Cellule ibride "cellule tumorali/macrofagi" circolanti in pazienti con sarcoma, parte 2 (SAMHY2)
28 maggio 2025 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Studio pilota, prospettico, monocentrico volto a valutare il tasso di pazienti con cellule ibride "cellula tumorale/macrofagi" circolanti nel sangue periferico e l'evoluzione di tale tasso nel tempo.
Lo studio sarà condotto su una popolazione di pazienti con leiomiosarcoma e trattati nel contesto delle cure di routine. Saranno inclusi 20 pazienti:
- 10 pazienti con malattia localizzata.
- 10 pazienti con malattia metastatica.
Per ogni paziente incluso, verranno raccolti campioni di sangue durante la visita di riferimento e fino a 24 mesi dopo l'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con leiomiosarcoma.
- Diagnosi di sarcoma confermata istologicamente dalla rete RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères)
- Malattia localizzata o metastatica
- Paziente di nuova diagnosi che non ha ancora iniziato un trattamento specifico per il sarcoma
- Età ≥ 18 anni
- Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale in Francia.
- Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi specifica procedura dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi altro sottotipo istologico di sarcoma dei tessuti molli
- Patologie associate che possono interferire con la procedura dello studio
- Donna incinta o che allatta
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta il rispetto del follow-up medico e/o delle procedure previste dal protocollo di studio.
- Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sottoposto a tutela giuridica (cura e tutela, tutela della giustizia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Paziente con leiomiosarcoma
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Per i pazienti con leiomiosarcoma localizzato, i campioni saranno raccolti:
Per i pazienti con leiomiosarcoma metastatico, verranno raccolti campioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'evoluzione longitudinale del tasso di pazienti con cellule ibride "cellule tumorali / macrofagi" nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine delle inclusioni.
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24 mesi dopo la fine delle inclusioni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificazione delle cellule ibride circolanti nel sangue periferico mediante misurazione automatica (Cell Counter Corning) ed espressa in numero di cellule/ml di sangue.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine delle inclusioni.
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24 mesi dopo la fine delle inclusioni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22 SARC 03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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