Cirkulující "nádorové buňky / makrofágy" HYbridní buňky u pacientů se sarkomem, část 2 (SAMHY2)
18. ledna 2024 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Pilotní, prospektivní, monocentrická studie zaměřená na hodnocení podílu pacientů s cirkulujícími hybridními buňkami „rakovinné buňky/makrofágy“ v periferní krvi a vývoj tohoto podílu v čase.
Studie bude provedena na populaci pacientů s leiomyosarkomem léčených v rámci běžné péče. Bude zahrnuto 20 pacientů:
- 10 pacientů s lokalizovaným onemocněním.
- 10 pacientů s metastatickým onemocněním.
U každého zařazeného pacienta budou odebrány vzorky krve během základní návštěvy a až 24 měsíců po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thibaud VALENTIN
- Telefonní číslo: 05 31 15 51 70
- E-mail: valentin.thibaud@iuct-oncopole.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Kontakt:
- Thibaud VALENTIN
- Telefonní číslo: 05 31 15 51 70
- E-mail: valentin.thibaud@iuct-oncopole.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s leiomyosarkomem.
- Diagnóza sarkomu histologicky potvrzená sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
- Lokalizované nebo metastatické onemocnění
- Nově diagnostikovaný pacient, který dosud nezahájil specifickou léčbu sarkomu
- Věk ≥ 18 let
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení ve Francii.
- Pacient podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmikoli specifickými postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakéhokoli jiného histologického podtypu sarkomu měkkých tkání
- Přidružené patologie, které mohou interferovat s postupem studie
- Těhotná nebo kojící žena
- Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který neumožňuje dodržení lékařského sledování a/nebo postupů uvedených v protokolu studie.
- Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient s leiomyosarkomem
|
U pacientů s lokalizovaným leiomyosarkomem budou odebrány vzorky:
U pacientů s metastatickým leiomyosarkomem budou odebrány vzorky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Longitudinální vývoj četnosti pacientů s hybridními buňkami "rakovinová buňka / makrofág" v periferní krvi.
Časové okno: 24 měsíců po ukončení inkluzí.
|
24 měsíců po ukončení inkluzí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikace cirkulujících hybridních buněk v periferní krvi automatickým měřením (Cell Counter Corning) a vyjádřená v počtu buněk / mililitr krve.
Časové okno: 24 měsíců po ukončení inkluzí.
|
24 měsíců po ukončení inkluzí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22 SARC 03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .