Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Våldsintervention i hemmet för att minska psykisk ångest och våld bland kvinnor som upplever IPV i Nepal (DeVI)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Global and Sexual Health (GloSH)

Integrerad multikomponentintervention för våldsförebyggande och hantering av psykiska hälsoproblem bland kvinnor som upplever IPV i Madhesh-provinsen i Nepal: A Cluster Randomized Trial.

Syftet med denna studie är att implementera och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en validerad integrerad multikomponentintervention inriktad på sekundärt förebyggande av våld och tillgodose de psykiska behoven hos kvinnor som upplever våld i nära relationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en integrerad multikomponentintervention bland kvinnor som upplever våld i Madhesh-provinsen i Nepal.

  1. Att bedöma genomförbarheten av DeVI på vårdcentraler i Nepal genom att utforska synpunkter från nyckelintressenter, vårdgivare och lokala kvinnor i samhället.
  2. Att utbilda icke-specialister inom mentalvården om leverans av DeVI bland kvinnor som exponeras för IPV.
  3. Att utforska deltagarnas och vårdgivares erfarenheter av DeVI Intervention och de möjligheter och utmaningar som möter under implementeringen.
  4. Att mäta effektiviteten av DeVI-interventionen för att ta itu med psykisk ångest, minska förekomsten av IPV och utveckla säkerhetsstrategier bland kvinnor som upplever IPV.
  5. Att mäta effekten av DeVI-utbildningen på kunskap, attityder, färdigheter och stigma gentemot IPV och dess konsekvenser, särskilt på psykologiskt trauma bland vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

912

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepal
        • DeVI Intervention Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-49 år
  • Att ha upplevt övergrepp (fysiskt, sexuellt eller psykologiskt) i ett heterosexuellt förhållande från sin man eller hennes familjemedlemmar under de senaste 12 månaderna
  • Icke-gravid eller gravid i första trimestern
  • Poäng på 3 och högre i skalan för psykisk nöd (mätt med General Health Questionnaire (GHQ-12))
  • Bor med sin man eller svärföräldrar i minst sex månader.

Exklusions kriterier:

  • Har en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Söker vård för livshotande akutvård
  • Har självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykosocial rådgivning
Ett multi-komponent interventionsrådgivningspaket för att förhindra att IPV återkommer och ta itu med psykisk ångest bland kvinnor som upplever våld. DeVI-interventionen är uppbyggd i fem sessioner per vecka.
En intervention med flera komponenter skapas av komponenterna i PM+ som utvecklats av WHO och som innehåller komponenterna för förebyggande av våld. Interventionen förväntas ge beteendekunskaper till deltagarna i interventionsarmen som kommer att förbättra deras förmåga att hantera tidigare erfarenheter av våld, stresshanteringsförmåga, problemlösningsförmåga och säkerhetsplaneringsförmåga. Vidare kommer de att delas med de bästa praxis och lärdomar som kommer att hjälpa till med farobedömningar och förebyggande av framtida våld. Interventionen kommer att ges till interventionsarmen i 5 olika sessioner, en i varje vecka. Interventionens första session handlar om att förstå multikomponentinterventionen. Den 2:a sessionen är att identifiera och hantera problem, den 3:e sessionen handlar om stresshantering, följt av utveckling av säkerhetsplan i 4:e sessionen och den sista sessionen handlar om främjande av socialt stöd.
Inget ingripande: Standard vanlig skötsel
Tillhandahåll vanlig vanlig vård och informationshäfte liknande den för interventionsgruppen som innehåller uppdaterad kontaktinformation för remisstjänsterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsram: Baslinjebedömning (T1); Förändringar från Baseline-bedömning, 1 vecka efter interventionsutvärdering (6 veckor efter Baseline) (T2), Förändringar från Baseline-bedömning, vid 12 veckor post-interventionsbedömning (17 veckor efter Baseline) (T3)
12 punkt mått för psykologiska störningar i icke-kliniska miljöer, lägsta värde=0 maxvärde=12; högre poäng betyder större ångest
Baslinjebedömning (T1); Förändringar från Baseline-bedömning, 1 vecka efter interventionsutvärdering (6 veckor efter Baseline) (T2), Förändringar från Baseline-bedömning, vid 12 veckor post-interventionsbedömning (17 veckor efter Baseline) (T3)
Våld i nära relationer eller våld i hemmet
Tidsram: Baseline(T1),Förändringar från Baseline, 1 vecka efter intervention (6 veckor efter Baseline)(T2),ändring från Baseline, 12 veckor efter Intervention (17 veckor efter Baseline) (T3),Ändringar från Baseline,kl. 47 veckor efter intervention (52 veckor efter baslinjen) (T4)
Vi kommer att dokumentera förändringen i upplevelsen av IPV eller våld i hemmet med hjälp av WHO:s modifierade frågeformulär i flera länder. Definierat som våld i olika tidsramar med deltagarnas make/manliga partner/svärförälder. a) Kontrollerande beteenden: "närvaro av minst ett beteende (begränsa kontakten med deltagarnas födelsefamilj, ignorera deltagarna och behandla likgiltigt etc.)". b) Psykiskt våld: "förolämpade deltagare för att få deltagarna att må dåligt över sig själv, förringade eller förnedrade dig inför andra människor, skrik och krossade saker för att skrämma deltagarna, hot om att skada deltagarna eller hennes närmaste". c) Fysiskt våld: "slog, knuffad eller dragen; slagen med knytnäve eller något annat; sparkad, släpad eller slagen; kvävd eller bränd med avsikt; hotad med pistol, kniv eller annat vapen". d) Sexuellt våld: "fysiskt tvingade deltagare till sexuellt umgänge; tvingade till något sexuellt som är förnedrande eller förödmjukande etc."
Baseline(T1),Förändringar från Baseline, 1 vecka efter intervention (6 veckor efter Baseline)(T2),ändring från Baseline, 12 veckor efter Intervention (17 veckor efter Baseline) (T3),Ändringar från Baseline,kl. 47 veckor efter intervention (52 veckor efter baslinjen) (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baseline(T1),6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
9-punkters mått på depressionssymtom; minimumvärde = 0, maxvärde = 27; högre poäng betyder mer allvarlig depression symtom stöd, nedsatt funktionsförmåga, symtom på posttraumatisk stress, personligt identifierade problem, och hälso-tjänst utnyttjande.
Baseline(T1),6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)-(PCL-C)
Tidsram: Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
17-punktsmått på posttraumatisk stressyndrom; lägsta värde=17 maxvärde=85. 17-29=små eller inga PTSD-symtom, 28-29=vissa PTSD-symtom, 30-44=måttlig svårighetsgrad av PTSD-symtom och 45-85 =hög svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
Mått på ångestsyndrom och depression; lägsta värde=0 maxvärde=21. 7 eller färre indikerar icke-ångest- och icke-depressionsfall, 8 till 10 indikerar gränsfall, 11 och uppåt indikerar bestämda fall.
Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
5-punkters stödåtgärder från samhället; lägsta värde=5 (mindre upplevt stöd) maximalt värde=25 (högre upplevt stöd)
Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
12-punkters mått på individens svårigheter att utföra vissa aktiviteter; lägsta värde=0 maxvärde=48
Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3)
PSYKLOP
Tidsram: Baseline(T1), under intervention (endast i interventionsarmen), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline (T3)
Mått på problemet och dess effekt på välbefinnande och daglig funktion under den senaste veckan; lägsta värde=0 maxvärde=20 högre poäng anger högre svårighetsgrad av psykisk stress och funktion.
Baseline(T1), under intervention (endast i interventionsarmen), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline (T3)
Checklista för säkerhetsbeteende och användning av gemenskapsresurser
Tidsram: Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3), 52 veckor efter Baseline (T4)
Mät de säkerhetsåtgärder som vidtagits av deltagarna före potentiellt farliga situationer; utnyttjandet av de lokala tjänster som finns tillgängliga i samhället för att förebygga eller minska våldsförekomsten
Baseline(T1), 6 veckor efter Baseline(T2), 17 veckor efter Baseline(T3), 52 veckor efter Baseline (T4)
Modifierad fysisk beredskap för att hantera IPV-undersökning (PREMIS)
Tidsram: Omedelbart efter integrerad multikomponentinterventionsträning (10 dagar efter baslinjen), under integrerad multikomponentövervakning (ungefär 90 dagar efter baslinjen)
7-posts mått på faktisk IPV-kunskap, 23-posts mått på attityd till IPV och 10-posts mått på praxisfrågor. Alla dessa poster kommer att presenteras i beskrivande format, dvs. frekvens och procentandel av varje alternativ för varje fråga som väljs av deltagarna.
Omedelbart efter integrerad multikomponentinterventionsträning (10 dagar efter baslinjen), under integrerad multikomponentövervakning (ungefär 90 dagar efter baslinjen)
Mental Health Knowledge Schema (MAKS)
Tidsram: Omedelbart efter Integrated Multi Component Intervention Training (10 dagar efter baslinjen, under Integrerad multikomponentövervakning (ungefär 90 dagar efter baslinjen)
MAKS består av sex stigma-relaterade kunskapsområden för mental hälsa; anställning, erkännande, behandling, stöd, hjälpsökning och återhämtning och kunskap och psykiska hälsotillstånd. MAKS omfattar 12 artiklar; varav 4 är negativa uttalanden. Varje objekt har 5 poäng Likert-skala från 1-5. För det positiva påståendet får 'Instämmer starkt' högst 5 poäng, medan 'Instämmer inte alls' får 1. Punkterna i ordningsskalan är omvända för de negativa påståendena. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för var och en av de 12 objekten. Högre poäng indikerar högre deltagares kunskap om psykisk hälsa. Vi kommer att dokumentera förändringen i medelpoängen för mental hälsa mellan de två armarna mätt med MAKS.
Omedelbart efter Integrated Multi Component Intervention Training (10 dagar efter baslinjen, under Integrerad multikomponentövervakning (ungefär 90 dagar efter baslinjen)
Social Distans Skala
Tidsram: Omedelbart efter Integrated Multi-Component Intervention Training (10 dagar efter baslinjen)
Social Distance Scale syftar till att vårdgivare ska mäta sin inställning till människor med psykisk hälsa. Det är en 7-punktsskala som består av en skala på 4 poäng för varje punkt mellan 0-3, där 0 = definitivt villig, 1= villig, 2= ovillig och 3 = definitivt ovillig. Möjliga poäng varierar alltså från 0 till 21, där högre poäng representerar en större önskan att ta avstånd från personer som har psykisk ohälsa.
Omedelbart efter Integrated Multi-Component Intervention Training (10 dagar efter baslinjen)
Upplevd farlighet hos patienter med mental hälsa
Tidsram: Omedelbart efter Integrated Multi-Component Intervention Training (10 dagar efter baslinjen)
Mått på skalan för Perceived Dangerousness kommer att användas för att bedöma vårdpersonalens upplevda uppfattningar gentemot psykiska patienter. Skalan består av 8 poster och svaren på varje punkt mättes med en sexgradig skala 0-5; allt från instämmer helt och håller inte med. Majoriteten av påståendena är negativa med omvänd optionsordning. Den totala poängen varierar från 0-40. Poängen kommer att erhållas i varje punkt genom att summera för att erhålla en totalpoäng, som delas med åtta för att skapa en skala som varierar från 0-5. Den höga poängen återspeglar tron/uppfattningen att personer med psykisk ohälsa är farliga.
Omedelbart efter Integrated Multi-Component Intervention Training (10 dagar efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsluta klientintervju
Tidsram: bedömning 1 vecka efter intervention (T2)
Exit klientintervju kommer att användas för att mäta tillfredsställelse och acceptans av interventionen från deltagarens synvinkel i interventionsarmen. Totalt kommer 15 blandade kvalitativa och kvantitativa frågor att användas. Kvantitativa frågor sträcker sig från 0-17, högre poäng betyder både nöjd och accepterad intervention medan lägre poäng betyder inte nöjd och inte accepterad interventionen. Dessutom kommer kvalitativa frågor att ställas för att förstå och veta mer om tillfredsställelsen och acceptansen av intervention bland deltagarna.
bedömning 1 vecka efter intervention (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data kommer att finnas tillgängliga via K2A Data Archive efter publicering av primära resultat.

Tidsram för IPD-delning

Material kommer att delas efter publicering av primära resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera