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Intervention bei häuslicher Gewalt zur Verringerung von psychischem Stress und Gewalt bei Frauen mit IPV-Erfahrung in Nepal (DeVI)

18. August 2025 aktualisiert von: Global and Sexual Health (GloSH)

Integrierte Mehrkomponenten-Intervention zur Gewaltprävention und Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme bei Frauen mit IPV-Erfahrung in der Provinz Madhesh in Nepal: Eine randomisierte Clusterstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer validierten integrierten Mehrkomponenten-Intervention zu implementieren und zu bewerten, die auf die Sekundärprävention von Gewalt abzielt und auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Frauen eingeht, die Gewalt in Paarbeziehungen erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer integrierten Mehrkomponenten-Intervention bei Frauen, die Gewalt erfahren, in der Provinz Madhesh in Nepal zu bewerten.

  1. Um die Machbarkeit von DeVI in Gesundheitszentren in Nepal zu bewerten, indem die Ansichten der wichtigsten Interessengruppen, Gesundheitsdienstleister und lokalen Frauen in der Gemeinde untersucht werden.
  2. Um nicht spezialisierte Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten in der Bereitstellung von DeVI bei Frauen zu schulen, die IPV ausgesetzt sind.
  3. Erkunden der Erfahrungen von Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern mit DeVI-Intervention und der Möglichkeiten und Herausforderungen, die während der Implementierung aufgetreten sind.
  4. Messung der Wirksamkeit der DeVI-Intervention bei der Behandlung von psychischen Belastungen, der Verringerung des Auftretens von IPV und der Entwicklung von Sicherheitsstrategien bei Frauen mit IPV.
  5. Messung der Auswirkungen des DeVI-Trainings auf Wissen, Einstellungen, Fähigkeiten und Stigmatisierung gegenüber IPV und seinen Folgen, insbesondere auf psychische Traumata bei Gesundheitsdienstleistern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

912

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Madhesh
      • Janakpur, Madhesh, Nepal
        • DeVI Intervention Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-49 Jahren
  • Missbrauch (physisch, sexuell oder psychisch) in einer heterosexuellen Beziehung durch ihren Ehemann oder ihre Familienmitglieder in den letzten 12 Monaten erfahren zu haben
  • Nicht schwanger oder schwanger im ersten Trimester
  • Punktzahl von 3 und höher auf der Skala für psychische Belastung (gemessen mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12))
  • Sie lebt seit mindestens sechs Monaten mit ihrem Ehemann oder ihren Schwiegereltern zusammen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Suche nach Behandlung für lebensbedrohliche Notfallversorgung
  • Selbstmordgedanken haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Beratung
Ein aus mehreren Komponenten bestehendes Interventionsberatungspaket, um das Wiederauftreten von IPV zu verhindern und psychische Belastungen bei gewaltbetroffenen Frauen anzugehen. Die DeVI-Intervention ist in fünf wöchentliche Sitzungen gegliedert.
Verhalten: DeVI
Aus den von der WHO entwickelten Komponenten von PM+ wird eine Mehrkomponenten-Intervention entwickelt, die die Komponenten der Gewaltprävention einbezieht. Es wird erwartet, dass die Intervention den Teilnehmern des Interventionsarms Verhaltensfähigkeiten vermittelt, die ihre Fähigkeiten zur Bewältigung früherer Gewalterfahrungen, Stressbewältigungsfähigkeiten, Problemlösungsfähigkeiten und Fähigkeiten zur Sicherheitsplanung verbessern. Darüber hinaus werden ihnen die bewährten Verfahren und gewonnenen Erkenntnisse mitgeteilt, die bei der Gefahreneinschätzung und der Prävention künftiger Gewalt helfen werden. Die Intervention wird dem Interventionsarm in 5 verschiedenen Sitzungen gegeben, eine in jeder Woche. In der 1. Sitzung der Intervention geht es darum, die Mehrkomponenten-Intervention zu verstehen. In der 2. Sitzung geht es um das Erkennen und Bewältigen von Problemen, in der 3. Sitzung geht es um Stressbewältigung, gefolgt von der Entwicklung eines Sicherheitsplans in der 4. Sitzung und in der letzten Sitzung geht es um die Förderung der sozialen Unterstützung.
Kein Eingriff: Übliche Standardpflege
Stellen Sie eine standardmäßige Pflege- und Informationsbroschüre ähnlich der der Interventionsgruppe bereit, die aktualisierte Kontaktinformationen für die Überweisungsdienste enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (T1); Änderungen gegenüber der Baseline-Beurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Baseline) (T2), Änderungen gegenüber der Baseline-Beurteilung, 12 Wochen nach der Intervention (17 Wochen nach Baseline) (T3)
12 Itemmaße für psychische Störungen im nichtklinischen Umfeld, Minimalwert=0 Maximalwert=12; höhere Werte bedeuten größere Belastung
Baseline-Bewertung (T1); Änderungen gegenüber der Baseline-Beurteilung, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Baseline) (T2), Änderungen gegenüber der Baseline-Beurteilung, 12 Wochen nach der Intervention (17 Wochen nach Baseline) (T3)
Gewalt in der Partnerschaft oder häusliche Gewalt
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert) (T2), Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach dem Eingriff (17 Wochen nach Ausgangswert) (T3), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, bei 47 Wochen nach Intervention (52 Wochen nach Baseline) (T4)
Wir werden die Veränderung in der Erfahrung von IPV oder häuslicher Gewalt mit Hilfe eines modifizierten länderübergreifenden Fragebogens der WHO dokumentieren. Definiert als Gewalt in unterschiedlichen Zeiträumen mit dem Ehemann/männli- chen Partner/Schwiegereltern der Teilnehmer. a) Kontrollierende Verhaltensweisen: „Vorhandensein mindestens eines Verhaltens (Kontakt zur Geburtsfamilie der Teilnehmer einschränken, Teilnehmer ignorieren und gleichgültig behandeln etc.)“. b) Psychische Gewalt: „Beleidigungen von Teilnehmern, um den Teilnehmern ein schlechtes Gewissen zu machen, Herabsetzung oder Demütigung vor anderen Menschen, Anschreien und Zertrümmern von Gegenständen, um Teilnehmer zu erschrecken, Drohung, Teilnehmer oder ihre nahen Angehörigen zu verletzen“. c) Körperliche Gewalt: „geschlagen, gestoßen oder gezogen; mit der Faust oder etwas anderem geschlagen; getreten, gezogen oder geschlagen; absichtlich gewürgt oder verbrannt; mit Schusswaffe, Messer oder anderen Waffen bedroht“. d) Sexuelle Gewalt: „Teilnehmer körperlich zum Geschlechtsverkehr gezwungen; gezwungen, etwas Sexuelles zu tun, das erniedrigend oder erniedrigend ist usw.“
Ausgangswert (T1), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention (6 Wochen nach Ausgangswert) (T2), Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach dem Eingriff (17 Wochen nach Ausgangswert) (T3), Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, bei 47 Wochen nach Intervention (52 Wochen nach Baseline) (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
9-Punkte-Messung der Depressionssymptome; Minimalwert = 0, Maximalwert = 27; Höhere Werte bedeuten eine stärkere Unterstützung der Depressionssymptome, Funktionsstörungen, Symptome von posttraumatischem Stress, persönlich identifizierte Probleme und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)-(PCL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
17-Punkte-Messung der posttraumatischen Belastungsstörung; Minimalwert=17 Maximalwert=85. Die 17-29 = wenig bis keine PTBS-Symptome, 28-29 = einige PTBS-Symptome, 30-44 = mäßige Schwere der PTBS-Symptome und 45-85 = hohe Schwere der PTBS-Symptome.
Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Maß für Angststörungen und Depressionen; Minimalwert=0 Maximalwert=21. 7 oder weniger zeigen Nicht-Angst- und Nicht-Depressionsfälle an, 8 bis 10 zeigen Grenzfälle an, 11 und darüber zeigen definitive Fälle an.
Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
5-Punkte Maßnahmen zur Unterstützung durch die Gemeinschaft; Minimalwert = 5 (weniger wahrgenommene Unterstützung) Maximalwert = 25 (höhere wahrgenommene Unterstützung)
Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
12-Punkte-Messung der Schwierigkeiten des Einzelnen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten; Minimalwert=0 Maximalwert=48
Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
PSYCHLOPS
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), während der Intervention (nur im Interventionsarm), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Maße des Problems und seiner Auswirkungen auf das Wohlbefinden und das tägliche Funktionieren in der letzten Woche; Minimalwert = 0 Maximalwert = 20 Höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Schwere der psychischen Belastung und Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert (T1), während der Intervention (nur im Interventionsarm), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3)
Checkliste zum Sicherheitsverhalten und Nutzung von Community-Ressourcen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3), 52 Wochen nach Ausgangswert (T4)
Messen Sie die von den Teilnehmern ergriffenen Sicherheitsmaßnahmen im Vorfeld potenziell gefährlicher Situationen; die Inanspruchnahme der in der Gemeinde vorhandenen lokalen Dienste zur Vorbeugung oder Verringerung des Gewaltgeschehens
Ausgangswert (T1), 6 Wochen nach Ausgangswert (T2), 17 Wochen nach Ausgangswert (T3), 52 Wochen nach Ausgangswert (T4)
Modified Physical Readiness to Manage IPV Survey (PREMIS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem integrierten Mehrkomponenten-Interventionstraining (10 Tage nach der Grundlinie), während der integrierten Mehrkomponenten-Supervision (ungefähr 90 Tage nach der Grundlinie)
7-Punkte-Maßnahmen zum tatsächlichen IPV-Wissen, 23-Punkte-Maßnahmen zur Einstellung gegenüber IPV und 10-Punkte-Maßnahmen zu Praxisfragen. Alle diese Elemente werden in beschreibendem Format präsentiert, d. h. Häufigkeit und Prozentsatz jeder Option jeder von den Teilnehmern ausgewählten Frage.
Unmittelbar nach dem integrierten Mehrkomponenten-Interventionstraining (10 Tage nach der Grundlinie), während der integrierten Mehrkomponenten-Supervision (ungefähr 90 Tage nach der Grundlinie)
Wissensplan Psychische Gesundheit (MAKS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem integrierten Mehrkomponenten-Interventionstraining (10 Tage nach der Grundlinie, während der integrierten Mehrkomponenten-Supervision (ca. 90 Tage nach der Grundlinie)
MAKS besteht aus sechs Stigma-bezogenen Wissensbereichen zur psychischen Gesundheit; Beschäftigung, Anerkennung, Behandlung, Unterstützung, Hilfesuche und Genesung sowie Wissen und psychische Erkrankungen. MAKS umfasst 12 Items; darunter 4 negative Aussagen. Jedes Item hat 5 Punkte auf der Likert-Skala von 1-5. Bei der positiven Aussage erhält „Stimme voll und ganz zu“ die höchsten 5 Punkte, während „Stimme überhaupt nicht zu“ 1 Punkt erhält. Bei den negativen Aussagen sind die Punkte der Ordinalskala umgekehrt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der 12 Elemente summiert wird. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Wissen der Teilnehmer über psychische Gesundheit an. Wir werden die Veränderung der Mittelwerte der psychischen Gesundheitskompetenz zwischen den beiden Armen, gemessen mit MAKS, dokumentieren.
Unmittelbar nach dem integrierten Mehrkomponenten-Interventionstraining (10 Tage nach der Grundlinie, während der integrierten Mehrkomponenten-Supervision (ca. 90 Tage nach der Grundlinie)
Skala der sozialen Distanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem integrierten Mehrkomponenten-Interventionstraining (10 Tage nach der Grundlinie)
Die Social Distance Scale richtet sich an Gesundheitsdienstleister, um ihre Einstellung zu Menschen mit psychischer Gesundheit zu messen. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala mit 4 Punkten für jeden Punkt zwischen 0 und 3, wobei 0 = definitiv bereit, 1 = bereit, 2 = nicht bereit und 3 = definitiv nicht bereit. Mögliche Werte reichen somit von 0 bis 21, wobei höhere Werte einen stärkeren Wunsch nach Distanzierung zu psychisch erkrankten Personen darstellen.
Unmittelbar nach dem integrierten Mehrkomponenten-Interventionstraining (10 Tage nach der Grundlinie)
Wahrgenommene Gefährlichkeit der Patienten mit psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem integrierten Mehrkomponenten-Interventionstraining (10 Tage nach der Grundlinie)
Die Skala der wahrgenommenen Gefährlichkeit wird verwendet, um die wahrgenommene Wahrnehmung von Gesundheitspersonal gegenüber Patienten mit psychischer Gesundheit zu bewerten. Die Skala besteht aus 8 Items und die Antworten auf jedes Item wurden mit einer Sechs-Punkte-Skala von 0-5 gemessen; von stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu. Die Mehrheit der Aussagen ist negativ mit umgekehrter Optionsreihenfolge. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40. Die Punktzahl wird für jedes Element durch Aufsummieren zu einer Gesamtpunktzahl ermittelt, die durch acht geteilt wird, um eine Skala von 0 bis 5 zu erstellen. Die hohe Punktzahl spiegelt die Überzeugung / Wahrnehmung wider, dass Menschen mit psychischen Erkrankungen gefährlich sind.
Unmittelbar nach dem integrierten Mehrkomponenten-Interventionstraining (10 Tage nach der Grundlinie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie das Kundeninterview
Zeitfenster: 1 Woche nach der Intervention (T2)
Das Exit-Client-Interview wird verwendet, um die Zufriedenheit und Akzeptanz der Intervention aus Sicht des Teilnehmers im Interventionsarm zu messen. Insgesamt werden 15 gemischte qualitative und quantitative Fragen verwendet. Quantitative Fragen reichen von 0-17, höhere Werte bedeuten sowohl zufrieden als auch akzeptierte Intervention, während niedrigere Werte nicht zufrieden sind und die Intervention nicht akzeptiert haben. Zusätzlich werden qualitative Fragen gestellt, um die Zufriedenheit und Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern zu verstehen und mehr darüber zu erfahren.
1 Woche nach der Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global and Sexual Health (GloSH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keshab Deuba, PhD, Karolinska Instituet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten werden nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse über das K2A-Datenarchiv verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Materialien werden nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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