji interwencji. Dodatkowo zostanie zadane pytanie jakościowe, aby zrozumieć i dowiedzieć się więcej o satysfakcji i akceptacji interwencji wśród uczestników.
po 1 tygodniu oceny po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global and Sexual Health (GloSH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane będą dostępne w K2A Data Archive po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Materiały zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników podstawowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj