- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426863
Perheväkivallan interventio vähentämään psykologista ahdistusta ja väkivaltaa IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa Nepalissa (DeVI)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Global and Sexual Health (GloSH)
Integroitu monikomponenttinen interventio väkivallan ehkäisyyn ja mielenterveysongelmien hallintaan IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa Nepalin Madheshin maakunnassa: klusterin satunnaistutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida validoidun integroidun monikomponenttiintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, joka kohdistuu väkivallan toissijaiseen ehkäisyyn ja parisuhdeväkivaltaa kokevien naisten mielenterveystarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun monikomponenttisen intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta väkivaltaa kokevien naisten keskuudessa Nepalin Madheshin maakunnassa.
- Arvioida DeVI:n toteutettavuutta Nepalin terveydenhuoltokeskuksissa tutkimalla keskeisten sidosryhmien, terveydenhuollon tarjoajien ja paikallisten naisten näkemyksiä yhteisössä.
- Kouluttaa ei-erikoisia mielenterveydenhuollon tarjoajia DeVI:n toimittamisessa IPV:lle altistuneiden naisten keskuudessa.
- Selvittää osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien kokemuksia DeVI Interventionista sekä toteutuksen aikana kohdattuista mahdollisuuksista ja haasteista.
- Mittaa DeVI-intervention tehokkuutta psykologisen ahdistuksen hoidossa, IPV:n esiintymisen vähentämisessä ja turvallisuusstrategioiden kehittämisessä IPV:tä kokeneiden naisten keskuudessa.
- Mittaa DeVI-koulutuksen vaikutusta tietoon, asenteisiin, taitoihin ja stigmaan IPV:tä ja sen seurauksia kohtaan, erityisesti terveydenhuollon tarjoajien psykologisiin traumoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
912
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madhesh
-
Janakpur, Madhesh, Nepal
- DeVI Intervention Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-49 vuotiaat
- on kokenut väkivaltaa (fyysistä, seksuaalista tai psyykkistä) heteroseksuaalisessa suhteessa miehensä tai hänen perheenjäsenensä taholta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei-raskaana tai raskaana ensimmäisen kolmanneksen aikana
- Psykologisen ahdistuksen asteikolla pisteet 3 tai enemmän (mitattu yleisellä terveyskyselyllä (GHQ-12))
- Asuu miehensä tai appivanhempiensa kanssa vähintään kuusi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Haetaan hoitoa hengenvaaralliseen ensiapuun
- On itsetuhoisia ajatuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psykososiaalinen neuvonta
Monikomponenttinen interventioneuvontapaketti, jolla estetään IPV:n uusiutuminen ja puututaan väkivaltaa kokevien naisten psyykkiseen ahdistukseen.
DeVI-interventio on jaettu viiteen viikoittaiseen istuntoon.
|
Monikomponenttinen interventio on kehitetty WHO:n kehittämistä PM+:n komponenteista, jotka sisältävät väkivallan ehkäisyn komponentteja.
Intervention odotetaan antavan interventioryhmän osallistujille käyttäytymistaitoja, jotka parantavat heidän selviytymiskykyään aiempien väkivaltakokemusten perusteella, stressinhallintataitoja, ongelmanratkaisutaitoja ja turvallisuussuunnittelutaitoja.
Lisäksi heille jaetaan parhaita käytäntöjä ja opittuja kokemuksia, jotka auttavat vaarojen arvioinnissa ja tulevan väkivallan ehkäisyssä.
Interventio annetaan interventiohaaralle 5 eri istunnossa, yksi joka viikko.
Intervention 1. istunto käsittelee monikomponenttiintervention ymmärtämistä.
2. istunto käsittelee ongelman tunnistamista ja hallintaa, 3. istunto käsittelee stressinhallintaa, jota seuraa turvallisuussuunnitelman laatiminen 4. istunnossa ja viimeinen istunto käsittelee sosiaalisen tuen edistämistä.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen tavallinen hoito
Tarjoa tavallinen hoito- ja tietovihko, joka on samanlainen kuin interventioryhmän, joka sisältää päivitetyt yhteystiedot lähetepalveluille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen terveyskysely (GHQ-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T1); Muutokset lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T2), muutokset lähtötilanteen arvioinnista, 12 viikkoa interventioarvioinnista (17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T3)
|
12 kohtaa psykologisille häiriöille ei-kliinisissä olosuhteissa, minimiarvo = 0 maksimiarvo = 12; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta
|
Lähtötilanteen arviointi (T1); Muutokset lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T2), muutokset lähtötilanteen arvioinnista, 12 viikkoa interventioarvioinnista (17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T3)
|
Parisuhdeväkivalta tai perheväkivalta
Aikaikkuna: Lähtötaso(T1),Muutokset lähtötilanteesta, 1 viikko toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)(T2),muutos lähtötasosta, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T3),Muutokset lähtötilanteesta, klo. 47 viikkoa toimenpiteen jälkeen (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T4)
|
Dokumentoimme muutoksen IPV:n tai perheväkivallan kokemuksessa modifioidulla WHO:n monimaakyselylomakkeella.
Määritelty väkivallaksi eri aikavälillä osallistujien aviomiehen/puolison/appien kanssa.
a) Käyttäytymisen kontrollointi: "vähintään yhden käyttäytymisen esiintyminen (rajoita kontaktia osallistujien syntymäperheeseen, jätä osallistujat huomiotta ja kohtele välinpitämättömästi jne.)".
b) Psykologinen väkivalta: "osallistujien loukkaaminen saadakseen osallistujan tuntemaan itsensä huonoksi, vähätellyt tai nöyryytti sinua muiden ihmisten edessä, huutaminen ja asioiden murskaaminen osallistujien pelottamiseksi, uhkaus satuttaa osallistujia tai hänen läheistänsä".
c) Fyysinen väkivalta: "lyötiin, työnnettiin tai vedettiin; lyötiin nyrkillä tai jollain muulla; potkittiin, raahattiin tai lyötiin; tukehtui tai poltettiin tarkoituksella; uhkailu aseella, veitsellä tai muulla aseella".
d) Seksuaalinen väkivalta: "fyysisesti pakotettu osallistuja seksuaaliseen kanssakäymiseen; pakotettu tekemään jotain seksuaalista, joka on halventavaa tai nöyryyttävää jne."
|
Lähtötaso(T1),Muutokset lähtötilanteesta, 1 viikko toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)(T2),muutos lähtötasosta, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T3),Muutokset lähtötilanteesta, klo. 47 viikkoa toimenpiteen jälkeen (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
9-kohdan mitta masennuksen oireista; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 27; korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennuksen oireiden tukea, toimintahäiriöitä, posttraumaattisen stressin oireita, henkilökohtaisesti tunnistettuja ongelmia ja terveyspalvelujen käyttöä.
|
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (PCL-C)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
17 kohdan mitta posttraumaattisesta stressihäiriöstä; minimiarvo=17 maksimiarvo=85.
17-29 = vähän tai ei ollenkaan PTSD-oireita, 28-29 = joitain PTSD-oireita, 30-44 = PTSD-oireiden keskivaikeus ja 45-85 = PTSD-oireiden voimakas.
|
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
Ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen mittaus; minimiarvo=0 maksimiarvo=21.
7 tai vähemmän osoittavat ei-ahdistusta ja ei-masennustapauksia, 8-10 osoittaa rajatapauksia, 11 ja enemmän osoittaa varmoja tapauksia.
|
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
Yhteisöltä saadut tukitoimenpiteet 5 kohtaa; minimiarvo = 5 (vähemmän koettu tuki) maksimiarvo = 25 (korkeampi koettu tuki)
|
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
12 kohdan mitta yksilön vaikeuksista suorittaa tiettyjä toimintoja; minimiarvo=0 maksimiarvo=48
|
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen
|
PSYCHLOPS
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), toimenpiteen aikana (vain interventioryhmässä), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Ongelman mittaukset ja sen vaikutus hyvinvointiin ja päivittäiseen toimintaan viimeisen viikon aikana; minimiarvo=0 maksimiarvo=20 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psykologisen stressin ja toiminnan vakavuutta.
|
Lähtötaso (T1), toimenpiteen aikana (vain interventioryhmässä), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T3)
|
Turvallisuuskäyttäytymisen tarkistuslista ja yhteisön resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4)
|
Mittaa osallistujien toteuttamat turvallisuustoimenpiteet ennen mahdollisesti vaarallisia tilanteita; yhteiskunnan paikallisten palvelujen hyödyntäminen väkivallan esiintymisen ehkäisyyn tai vähentämiseen
|
Lähtötaso (T1), 6 viikkoa lähtötilanteen (T2) jälkeen, 17 viikkoa lähtötilanteen (T3) jälkeen, 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T4)
|
Modified Physical Readiness to Manage IPV Survey (PREMIS)
Aikaikkuna: Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen), integroidun monikomponenttivalvonnan aikana (noin 90 päivää perustilanteen jälkeen)
|
7 kohdan mittaa todellista IPV-tietämystä, 23 kohtaa asennetta IPV:tä kohtaan ja 10 kohdan mittaa käytännön asioita.
Kaikki nämä kohteet esitetään kuvaavassa muodossa, eli osallistujien valitsemien kysymysten kunkin vaihtoehdon tiheys ja prosenttiosuus.
|
Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen), integroidun monikomponenttivalvonnan aikana (noin 90 päivää perustilanteen jälkeen)
|
Mielenterveystietotaulukko (MAKS)
Aikaikkuna: Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen, integroidun monikomponenttivalvonnan aikana (noin 90 päivää perushoidon jälkeen)
|
MAKS koostuu kuudesta stigmaan liittyvästä mielenterveystietoalueesta; työllistyminen, tunnustaminen, hoito, tuki, avunhaku ja toipuminen sekä tieto ja mielenterveysolosuhteet.
MAKS sisältää 12 tuotetta; joista 4 on kielteisiä lausuntoja.
Jokaisella esineellä on 5 pistettä Likert-asteikolla 1-5.
Positiivisesta väitteestä "Täysin samaa mieltä" saa korkein 5 pistettä, kun taas "Täysin eri mieltä" saa yhden.
Järjestysasteikon pisteet käännetään negatiivisille väitteille.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin 12 kohteen pisteet.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistuja tietää enemmän mielenterveydestä.
Dokumentoimme muutoksen mielenterveyslukutaidon keskiarvoissa kahden haaran välillä mitattuna MAKSilla.
|
Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen, integroidun monikomponenttivalvonnan aikana (noin 90 päivää perushoidon jälkeen)
|
Sosiaalinen etäisyysasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen)
|
Social Distance Scale on tarkoitettu terveydenhuollon tarjoajille mittaamaan heidän suhtautumistaan mielenterveysongelmiin.
Se on 7-osainen asteikko, joka koostuu 4 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 = ehdottomasti halukas, 1 = halukas, 2 = ei halua ja 3 = ehdottomasti ei halua.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat siis välillä 0–21, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa halua etääntyä ihmisistä, joilla on mielisairaus.
|
Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen)
|
Mielenterveyspotilaiden havaittu vaarallisuus
Aikaikkuna: Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen)
|
Perceived Dangerousness -asteikon mittareilla arvioidaan terveydenhuoltoalan työntekijöiden mielikuvia mielenterveyspotilaista.
Asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta ja kunkin kohdan vastaukset mitattiin kuuden pisteen asteikolla 0-5; vaihtelevat täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä.
Suurin osa lausunnoista on negatiivisia käänteisessä optiojärjestyksessä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Pisteet kustakin pisteestä saadaan summaamalla kokonaispistemääräksi, joka jaetaan kahdeksalla, jolloin saadaan asteikko, joka vaihtelee välillä 0-5.
Korkea pistemäärä kuvastaa uskoa/käsitystä, että mielisairaat ihmiset ovat vaarallisia.
|
Välittömästi integroidun monikomponenttisen interventiokoulutuksen jälkeen (10 päivää perustilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poistu asiakashaastattelusta
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (T2)
|
Poistumisasiakashaastattelulla mitataan interventioon osallistujan tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä interventioryhmässä.
Käytetään yhteensä 15 laadullista ja määrällistä kysymystä.
Kvantitatiiviset kysymykset vaihtelevat 0-17, korkeammat pisteet tarkoittavat sekä tyytyväisiä että hyväksyttyjä interventioita, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa, että en ole tyytyväinen tai ei hyväksy interventiota.
Lisäksi kysytään laadullinen kysymys, jotta voidaan ymmärtää ja tietää enemmän osallistujien tyytyväisyydestä ja hyväksyttävyydestä interventiossa.
|
1 viikon kuluttua interventioarvioinnista (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset tiedot ovat saatavilla K2A-tietoarkiston kautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Materiaalit jaetaan ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI:hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis