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네팔에서 IPV를 경험하는 여성들의 심리적 고통과 폭력을 줄이기 위한 가정 폭력 개입 (DeVI)

2025년 8월 18일 업데이트: Global and Sexual Health (GloSH)

네팔 Madhesh 지방에서 IPV를 경험하는 여성의 정신 건강 문제의 폭력 예방 및 관리를 위한 통합 다성분 개입: 클러스터 무작위 시험.

이 연구의 목적은 폭력의 이차 예방을 목표로 하고 친밀한 파트너 폭력을 경험하는 여성의 정신 건강 요구를 해결하는 검증된 통합 다중 구성 요소 개입의 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과를 구현하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 네팔 마드헤시 주에서 폭력을 경험하는 여성들 사이에서 통합된 다요소 개입의 실행 가능성과 효과를 평가하는 것입니다.

  1. 주요 이해 관계자, 의료 제공자 및 지역 사회의 지역 여성의 견해를 탐색하여 네팔의 의료 센터에서 DeVI의 타당성을 평가합니다.
  2. IPV에 노출된 여성들 사이에서 DeVI 전달에 대해 비전문 정신 건강 관리 제공자를 교육합니다.
  3. DeVI Intervention에 대한 참가자 및 의료 제공자의 경험과 구현 중에 직면한 기회 및 과제를 탐색합니다.
  4. 심리적 고통을 해결하고, IPV 발생을 줄이고, IPV를 경험하는 여성들 사이에서 안전 전략을 개발하는 DeVI 중재의 효과를 측정합니다.
  5. IPV에 대한 지식, 태도, 기술 및 낙인에 대한 DeVI 교육의 영향과 그 결과, 특히 의료 서비스 제공자의 심리적 트라우마에 대한 영향을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

912

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, 네팔
        • DeVI Intervention Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-49세 사이의 여성
  • 지난 12개월 동안 남편 또는 가족으로부터 이성 관계에서 학대(신체적, 성적 또는 심리적)를 경험한 경우
  • 임신하지 않았거나 임신 초기 3개월
  • 심리적 고통 척도(일반 건강 설문지(GHQ-12)로 측정)에서 3점 이상
  • 최소 6개월 동안 남편이나 시댁에서 살고 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애가 있습니다.
  • 생명을 위협하는 응급 치료를 위한 치료 모색
  • 자살 생각을 한다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심리사회적 상담
IPV의 재발을 방지하고 폭력을 경험하는 여성의 심리적 고통을 해결하기 위한 다중 구성 중재 상담 패키지. DeVI 개입은 5개의 주간 세션으로 구성됩니다.
행동: 데비
폭력 예방의 구성 요소를 통합하여 WHO가 개발한 PM+의 구성 요소에서 다중 구성 요소 개입이 고안되었습니다. 이 중재는 과거의 폭력 경험, 스트레스 관리 기술, 문제 해결 기술 및 안전 계획 기술을 통해 대처 기술을 향상시킬 중재 부문의 참가자에게 행동 기술을 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 그들은 위험 평가 및 미래의 폭력 예방에 도움이 될 모범 사례와 교훈을 공유할 것입니다. 개입은 매주 하나씩 5개의 다른 세션에서 개입 팔에 제공됩니다. 개입의 첫 번째 세션은 다 구성 요소 개입을 이해하는 것입니다. 2회기는 문제 파악 및 관리, 3회기는 스트레스 관리, 4회기는 안전계획 수립, 마지막회는 사회적 지지 증진에 대한 내용이다.
간섭 없음: 표준 평소 관리
소개 서비스에 대한 업데이트된 연락처 정보가 포함된 개입 그룹과 유사한 표준 일반 진료 및 정보 소책자를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 건강 설문지(GHQ-12)
기간: 기준선 평가(T1); 개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가의 변경 사항(T2), 개입 후 12주 후 평가(기준선 후 17주)에서 기준선 평가로부터의 변경 사항(T3)
비임상 환경에서 심리 장애에 대한 12개 항목 측정, 최소값=0 최대값=12; 높은 점수는 더 큰 고통을 의미합니다
기준선 평가(T1); 개입 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가의 변경 사항(T2), 개입 후 12주 후 평가(기준선 후 17주)에서 기준선 평가로부터의 변경 사항(T3)
친밀한 파트너 폭력 또는 가정 폭력
기간: 기준선(T1), 개입 후 1주일 후 기준선으로부터의 변화(기준선 후 6주)(T2), 개입 후 12주 후(기준선 후 17주 후) 기준선으로부터의 변화(T3), 기준선으로부터의 변화, 개입 후 47주(기준선 후 52주)(T4)
수정된 WHO 다국적 설문지를 사용하여 IPV 또는 가정 폭력 경험의 변화를 문서화할 것입니다. 참가자의 남편/남편/시댁과 다른 시간대의 폭력으로 정의됨. a) 제어 행동: "최소 한 가지 행동의 존재(참가자의 친족과의 접촉 제한, 참가자 무시 및 무관심 등)". b) 심리적 폭력: "참가자가 자신에 대해 기분 나쁘게 만들기 위해 참가자를 모욕하고, 다른 사람 앞에서 귀하를 비하하거나 모욕하고, 참가자를 겁주기 위해 고함을 지르고 물건을 부수고, 참가자 또는 그녀의 가까운 사람을 해치겠다고 위협합니다." c) 신체적 폭력: "때리거나, 밀거나, 당기거나, 주먹이나 다른 것으로 때리거나, 발로 차거나, 끌거나, 때리거나, 고의로 질식시키거나 불태우거나, 총, 칼 또는 기타 무기로 위협하는 것". d) 성폭력: "참가자들에게 신체적으로 성교를 강요하거나 굴욕감을 주거나 굴욕감을 주는 성적 행위를 하도록 강요하는 등"
기준선(T1), 개입 후 1주일 후 기준선으로부터의 변화(기준선 후 6주)(T2), 개입 후 12주 후(기준선 후 17주 후) 기준선으로부터의 변화(T3), 기준선으로부터의 변화, 개입 후 47주(기준선 후 52주)(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
우울증 증상의 9항목 측정; 최소값 = 0, 최대값 = 27; 점수가 높을수록 심한 우울증 증상 지원, 기능 장애, 외상 후 스트레스 증상, 개인적으로 확인된 문제, 의료 서비스 이용도가 높은 것을 의미합니다.
베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
외상 후 스트레스 장애(PTSD)-(PCL-C)
기간: 베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
외상 후 스트레스 장애의 17개 항목 척도; 최소값=17 최대값=85. 17-29=PTSD 증상이 거의 없거나 없음, 28-29=일부 PTSD 증상, 30-44=중간 정도의 PTSD 증상 및 45-85=높은 정도의 PTSD 증상.
베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
불안 장애 및 우울증 측정; 최소값=0 최대값=21. 7 이하는 불안과 우울이 없는 경우, 8~10은 경계선, 11 이상은 확실한 경우를 의미한다.
베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
인지된 사회적 지원
기간: 베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
지역사회로부터 받은 지원의 5개 항목 측정; 최소값=5(인지된 지원이 적음) 최대값=25(인지된 지원이 높음)
베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
특정 활동을 수행하는 개인의 어려움을 12개 항목으로 측정; 최소값=0 최대값=48
베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3)
싸이클롭스
기간: 기준선(T1), 개입 중(개입군에만 해당), 기준선 후 6주(T2), 기준선 후 17주(T3)
문제의 척도와 지난 주 동안 웰빙과 일상 기능에 미치는 영향 최소값=0 최대값=20 점수가 높을수록 심리적 스트레스와 기능의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선(T1), 개입 중(개입군에만 해당), 기준선 후 6주(T2), 기준선 후 17주(T3)
안전 행동 체크리스트 및 커뮤니티 리소스 사용
기간: 베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3), 베이스라인 후 52주(T4)
잠재적으로 위험한 상황이 발생하기 전에 참가자가 채택한 안전 조치를 측정합니다. 폭력 발생의 예방 또는 감소를 위해 지역사회에서 이용할 수 있는 지역 서비스의 활용
베이스라인(T1), 베이스라인 후 6주(T2), 베이스라인 후 17주(T3), 베이스라인 후 52주(T4)
IPV 조사(PREMIS)를 관리하기 위한 수정된 물리적 준비
기간: 통합 다중 요소 개입 교육 직후(기준선 이후 10일), 통합 다중 요소 감독 동안(기준선 이후 약 90일)
실제 IPV 지식에 대한 7개 항목 측정, IPV에 대한 태도에 대한 23개 항목 측정 및 실천 문제에 대한 10개 항목 측정. 이러한 모든 항목은 설명 형식, 즉 참가자가 선택한 각 질문의 각 옵션에 대한 빈도 및 백분율로 표시됩니다.
통합 다중 요소 개입 교육 직후(기준선 이후 10일), 통합 다중 요소 감독 동안(기준선 이후 약 90일)
정신 건강 지식 일정(MAKS)
기간: 통합 다중 요소 개입 교육 직후(기준 후 10일, 통합 다중 요소 감독 중(기준 후 약 90일)
MAKS는 6개의 낙인 관련 정신 건강 지식 영역으로 구성됩니다. 고용, 인정, 치료, 지원, 도움 요청 및 회복, 지식 및 정신 건강 상태. MAKS는 12개 항목으로 구성됩니다. 그 중 4개는 부정적인 진술입니다. 각 항목에는 1-5 범위의 5점 리커트 척도 점수가 있습니다. 긍정 문항은 '전적으로 동의한다'가 5점, '전적으로 동의하지 않는다'가 1점이다. 서수 척도의 점수는 부정문에 대해 반전됩니다. 총점은 12개 항목 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 정신 건강에 대한 참가자의 지식이 높음을 나타냅니다. 우리는 MAKS를 사용하여 측정한 두 팔 사이의 정신 건강 문해력 평균 점수의 변화를 문서화할 것입니다.
통합 다중 요소 개입 교육 직후(기준 후 10일, 통합 다중 요소 감독 중(기준 후 약 90일)
사회적 거리 척도
기간: 통합 다중 요소 개입 교육 직후(기준선 이후 10일)
사회적 거리 척도는 의료 제공자가 정신 건강을 가진 사람들에 대한 태도를 측정하기 위한 것입니다. 4점 척도로 구성된 7개 항목 척도로 각 항목의 범위는 0-3 사이이며, 여기서 0 = 확실히 의향이 있다, 1= 의향이 있다, 2= 의향이 없다, 3 = 확실히 의향이 없다. 따라서 가능한 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 정신 질환이 있는 사람과 거리를 두려는 욕구가 더 크다는 것을 나타냅니다.
통합 다중 요소 개입 교육 직후(기준선 이후 10일)
정신건강 환자의 인지된 위험
기간: 통합 다중 요소 개입 교육 직후(기준선 이후 10일)
지각된 위험 척도 측정은 정신 건강 환자에 대한 보건 종사자의 지각된 지각을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대한 응답은 0-5점 척도를 사용하여 측정되었습니다. 적극 동의-전적으로 동의하지 않음까지 다양합니다. 대부분의 진술은 반대 옵션 순서로 부정적입니다. 총 점수 범위는 0-40입니다. 점수는 총점을 얻기 위해 합산하여 각 항목에서 얻습니다. 이 점수를 8로 나누어 0에서 5까지의 척도를 만듭니다. 높은 점수는 정신 질환이 있는 사람들이 위험하다는 믿음/인식을 반영합니다.
통합 다중 요소 개입 교육 직후(기준선 이후 10일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라이언트 인터뷰 종료
기간: 중재 후 1주일 평가(T2)
종료 클라이언트 인터뷰는 개입 부문에서 참가자의 관점에서 개입의 만족도와 수용성을 측정하는 데 사용됩니다. 총 15개의 질적 및 양적 혼합 질문이 사용됩니다. 정량적 질문의 범위는 0-17이며, 점수가 높을수록 개입이 만족되고 수락됨을 의미하고 점수가 낮을수록 개입이 만족스럽지 않고 수락되지 않음을 의미합니다. 또한 질적 질문은 참가자들 사이에서 개입의 만족도와 수용 가능성에 대해 더 많이 이해하고 알기 위해 요청될 것입니다.
중재 후 1주일 평가(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Global and Sexual Health (GloSH)

수사관

  • 수석 연구원: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 555

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 데이터는 기본 결과 게시 후 K2A Data Archive를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

자료는 1차 결과 발표 후 공유될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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