Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende "kreftceller / makrofag"-hybridceller hos pasienter med sarkom, del 2 (SAMHY2)

28. mai 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Pilot, prospektiv, monosentrisk studie rettet mot å evaluere frekvensen av pasienter med sirkulerende "kreftcelle/makrofager" hybridceller i det perifere blodet og utviklingen av denne frekvensen over tid.

Studien vil bli utført på en populasjon av pasienter med leiomyosarkom og behandlet i sammenheng med rutinemessig behandling. 20 pasienter vil bli inkludert:

  • 10 pasienter med lokalisert sykdom.
  • 10 pasienter med metastatisk sykdom.

For hver inkluderte pasient vil blodprøver bli tatt under baseline-besøk og opptil 24 måneder etter inkludering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med leiomyosarkom.
  2. Diagnose av sarkom histologisk bekreftet av RRePS-nettverket (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
  3. Lokalisert eller metastatisk sykdom
  4. Nydiagnostisert pasient som ennå ikke har startet spesifikk behandling for sarkom
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Pasient tilknyttet et trygdesystem i Frankrike.
  7. Pasient som har signert informert samtykke før inkludering i studien og før eventuelle spesifikke studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av enhver annen histologisk subtype av bløtvevssarkom
  2. Tilknyttede patologi(er) som kan forstyrre studieprosedyren
  3. Gravid eller ammende kvinne
  4. Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som ikke tillater overholdelse av medisinsk oppfølging og/eller prosedyrer gitt i studieprotokollen.
  5. Pasient som har forspilt sin frihet ved administrativ eller rettslig tilkjennelse eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med leiomyosarkom
Annen: Blodprøver vil bli tatt til forskjellige tider.

For pasienter med lokalisert leiomyosarkom vil det bli samlet inn prøver:

  • Ved baseline.
  • Før operasjon (for pasienter som har hatt neoadjuvant behandling (ekstern strålebehandling og/eller kjemoterapi)).
  • Etter operasjonen.
  • Ved hvert kontrollbesøk.
  • Ved lokalt eller metastatisk residiv (eller 24 måneder etter inklusjon hvis ingen progresjon).

For pasienter med metastatisk leiomyosarkom vil det bli samlet inn prøver:

  • Ved baseline.
  • Ved hver terapeutisk linje.
  • Ved progresjon (eller 24 måneder etter inkludering hvis ingen progresjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den langsgående utviklingen av frekvensen av pasienter med "kreftcelle / makrofag" hybridceller i perifert blod.
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet inkludering.
24 måneder etter avsluttet inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifisering av sirkulerende hybridceller i perifert blod ved automatisk måling (Cell Counter Corning) og uttrykt i antall celler / milliliter blod.
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet inkludering.
24 måneder etter avsluttet inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbeidspartnere

Fondation ARC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22 SARC 03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere