Krążące „Komórki Nowotworowe / Makrofagi” Komórki HYBRYDOWE u pacjentów z mięsakiem, część 2 (SAMHY2)
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud
Pilotażowe, prospektywne, monocentryczne badanie mające na celu ocenę odsetka pacjentów z krążącymi komórkami hybrydowymi „komórki nowotworowe/makrofagi” we krwi obwodowej oraz ewolucji tego odsetka w czasie.
Badanie zostanie przeprowadzone na populacji pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym leczonych w ramach rutynowej opieki. 20 pacjentów zostanie włączonych:
- 10 pacjentów z chorobą zlokalizowaną.
- 10 pacjentów z chorobą przerzutową.
Od każdego pacjenta objętego badaniem zostaną pobrane próbki krwi podczas wizyty początkowej i do 24 miesięcy po włączeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym.
- Rozpoznanie mięsaka potwierdzone histologicznie przez sieć RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
- Zlokalizowana lub przerzutowa choroba
- Nowo zdiagnozowany pacjent, który nie rozpoczął jeszcze swoistego leczenia mięsaka
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji.
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakimikolwiek określonymi procedurami badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie dowolnego innego podtypu histologicznego mięsaka tkanek miękkich
- Powiązane patologie, które mogą zakłócać procedurę badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub socjologiczne, które nie pozwalają na przestrzeganie kontroli medycznej i/lub procedur przewidzianych w protokole badania.
- Pacjent, który utracił wolność na mocy wyroku administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
|
W przypadku pacjentów z zlokalizowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym zostaną pobrane próbki:
W przypadku pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym zostaną pobrane próbki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podłużna ewolucja odsetka pacjentów z komórkami hybrydowymi „komórki nowotworowe / makrofagi” we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu inkluzji.
|
24 miesiące po zakończeniu inkluzji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwantyfikacja krążących komórek hybrydowych we krwi obwodowej za pomocą automatycznego pomiaru (Cell Counter Corning) i wyrażona w liczbie komórek/mililitr krwi.
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu inkluzji.
|
24 miesiące po zakończeniu inkluzji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22 SARC 03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .