Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sulla violenza domestica per ridurre il disagio psicologico e la violenza tra le donne vittime di IPV in Nepal (DeVI)

20 giugno 2023 aggiornato da: Global and Sexual Health (GloSH)

Intervento multicomponente integrato per la prevenzione della violenza e la gestione dei problemi di salute mentale tra le donne che hanno subito IPV nella provincia del Madhesh in Nepal: uno studio randomizzato a grappolo.

Lo scopo di questo studio è implementare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento multicomponente integrato convalidato mirato alla prevenzione secondaria della violenza e che affronti i bisogni di salute mentale delle donne che subiscono violenza da parte del partner.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento multicomponente integrato tra le donne vittime di violenza nella provincia del Madhesh in Nepal.

  1. Valutare la fattibilità di DeVI nei centri sanitari in Nepal esplorando le opinioni delle principali parti interessate, degli operatori sanitari e delle donne locali nella comunità.
  2. Formare fornitori di servizi di salute mentale non specializzati sulla consegna di DeVI tra le donne esposte a IPV.
  3. Esplorare le esperienze dei partecipanti e degli operatori sanitari con l'intervento DeVI e le opportunità e le sfide incontrate durante l'implementazione.
  4. Misurare l'efficacia dell'intervento DeVI nell'affrontare il disagio psicologico, ridurre l'occorrenza di IPV e sviluppare strategie di sicurezza tra le donne che subiscono IPV.
  5. Misurare l'impatto della formazione DeVI su conoscenze, atteggiamenti, abilità e stigma nei confronti dell'IPV e delle sue conseguenze, in particolare sui traumi psicologici tra gli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

912

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepal
        • DeVI Intervention Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Aver subito abusi (fisici, sessuali o psicologici) in una relazione eterosessuale da parte del marito o dei membri della sua famiglia negli ultimi 12 mesi
  • Non gravide o gravide nel primo trimestre
  • Punteggio pari o superiore a 3 nella scala del disagio psicologico (misurato dal General Health Questionnaire (GHQ-12))
  • Vivere con il marito oi suoceri per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave deterioramento cognitivo
  • In cerca di cure per cure di emergenza potenzialmente letali
  • Avere pensieri suicidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza Psicosociale
Un pacchetto di consulenza di intervento multicomponente per prevenire il ripetersi dell'IPV e affrontare il disagio psicologico tra le donne che subiscono violenza. L'intervento DeVI è strutturato in cinque sessioni settimanali.
Un intervento multi-componente è stato ideato dai componenti del PM+ sviluppato dall'OMS che incorpora i componenti della prevenzione della violenza. Si prevede che l'intervento fornisca abilità comportamentali ai partecipanti al braccio di intervento che miglioreranno le loro capacità di coping con esperienze passate di violenza, capacità di gestione dello stress, capacità di risoluzione dei problemi e capacità di pianificazione della sicurezza. Inoltre, verranno condivise le migliori pratiche e le lezioni apprese che aiuteranno nella valutazione del pericolo e nella prevenzione di future violenze. L'intervento sarà dato al braccio di intervento in 5 diverse sessioni, una ogni settimana. La prima sessione dell'intervento riguarda la comprensione dell'intervento multicomponente. La seconda sessione riguarda l'identificazione e la gestione del problema, la terza sessione riguarda la gestione dello stress, seguita dallo sviluppo del piano di sicurezza nella quarta sessione e l'ultima sessione riguarda la promozione del supporto sociale.
Nessun intervento: Cura abituale standard
Fornire cure standard e opuscolo informativo simile a quello del gruppo di intervento che contenga informazioni di contatto aggiornate per i servizi di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute generale (GHQ-12)
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento (T1); Variazioni dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) (T2), Variazioni dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento a 12 settimane (17 settimane dopo il basale) (T3)
12 item misure per disturbi psicologici in contesti non clinici, valore minimo=0 valore massimo=12; punteggi più alti significano maggiore angoscia
Valutazione di riferimento (T1); Variazioni dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale) (T2), Variazioni dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento a 12 settimane (17 settimane dopo il basale) (T3)
Violenza intima del partner o violenza domestica
Lasso di tempo: Basale (T1), Variazioni rispetto al basale, a 1 settimana post-intervento (6 settimane dopo il basale) (T2), Variazione rispetto al basale, a 12 settimane post-intervento (17 settimane dopo il basale) (T3), Variazioni rispetto al basale, a 47 settimane dopo l'intervento (52 settimane dopo il basale) (T4)
Documenteremo il cambiamento nell'esperienza dell'IPV o della violenza domestica utilizzando il questionario multinazionale dell'OMS modificato. Definita come violenza nel diverso lasso di tempo con il marito/partner maschio/i suoceri dei partecipanti. a) Comportamenti di controllo: "presenza di almeno un comportamento (limitare il contatto con la famiglia di nascita dei partecipanti, ignorare i partecipanti e trattare con indifferenza ecc.)". b) Violenza psicologica: "Partecipanti insultate per far star male la partecipante con se stessa, sminuire o umiliare di fronte ad altre persone, urlare e spaccare cose per spaventare i partecipanti, minacciare di ferire i partecipanti o il suo vicino". c) Violenza fisica: "schiaffeggiato, spinto o tirato; colpito con pugno o altro; preso a calci, trascinato o percosso; soffocato o ustionato di proposito; minacciato con pistola, coltello o altra arma". d) Violenza sessuale: "costringenti fisicamente i partecipanti ad avere rapporti sessuali; costretti a fare qualcosa di sessuale degradante o umiliante ecc."
Basale (T1), Variazioni rispetto al basale, a 1 settimana post-intervento (6 settimane dopo il basale) (T2), Variazione rispetto al basale, a 12 settimane post-intervento (17 settimane dopo il basale) (T3), Variazioni rispetto al basale, a 47 settimane dopo l'intervento (52 settimane dopo il basale) (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Misura a 9 voci dei sintomi della depressione; valore minimo = 0, valore massimo = 27; punteggi più alti significano supporto per sintomi di depressione più gravi, funzionamento compromesso, sintomi di stress post-traumatico, problemi identificati personalmente e utilizzo del servizio sanitario.
Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)-(PCL-C)
Lasso di tempo: Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Misura a 17 voci del disturbo da stress post-traumatico; valore minimo=17 valore massimo=85. Il 17-29=sintomi di PTSD da poco a nessun, 28-29=alcuni sintomi di PTSD, 30-44=moderata gravità dei sintomi di PTSD e 45-85=alta gravità dei sintomi di PTSD.
Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Misura dei disturbi d'ansia e depressione; valore minimo=0 valore massimo=21. 7 o meno indicano casi non ansiosi e non depressivi, da 8 a 10 indicano casi limite, 11 e oltre indicano casi definiti.
Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
5-articoli misure di sostegno ricevute dalla collettività; valore minimo=5 (minore supporto percepito) valore massimo=25(maggiore supporto percepito)
Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Misura in 12 item delle difficoltà dell'individuo nello svolgimento di determinate attività; valore minimo=0 valore massimo=48
Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
PSYCHLOPS
Lasso di tempo: Basale (T1), durante l'intervento (solo nel braccio di intervento), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Misure del problema e dei suoi effetti sul benessere e sul funzionamento quotidiano nell'ultima settimana; valore minimo=0 valore massimo=20 il punteggio più alto denota una maggiore gravità dello stress psicologico e del funzionamento.
Basale (T1), durante l'intervento (solo nel braccio di intervento), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3)
Lista di controllo del comportamento di sicurezza e utilizzo delle risorse della comunità
Lasso di tempo: Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3), 52 settimane dopo il basale (T4)
Misurare le misure di sicurezza adottate dai partecipanti in anticipo rispetto a situazioni potenzialmente pericolose; l'utilizzo dei servizi locali disponibili nella comunità per la prevenzione o la riduzione dell'occorrenza della violenza
Basale (T1), 6 settimane dopo il basale (T2), 17 settimane dopo il basale (T3), 52 settimane dopo il basale (T4)
Prontezza fisica modificata per gestire il sondaggio IPV (PREMIS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formazione integrata sull'intervento multicomponente (10 giorni dopo il basale), durante la supervisione integrata multicomponente (circa 90 giorni dopo il basale)
Misure a 7 voci della conoscenza effettiva dell'IPV, misure a 23 voci dell'atteggiamento nei confronti dell'IPV e misure a 10 voci dei problemi di pratica. Tutti questi elementi saranno presentati in formato descrittivo, ovvero frequenza e percentuale di ciascuna opzione di ciascuna domanda selezionata dai partecipanti.
Immediatamente dopo la formazione integrata sull'intervento multicomponente (10 giorni dopo il basale), durante la supervisione integrata multicomponente (circa 90 giorni dopo il basale)
Programma di conoscenza della salute mentale (MAKS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formazione integrata sull'intervento multicomponente (10 giorni dopo il basale, durante la supervisione integrata multicomponente (circa 90 giorni dopo il basale)
MAKS è costituito da sei aree di conoscenza della salute mentale legate allo stigma; occupazione, riconoscimento, trattamento, sostegno, ricerca di aiuto e recupero e conoscenza e condizioni di salute mentale. MAKS comprende 12 articoli; di cui 4 affermazioni negative. Ogni elemento ha un punteggio della scala Likert di 5 punti che va da 1 a 5. Per l'affermazione positiva, "Fortemente d'accordo" ottiene i 5 punti più alti, mentre "Fortemente in disaccordo" ne ottiene 1. I punti nella scala ordinale sono invertiti per le affermazioni negative. Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuno dei 12 item. Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza del partecipante sulla salute mentale. Documenteremo il cambiamento nei punteggi medi dell'alfabetizzazione della salute mentale tra i due bracci misurati utilizzando MAKS.
Immediatamente dopo la formazione integrata sull'intervento multicomponente (10 giorni dopo il basale, durante la supervisione integrata multicomponente (circa 90 giorni dopo il basale)
Scala della distanza sociale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formazione integrata sull'intervento multicomponente (10 giorni dopo il basale)
La scala della distanza sociale ha lo scopo di consentire agli operatori sanitari di misurare il loro atteggiamento nei confronti delle persone con problemi di salute mentale. È una scala a 7 elementi composta da 4 punti per ogni elemento compreso tra 0 e 3, dove 0 = decisamente disposto, 1 = disposto, 2 = non disposto e 3 = decisamente non disposto. I possibili punteggi vanno quindi da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore desiderio di prendere le distanze dalle persone che hanno malattie mentali.
Immediatamente dopo la formazione integrata sull'intervento multicomponente (10 giorni dopo il basale)
Pericolosità percepita dei pazienti di salute mentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la formazione integrata sull'intervento multicomponente (10 giorni dopo il basale)
Le misure della scala di pericolosità percepita saranno utilizzate per valutare le percezioni percepite degli operatori sanitari nei confronti dei pazienti con problemi di salute mentale. La scala è composta da 8 item e le risposte su ciascun item sono state misurate utilizzando una scala a sei punti 0-5; che vanno da fortemente d'accordo-fortemente in disaccordo. La maggior parte delle affermazioni è negativa con l'ordine delle opzioni invertito. Il punteggio totale va da 0 a 40. Il punteggio sarà ottenuto in ogni voce sommando per ottenere un punteggio totale, che viene diviso per otto per creare una scala variabile da 0-5. Il punteggio più alto riflette la convinzione/percezione che le persone con malattie mentali siano pericolose.
Immediatamente dopo la formazione integrata sull'intervento multicomponente (10 giorni dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscire dal colloquio con il cliente
Lasso di tempo: a 1 settimana di valutazione post-intervento (T2)
L'intervista al cliente in uscita verrà utilizzata per misurare la soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento dal punto di vista del partecipante nel braccio di intervento. Verranno utilizzate un totale di 15 domande miste qualitative e quantitative. Le domande quantitative vanno da 0 a 17, punteggi più alti indicano sia l'intervento soddisfatto che accettato mentre un punteggio più basso significa non soddisfatto e non accettato l'intervento. Inoltre verrà posta una domanda qualitativa per capire e conoscere meglio la soddisfazione e l'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti.
a 1 settimana di valutazione post-intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati saranno disponibili tramite K2A Data Archive dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I materiali saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale

Prove cliniche su Devi

3
Sottoscrivi