Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voldsintervention i hjemmet for at reducere psykologisk nød og vold blandt kvinder, der oplever IPV i Nepal (DeVI)

20. juni 2023 opdateret af: Global and Sexual Health (GloSH)

Integreret multikomponent-intervention til voldsforebyggelse og håndtering af psykiske sundhedsproblemer blandt kvinder, der oplever IPV i Madhesh-provinsen i Nepal: Et tilfældigt klyngeforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en valideret integreret multikomponent-intervention rettet mod sekundær forebyggelse af vold og adressering af psykiske sundhedsbehov hos kvinder, der oplever vold i intim partnerskab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelses mål er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en integreret multikomponent intervention blandt kvinder, der oplever vold i Madhesh-provinsen i Nepal.

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​DeVI i sundhedscentre i Nepal ved at udforske synspunkter fra nøgleinteressenter, sundhedsudbydere og lokale kvinder i samfundet.
  2. At uddanne ikke-specialiserede udbydere af mental sundhedspleje i levering af DeVI blandt kvinder, der er udsat for IPV.
  3. At udforske deltagernes og sundhedspersonalets erfaringer med DeVI Intervention og de muligheder og udfordringer, man støder på under implementeringen.
  4. At måle effektiviteten af ​​DeVI-interventionen til at adressere psykologisk lidelse, reducere forekomsten af ​​IPV og udvikle sikkerhedsstrategier blandt kvinder, der oplever IPV.
  5. At måle virkningen af ​​DeVI-træningen på viden, holdninger, færdigheder og stigma over for IPV og dets konsekvenser, især på psykologiske traumer blandt sundhedsudbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepal
        • DeVI Intervention Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-49 år
  • At have oplevet misbrug (fysisk, seksuelt eller psykisk) i et heteroseksuelt forhold fra sin mand eller hendes familiemedlemmer inden for de sidste 12 måneder
  • Ikke-gravid eller gravid i første trimester
  • Score på 3 og derover i psykologisk nødskala (målt ved General Health Questionnaire (GHQ-12))
  • Bor sammen med sin mand eller svigerforældre i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig kognitiv svækkelse
  • Søger behandling for livstruende akuthjælp
  • Har selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykosocial rådgivning
En multi-komponent interventionsrådgivningspakke for at forhindre gentagelse af IPV og adressere psykisk lidelse blandt kvinder, der oplever vold. DeVI-interventionen er struktureret i fem ugentlige sessioner.
En multikomponent-intervention er udtænkt af komponenterne i PM+ udviklet af WHO og inkorporerer komponenterne i voldsforebyggelse. Interventionen forventes at give deltagerne i interventionsarmen adfærdsmæssige færdigheder, som vil forbedre deres mestringsevner med tidligere voldserfaringer, stresshåndteringsevner, problemløsningsevner og sikkerhedsplanlægningsfærdigheder. Desuden vil de blive delt ud af den bedste praksis og de indhøstede erfaringer, som vil hjælpe med farevurderinger og forebyggelse af fremtidig vold. Interventionen vil blive givet til interventionsarmen i 5 forskellige sessioner, en i hver uge. Interventionens 1. session handler om at forstå multikomponent-interventionen. 2. session handler om at identificere og håndtere problem, 3. session handler om stresshåndtering, efterfulgt af udvikling af sikkerhedsplan i 4. session og sidste session handler om fremme af social støtte.
Ingen indgriben: Standard sædvanlig pleje
Giv standard sædvanlig pleje og informationshæfte svarende til interventionsgruppens, der indeholder opdaterede kontaktoplysninger til henvisningstjenesterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Health Questionnaire (GHQ-12)
Tidsramme: Baseline vurdering (T1); Ændringer fra baseline vurdering, 1 uge efter interventionsvurdering (6 uger efter baseline) (T2), ændringer fra baseline vurdering, 12 uger post-intervention vurdering (17 uger efter baseline) (T3)
12 punkt mål for psykiske lidelser i ikke-kliniske omgivelser, minimum værdi=0 maksimum værdi=12; højere score betyder større nød
Baseline vurdering (T1); Ændringer fra baseline vurdering, 1 uge efter interventionsvurdering (6 uger efter baseline) (T2), ændringer fra baseline vurdering, 12 uger post-intervention vurdering (17 uger efter baseline) (T3)
Intim partnervold eller vold i hjemmet
Tidsramme: Baseline(T1),Ændringer fra baseline, 1 uge efter intervention (6 uger efter baseline)(T2),ændring fra baseline, 12 uger efter intervention (17 uger efter baseline) (T3),Ændringer fra baseline, kl. 47 uger efter intervention (52 uger efter baseline) (T4)
Vi vil dokumentere ændringen i oplevelsen af ​​IPV eller vold i hjemmet ved hjælp af et modificeret WHO-spørgeskema i flere lande. Defineret som vold i den forskellige tidsramme med deltagernes mand/mandlige partner/ svigerfamilie. a) Kontrollerende adfærd: "tilstedeværelse af mindst én adfærd (begræns kontakten med deltagernes fødselsfamilie, ignorer deltagerne og behandl ligegyldigt osv.)". b) Psykisk vold: "fornærmede deltagere for at få deltagerne til at føle sig dårlige med sig selv, forklejnede eller ydmyget dig foran andre mennesker, råb og smadre ting for at skræmme deltagere, trussel om at såre deltagere eller hendes nærmeste". c) Fysisk vold: "slået, skubbet eller trukket; slået med knytnæve eller andet; sparket, slæbt eller slået; kvalt eller brændt med vilje; truet med pistol, kniv eller andet våben". d) Seksuel vold: "fysisk tvunget deltagere til seksuelt samleje; tvunget til at gøre noget seksuelt, der er nedværdigende eller ydmygende osv."
Baseline(T1),Ændringer fra baseline, 1 uge efter intervention (6 uger efter baseline)(T2),ændring fra baseline, 12 uger efter intervention (17 uger efter baseline) (T3),Ændringer fra baseline, kl. 47 uger efter intervention (52 uger efter baseline) (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
9-element mål for depressionssymptomer; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 27; højere score betyder mere alvorlige depressionssymptomer støtte, nedsat funktionsevne, symptomer på posttraumatisk stress, personligt identificerede problemer og sundhedstjenesteudnyttelse.
Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-(PCL-C)
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
17-element mål for posttraumatisk stresslidelse; minimumværdi=17 maksimumværdi=85. 17-29 = små til ingen PTSD-symptomer, 28-29 = nogle PTSD-symptomer, 30-44 = moderat sværhedsgrad af PTSD-symptomer og 45-85 = høj sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
Mål for angstlidelser og depression; minimumværdi=0 maksimumværdi=21. 7 eller mindre angiver ikke-angst- og ikke-depressionstilfælde, 8 til 10 angiver grænsetilfælde, 11 og derover angiver konkrete tilfælde.
Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
5-elementer støtteforanstaltninger modtaget fra samfundet; minimumsværdi=5 (mindre opfattet støtte) maksimumværdi=25 (højere opfattet støtte)
Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
12-punkters mål for den enkeltes vanskeligheder med at udføre visse aktiviteter; minimumsværdi=0 maksimumværdi=48
Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3)
PSYKLOP
Tidsramme: Baseline(T1), under intervention (kun i interventionsarmen), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline (T3)
Mål for problemet og dets virkning på velvære og daglig funktion i løbet af den sidste uge; minimumværdi=0 maksimumværdi=20 højere score angiver højere sværhedsgrad af psykisk stress og funktion.
Baseline(T1), under intervention (kun i interventionsarmen), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline (T3)
Tjekliste for sikkerhedsadfærd og brug af fællesskabsressourcer
Tidsramme: Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3), 52 uger efter baseline (T4)
Mål de sikkerhedsforanstaltninger, som deltagerne har vedtaget, forud for potentielt farlige situationer; udnyttelsen af ​​de lokale tjenester, der er tilgængelige i samfundet, til forebyggelse eller reduktion af voldsforekomsten
Baseline(T1), 6 uger efter baseline(T2), 17 uger efter baseline(T3), 52 uger efter baseline (T4)
Modificeret fysisk parathed til at administrere IPV-undersøgelse (PREMIS)
Tidsramme: Umiddelbart efter integreret multikomponent interventionstræning (10 dage efter baseline), under integreret multikomponent supervision (ca. 90 dage efter baseline)
Målinger af 7-elementer for faktisk IPV-viden, 23-elementer mål for holdning til IPV og 10-elementer mål for praksisproblemer. Alle disse elementer vil blive præsenteret i beskrivende format, dvs. hyppighed og procentdel af hver mulighed for hvert spørgsmål valgt af deltagerne.
Umiddelbart efter integreret multikomponent interventionstræning (10 dage efter baseline), under integreret multikomponent supervision (ca. 90 dage efter baseline)
Kendskabsplan for mental sundhed (MAKS)
Tidsramme: Umiddelbart efter integreret multikomponent interventionstræning (10 dage efter baseline, under integreret multikomponent supervision (ca. 90 dage efter baseline)
MAKS består af seks stigma-relaterede vidensområder for mental sundhed; beskæftigelse, anerkendelse, behandling, støtte, hjælp-søgning og bedring og viden og psykiske helbredsforhold. MAKS omfatter 12 emner; hvoraf 4 er negative udsagn. Hvert emne har 5 point Likert-skalaen score fra 1-5. For det positive udsagn scorer 'Stærkt enig' de højeste 5 point, mens 'Meget uenig' scorer 1. Punkterne i ordensskalaen er omvendt for de negative udsagn. Den samlede score beregnes ved at opsummere scoren for hvert af de 12 elementer. Højere score indikerer højere deltagers viden om mental sundhed. Vi vil dokumentere ændringen i de gennemsnitlige scorer af mental sundhed literacy mellem de to arme målt ved hjælp af MAKS.
Umiddelbart efter integreret multikomponent interventionstræning (10 dage efter baseline, under integreret multikomponent supervision (ca. 90 dage efter baseline)
Social Distance Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter integreret multikomponent interventionstræning (10 dage efter baseline)
Social Distance Scale er rettet mod, at sundhedsudbyderne kan måle deres holdning til mennesker med psykisk sundhed. Det er en skala med 7 punkter, der består af en skala på 4 punkter, hvor hvert punkt går mellem 0-3, hvor 0 = bestemt villig, 1 = villig, 2 = uvillig og 3 = bestemt uvillig. Mulige scorer varierer således fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer et større ønske om at distancere sig fra personer med psykisk sygdom.
Umiddelbart efter integreret multikomponent interventionstræning (10 dage efter baseline)
Opfattet farlighed for psykiske patienter
Tidsramme: Umiddelbart efter integreret multikomponent interventionstræning (10 dage efter baseline)
Målinger på skalaen Perceived Dangerousness vil blive brugt til at vurdere sundhedspersonalets opfattede opfattelse af psykiske patienter. Skalaen består af 8 punkter, og svar på hvert emne blev målt ved hjælp af en seks-punkts skala 0-5; lige fra meget enig-meget uenig. Størstedelen af ​​udsagnene er negative med omvendt optionsrækkefølge. Den samlede score spænder fra 0-40. Scoren opnås i hvert punkt ved at summere for at opnå en samlet score, som divideres med otte for at skabe en skala, der varierer fra 0-5. Den høje score afspejler troen/opfattelsen af, at mennesker med psykisk sygdom er farlige.
Umiddelbart efter integreret multikomponent interventionstræning (10 dage efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut klientinterview
Tidsramme: 1 uge post-intervention vurdering (T2)
Exit klientsamtale vil blive brugt til at måle tilfredshed og accept af interventionen fra deltagerens synspunkt i interventionsarmen. Der vil blive brugt i alt 15 blandede kvalitative og kvantitative spørgsmål. Kvantitative spørgsmål spænder fra 0-17, højere score betyder både tilfreds og accepteret intervention, mens lavere score betyder ikke tilfreds og ikke accepteret interventionen. Derudover vil der blive stillet et kvalitativt spørgsmål for at forstå og vide mere om tilfredsheden og accepten af ​​intervention blandt deltagerne.
1 uge post-intervention vurdering (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data vil være tilgængelige gennem K2A Dataarkiv efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil blive delt efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mentalt helbred

3
Abonner