Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de violência doméstica para reduzir o sofrimento psicológico e a violência entre mulheres que sofrem VPI no Nepal (DeVI)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Global and Sexual Health (GloSH)

Intervenção Multicomponente Integrada para Prevenção da Violência e Gestão de Problemas de Saúde Mental Entre Mulheres que Experimentam VPI na Província de Madhesh, no Nepal: Um Estudo Randomizado por Grupo.

O objetivo deste estudo é implementar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção multicomponente integrada validada visando a prevenção secundária da violência e abordando as necessidades de saúde mental de mulheres que sofrem violência por parceiro íntimo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção multicomponente integrada entre mulheres vítimas de violência na província de Madhesh, no Nepal.

  1. Avaliar a viabilidade do DeVI em centros de saúde no Nepal, explorando as opiniões das principais partes interessadas, prestadores de cuidados de saúde e mulheres locais na comunidade.
  2. Treinar profissionais de saúde mental não especializados na aplicação de DeVI entre mulheres expostas à VPI.
  3. Explorar as experiências dos participantes e profissionais de saúde com a Intervenção DeVI e as oportunidades e desafios encontrados durante a implementação.
  4. Medir a eficácia da intervenção DeVI no tratamento do sofrimento psicológico, reduzindo a ocorrência de VPI e desenvolvendo estratégias de segurança entre mulheres que sofrem VPI.
  5. Medir o impacto do treinamento DeVI no conhecimento, atitudes, habilidades e estigma em relação à VPI e suas consequências, particularmente no trauma psicológico entre profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

912

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepal
        • DeVI Intervention Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 49 anos
  • Ter sofrido abuso (físico, sexual ou psicológico) em um relacionamento heterossexual por parte do marido ou de familiares nos últimos 12 meses
  • Não grávida ou grávida no primeiro trimestre
  • Pontuação de 3 e acima na escala de sofrimento psicológico (medida pelo Questionário de Saúde Geral (GHQ-12))
  • Viver com o marido ou sogros por pelo menos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Ter um comprometimento cognitivo grave
  • Procurando tratamento para atendimento de emergência com risco de vida
  • Tem pensamentos suicidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento psicossocial
Um pacote de aconselhamento de intervenção multicomponente para prevenir a recorrência de VPI e abordar o sofrimento psicológico entre mulheres que sofrem violência. A intervenção DeVI está estruturada em cinco sessões semanais.
Uma intervenção multicomponente é concebida a partir dos componentes do PM+ desenvolvidos pela OMS, incorporando os componentes da prevenção da violência. Prevê-se que a intervenção forneça habilidades comportamentais aos participantes no braço de intervenção, o que aumentará suas habilidades de enfrentamento com experiências passadas de violência, habilidades de gerenciamento de estresse, habilidades de resolução de problemas e habilidades de planejamento de segurança. Além disso, serão compartilhadas as melhores práticas e lições aprendidas que ajudarão nas avaliações de perigo e na prevenção de violência futura. A intervenção será dada ao braço de intervenção em 5 sessões diferentes, uma em cada semana. A 1ª sessão da intervenção é sobre a compreensão da intervenção multicomponente. A 2ª sessão é a identificação e gestão do problema, a 3ª sessão é sobre a gestão do stress, seguida do desenvolvimento do plano de segurança na 4ª sessão e a última sessão é sobre a promoção do apoio social.
Sem intervenção: Cuidados Usuais Padrão
Forneça cuidados usuais padrão e folheto informativo semelhante ao do grupo de intervenção que contém informações de contato atualizadas para os serviços de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde Geral (GHQ-12)
Prazo: Avaliação de linha de base (T1); Alterações da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base) (T2), Alterações da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 12 semanas (17 semanas após a linha de base) (T3)
12 medidas de itens para distúrbios psicológicos em ambientes não clínicos, valor mínimo=0 valor máximo=12; pontuações mais altas significam maior sofrimento
Avaliação de linha de base (T1); Alterações da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 1 semana (6 semanas após a linha de base) (T2), Alterações da avaliação inicial, na avaliação pós-intervenção de 12 semanas (17 semanas após a linha de base) (T3)
Violência por parceiro íntimo ou violência doméstica
Prazo: Linha de base (T1), Alterações da linha de base, 1 semana após a intervenção (6 semanas após a linha de base) (T2), alteração da linha de base, 12 semanas após a intervenção (17 semanas após a linha de base) (T3), Alterações da linha de base, em 47 semanas após a intervenção (52 semanas após a linha de base) (T4)
Documentaremos a mudança na experiência de VPI ou violência doméstica usando o questionário multipaíses da OMS modificado. Definida como violência nos diferentes períodos de tempo com o marido/parceiro/sogros das participantes. a) Comportamentos controladores: “presença de pelo menos um comportamento (restringir o contato com a família de nascimento do participante, ignorar o participante e tratá-lo com indiferença etc.)”. b) Violência psicológica: "insultou participantes para fazer com que os participantes se sentissem mal consigo mesma, menosprezou ou humilhou você na frente de outras pessoas, gritou e quebrou coisas para assustar os participantes, ameaçou machucar os participantes ou seu próximo". c) Violência física: “esbofeteado, empurrado ou puxado; golpeado com punho ou outra coisa; chutado, arrastado ou espancado; estrangulado ou queimado de propósito; ameaçado com revólver, faca ou outra arma”. d) Violência sexual: "participantes fisicamente forçados a ter relações sexuais; forçados a fazer algo sexual que seja degradante ou humilhante etc."
Linha de base (T1), Alterações da linha de base, 1 semana após a intervenção (6 semanas após a linha de base) (T2), alteração da linha de base, 12 semanas após a intervenção (17 semanas após a linha de base) (T3), Alterações da linha de base, em 47 semanas após a intervenção (52 semanas após a linha de base) (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Medida de 9 itens de sintomas de depressão; valor mínimo = 0, valor máximo = 27; pontuações mais altas significam suporte a sintomas de depressão mais graves, funcionamento prejudicado, sintomas de estresse pós-traumático, problemas identificados pessoalmente e utilização de serviços de saúde.
Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) - (PCL-C)
Prazo: Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Medida de 17 itens de transtorno de estresse pós-traumático; valor mínimo=17 valor máximo=85. O 17-29 = pouco ou nenhum sintoma de TEPT, 28-29 = alguns sintomas de TEPT, 30-44 = gravidade moderada dos sintomas de TEPT e 45-85 = alta gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Medida de transtornos de ansiedade e depressão; valor mínimo=0 valor máximo=21. 7 ou menos indicam casos sem ansiedade e sem depressão, 8 a 10 indicam casos limítrofes, 11 e acima indicam casos definidos.
Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Suporte Social Percebido
Prazo: Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
5-itens medidas de apoio recebidas da comunidade; valor mínimo = 5 (menos suporte percebido) valor máximo = 25 (maior suporte percebido)
Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
12 itens medem as dificuldades do indivíduo em realizar determinadas atividades; valor mínimo=0 valor máximo=48
Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
PSYCHLOPS
Prazo: Linha de base (T1), durante a intervenção (somente no braço de intervenção), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Medidas do problema e seu efeito no bem-estar e funcionamento diário na última semana; valor mínimo=0 valor máximo=20 pontuação mais alta denota maior gravidade de estresse psicológico e funcionamento.
Linha de base (T1), durante a intervenção (somente no braço de intervenção), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3)
Lista de Verificação de Comportamento de Segurança e Uso de Recursos Comunitários
Prazo: Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3), 52 semanas após a linha de base (T4)
Medir as medidas de segurança adotadas pelos participantes antes de situações potencialmente perigosas; a utilização dos serviços locais disponíveis na comunidade para a prevenção ou redução da ocorrência de violência
Linha de base (T1), 6 semanas após a linha de base (T2), 17 semanas após a linha de base (T3), 52 semanas após a linha de base (T4)
Pesquisa de Prontidão Física Modificada para Gerenciar IPV (PREMIS)
Prazo: Imediatamente após o Treinamento Integrado de Intervenção Multicomponente (10 dias após a linha de base), durante a Supervisão Multicomponente Integrada (aproximadamente 90 dias após a linha de base)
Medidas de 7 itens de conhecimento real sobre VPI, medidas de atitude em relação a VPI de 23 itens e medidas de questões práticas de 10 itens. Todos esses itens serão apresentados de forma descritiva, ou seja, frequência e porcentagem de cada opção de cada questão selecionada pelos participantes.
Imediatamente após o Treinamento Integrado de Intervenção Multicomponente (10 dias após a linha de base), durante a Supervisão Multicomponente Integrada (aproximadamente 90 dias após a linha de base)
Cronograma de conhecimento em saúde mental (MAKS)
Prazo: Imediatamente após o treinamento integrado de intervenção multicomponente (10 dias após a linha de base, durante a supervisão multicomponente integrada (aproximadamente 90 dias após a linha de base)
O MAKS consiste em seis áreas de conhecimento de saúde mental relacionadas ao estigma; emprego, reconhecimento, tratamento, apoio, procura de ajuda e recuperação e conhecimento e condições de saúde mental. MAKS compreende 12 itens; entre as quais 4 são declarações negativas. Cada item tem pontuação de escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. Para a afirmação positiva, 'Concordo totalmente' marca os 5 pontos mais altos, enquanto 'Discordo totalmente' pontua 1. Os pontos na escala ordinal são invertidos para as afirmações negativas. A pontuação total é calculada somando a pontuação de cada um dos 12 itens. Maior pontuação indica maior conhecimento do participante sobre saúde mental. Documentaremos a mudança nas pontuações médias de alfabetização em saúde mental entre os dois braços medidos usando MAKS.
Imediatamente após o treinamento integrado de intervenção multicomponente (10 dias após a linha de base, durante a supervisão multicomponente integrada (aproximadamente 90 dias após a linha de base)
Escala de Distância Social
Prazo: Imediatamente após o Treinamento Integrado de Intervenção Multicomponente (10 dias após a linha de base)
A Escala de Distância Social destina-se aos profissionais de saúde para medir sua atitude em relação às pessoas com saúde mental. É uma escala de 7 itens que consiste em uma escala de 4 pontos cada item variando entre 0-3, onde 0 = definitivamente desejo, 1 = desejo, 2 = não desejo e 3 = definitivamente não desejo. As pontuações possíveis variam, portanto, de 0 a 21, com pontuações mais altas representando um maior desejo de se distanciar de pessoas com doença mental.
Imediatamente após o Treinamento Integrado de Intervenção Multicomponente (10 dias após a linha de base)
Percepção de periculosidade dos pacientes de saúde mental
Prazo: Imediatamente após o Treinamento Integrado de Intervenção Multicomponente (10 dias após a linha de base)
As medidas da escala Perceived Dangerousness serão usadas para avaliar as percepções percebidas dos profissionais de saúde em relação aos pacientes de saúde mental. A escala consiste em 8 itens e as respostas em cada item foram medidas usando uma escala de seis pontos 0-5; variando de concordo totalmente a discordo totalmente. A maioria das declarações são negativas com ordem de opções invertida. A pontuação total varia de 0 a 40. A pontuação será obtida em cada item somando para obter uma pontuação total, que é dividida por oito para criar uma escala variando de 0 a 5. A pontuação alta reflete a crença/percepção de que as pessoas com doença mental são perigosas.
Imediatamente após o Treinamento Integrado de Intervenção Multicomponente (10 dias após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sair da entrevista do cliente
Prazo: em 1 semana de avaliação pós-intervenção (T2)
A entrevista de saída do cliente será usada para medir a satisfação e aceitabilidade da intervenção do ponto de vista do participante no braço de intervenção. Um total de 15 questões qualitativas e quantitativas mistas serão usadas. As questões quantitativas variam de 0 a 17, pontuações mais altas significam intervenção satisfeita e aceita, enquanto pontuação mais baixa significa não satisfeito e não aceito a intervenção. Além disso, será feita uma pergunta qualitativa para entender e saber mais sobre a satisfação e aceitabilidade da intervenção entre os participantes.
em 1 semana de avaliação pós-intervenção (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados estarão disponíveis através do K2A Data Archive após a publicação dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os materiais serão compartilhados após a publicação dos resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever