Células híbridas circulantes de "células cancerosas/macrófagos" en pacientes con sarcoma, parte 2 (SAMHY2)
28 de mayo de 2025 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Estudio piloto, prospectivo, monocéntrico, destinado a evaluar la tasa de pacientes con células híbridas "célula cancerosa/macrófago" circulantes en sangre periférica y la evolución de esta tasa a lo largo del tiempo.
El estudio se llevará a cabo en una población de pacientes con leiomiosarcoma y tratados en el contexto de la atención habitual. Se incluirán 20 pacientes:
- 10 pacientes con enfermedad localizada.
- 10 pacientes con enfermedad metastásica.
Para cada paciente incluido, se recolectarán muestras de sangre durante la visita inicial y hasta 24 meses después de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con leiomiosarcoma.
- Diagnóstico de sarcoma confirmado histológicamente por la red RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
- Enfermedad localizada o metastásica
- Paciente de nuevo diagnóstico que aún no ha iniciado tratamiento específico para el sarcoma
- Edad ≥ 18 años
- Paciente afiliado a un sistema de Seguridad Social en Francia.
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otro subtipo histológico de sarcoma de partes blandas
- Patología(s) asociada(s) que pueden interferir con el procedimiento del estudio
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no permita el cumplimiento del seguimiento y/o procedimientos médicos previstos en el protocolo del estudio.
- Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela judicial (curaduría y tutela, tutela de justicia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Paciente con leiomiosarcoma
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Para pacientes con leiomiosarcoma localizado, las muestras se recolectarán:
Para los pacientes con leiomiosarcoma metastásico, se recolectarán muestras:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evolución longitudinal de la tasa de pacientes con células híbridas "células cancerosas/macrófagos" en sangre periférica.
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de las inclusiones.
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24 meses después del final de las inclusiones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantificación de células híbridas circulantes en sangre periférica mediante medición automática (Cell Counter Corning) y expresada en número de células/mililitro de sangre.
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de las inclusiones.
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24 meses después del final de las inclusiones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22 SARC 03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .