- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428241
Motiverende intervju hos pasienter med bipolar lidelse
Effekten av motiverende intervjuer på mestring, funksjonalitet, behandlingsoverholdelse og livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse
Introduksjon: Et dårlig terapeutisk forhold, dårlig livskvalitet, nedsatt funksjonsevne, ineffektive mestringsmetoder og manglende motivasjon Det er assosiert med dårlig tilpasning (til symptomer, behandling og miljø) hos pasienter med bipolar lidelse. For å oppnå bedre etterlevelse og resultater, bør den terapeutiske relasjonen, mestringsevnen, livskvaliteten og funksjonaliteten forbedres ved å øke motivasjonen til individer.
Hensikt: Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av motiverende intervju på mestring, funksjon, etterlevelse av behandling og livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse.
Metoder: I denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien, enkel randomiseringsmetode og pretest-posttest kontrollgruppedesign, vil eksperimentelt forskningsdesign bli brukt. Arbeidet vil foregå ved: Pamukkale University Health Research and Application Center, Psychiatric Hospital fra juli 2021 til februar 2022 og inkluderer 48 personer (24 i forsøksgruppen og 24 i kontrollgruppen). Arbeidsdata det vil bli samlet inn ved hjelp av personlig informasjonsskjema, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), World Health Organization Quality of Life Scale, Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE) og Bipolar Disorder Functioning Spørreskjema (BDFQ). Forskerne vil gjennomføre en 6-sesjon med motiverende intervju med deltakerne i forsøksgruppen. Det vil ikke bli gjort noen intervensjon i kontrollgruppen. Data vil bli analysert på en pre-intervensjon, post-intervensjon og post-intervensjon 3 måneder (oppfølging) basis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er en alvorlig psykisk lidelse med depressive, maniske eller hypomane episoder, som er helt normalt eller antas å være assosiert med minimale symptomnivåer, og som er kjent for å forårsake høy dødelighet, sykelighet og funksjonstap på nesten alle områder. Å få funksjonalitet hos pasienter med bipolar lidelse, forbedre deres etterlevelse av behandling og livskvalitet, og hjelpe dem til å mestre stress er blant de viktigste målene for behandlingen.
Hos personer med bipolar lidelse kan stressende livshendelser føre til tidlig debut av sykdommen, hyppigere depresjon, psykotiske symptomer og problemer som angst. Det opplyses at pasienter med bipolar lidelse har problemer i mellommenneskelige relasjoner og problemer med å mestre stress. Når pasienter med diagnosen bipolar lidelse i remisjon møter en stressende livshendelse, kan funksjonaliteten deres i områdene arbeid/skole, familie og venner bli påvirket eller til og med svekket.
Siden bipolar lidelse er en kronisk sykdom, heter det at den påvirker menneskers liv når det gjelder funksjonalitet i remisjonsperioder så vel som under angrep. Ekteskapsrelaterte problemer, økonomiske vanskeligheter og rusmiddelbruk, sammen med risiko for selvmord og uregelmessig arbeidshistorie, kan forårsake funksjonssvikt hos pasienter innenfor vide psykososiale områder. Det er rapportert at livskvaliteten til pasienter hvis funksjonalitet er svekket i remisjonsperioden også forverres.
På grunn av den tidlige utbruddet av bipolar lidelse, hvor lang tid det tar før diagnosen stilles, og utilstrekkelig behandling, skader den pasienter med tanke på livskvalitet og forventet psykososial utvikling. Det anføres at depressive symptomer, det å være kvinne, lengden til diagnosen, lavt sosioøkonomisk og utdanningsnivå er faktorer som øker forringelsen av livskvaliteten på landsbygda hos pasienter med bipolar lidelse. I tillegg påvirker tilstedeværelsen av en annen komorbiditet som følger med bipolar lidelse (angst, alkoholavhengighet, etc.) livskvaliteten. Men når de kliniske studiene på lidelsen undersøkes, ser man at pasientenes manglende etterlevelse av behandlingen fører til at livskvaliteten forverres.
Ved bipolar lidelse skyldes lav behandlingscompliance pasientens utilstrekkelige innsikt i sykdommen, forbehold om stoffet, negativt klinisk sykdomsforløp, utilstrekkelig sosial og miljømessig støtte, økonomiske vanskeligheter, utilstrekkelig informasjon om behandling, ugunstige forhold i bomiljøet. eller behandlingssenter, pasientens og hans/hennes miljøs rusavhengighet. behandling og holdning til bipolar lidelse, fordommer forårsaket av rusbruk i samfunnet, og kulturell tro.
Dårlig terapeutisk relasjon, dårlig livskvalitet, nedsatt funksjonsevne, ineffektive mestringsmetoder og mangel på motivasjon Det er assosiert med dårlig tilpasning (til symptomer, behandling og miljø) hos pasienter med bipolar lidelse. For å oppnå bedre etterlevelse og resultater, bør den terapeutiske relasjonen, mestringsevnen, livskvaliteten og funksjonaliteten forbedres ved å øke motivasjonen til individer. Sykepleiere må etablere et terapeutisk forhold for at sykepleien skal gi effektive resultater under restitusjonsprosessen til disse pasientene.
I denne studien er det tenkt at motiverende intervju kan være effektivt for å øke effektive mestringsevner, funksjonalitet, etterlevelse av behandling og livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse, og kan belyse og veilede psykiatriske sykepleieintervensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Halis Yılmaz, Msc
- Telefonnummer: +90 553 048 99 58
- E-post: halisyilmaz93@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Telefonnummer: 4339 +90 258 296 60 00
- E-post: gyigitoglu@pau.edu.tr
Studiesteder
-
-
Denizli, Kınıklı Kampus
-
Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
-
Ta kontakt med:
- Halis Yılmaz, Msc
- Telefonnummer: +90 553 048 99 58
- E-post: halisyilmaz93@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Telefonnummer: 4339 +90 258 6000
- E-post: gyigitoglu@pau.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Halis Yılmaz, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være minst grunnskoleutdannet,
- Vær villig til å delta i forskning.
- er mellom 18-65 år,
- Kunne forstå og snakke tyrkisk,
- Pasienter som kan forstå skalaer og former,
- Blir registrert i den eutymiske perioden og Denizli Pamukkale University Health Research and Application Center Psykiatriavdelingen Community Mental Health Center enhet
- Å ha en diagnose av bipolar lidelse I-II i minst 1 år i henhold til DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år og over 65 år,
- Å være analfabet på tyrkisk,
- Å ha psykisk utviklingshemming,
- Å bli diagnostisert med en annen psykisk lidelse enn bipolar lidelse i henhold til DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier,
- Å være i en manisk eller deprimert angrepsperiode,
- Pasienter som har mottatt eller fortsetter et lignende utdanningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Studiegruppeintervensjon består av 6-sesjoner Motivasjonsintervjuer og 3 måneders oppfølging.
|
Behavioral: 6 økter med motiverende intervju og 3 måneders oppfølging.
6 økter med motiverende intervju vil bli brukt til arbeidsgruppen.
Alle øktene vil være i form av møter ansikt til ansikt.
Hvert intervju vil ta i gjennomsnitt 45-60 minutter.
Med denne intervensjonen hadde man som mål å øke nivåene av mestring av motiverende intervjuer, funksjonalitet, etterlevelse av behandling og livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse.
Studiedata består av personlig informasjonsskjema, Morisky Treatment Adherence Scale (MMAS), World Health Organization Quality of Life Scale, Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE), Bipolar Disorder Functioning Questionnaire (BDFQ).
Data vil bli analysert før intervensjon, post-intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Et medikament og enhet vil ikke bli administrert til deltakerne.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppe mottar generell pleie og opplæringsheftet på slutten av studiet.
Inkluderer også 3 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morisky Treatment Adherence Scale
Tidsramme: Endring fra baseline Morisky Treatment Adherence Scale ved 3 måneder
|
Skalaen består av fire likert-type to-svar spørsmål.
Spørsmålene er i form av lukkede "ja og nei".
Hvis alle spørsmål er besvart «nei», anses legemiddelkompliance som høy, hvis «ja» besvares for ett eller to spørsmål, anses legemiddelsamsvar som middels, hvis ja på tre eller fire spørsmål anses legemiddelsamsvar som lavt.
I skalaen indikerer 0-1 poeng lav, 2-3 poeng moderat og 4 poeng høy behandlingsetterlevelse.
|
Endring fra baseline Morisky Treatment Adherence Scale ved 3 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrument, kortform
Tidsramme: Endring fra baseline The World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form ved 3 måneder
|
Det er en skala utviklet fra Verdens helseorganisasjons WHOQOL-100 for å vurdere livskvalitet.
WHOQOL-BREF består av 26 spørsmål og fire områder valgt fra WHOQOL-100.
Disse 4 områdene er fysiske, mentale, sosiale relasjoner og miljøområder.
De 3., 4. og 26. punktene på skalaen er omvendt.
WHOQOL-BREF har Likert-score som strekker seg fra 1 til 5. Ettersom poengsummen oppnådd fra underdomenene på skalaen øker, øker livskvaliteten.
|
Endring fra baseline The World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form ved 3 måneder
|
|
Vurdering av mestringsholdninger Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering av mestringsholdninger Inventar ved 3 måneder
|
Det er totalt 60 spørsmål og 15 underskalaer, som hver består av fire spørsmål.
Hver underskala besvares over fire alternativer.
Disse svarene er: 1=Jeg ville aldri gjort noe slikt; 2=Jeg gjør veldig lite som dette; 3=Jeg gjør dette moderat; 4=Jeg pleier å gjøre det slik.
Positiv nytolkning og vekst, bruk av nyttig sosial støtte, aktiv mestring, religiøs mestring, spøk, holding tilbake, bruk av emosjonell sosial støtte, aksept, undertrykkelse av andre yrker og planleggingsunderskalaer representerer adaptive mestringsmetoder, mens mental distansering, problemfokusert og problemfokuserte og uttrykkende følelser, fornektelse, adferdsdistansering og underskalaer for rusmiddelbruk betraktes som maladaptive mestringsmetoder.
Som et resultat gir de høye skårene som skal oppnås fra underskalaene muligheten til å kommentere hvilken mestringsholdning som brukes mest av den enkelte.
|
Endring fra baseline vurdering av mestringsholdninger Inventar ved 3 måneder
|
|
Bipolar lidelse fungerende spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline vurdering av mestringsholdninger Inventar ved 3 måneder
|
Skalaen er i trippel Likert-type og elementene beregnes ved å gi 1 poeng 'nei eller ingenting', 2 poeng 'delvis eller noen ganger', og 3 poeng 'ja eller alltid'.
1. og 3. spørsmål i underskalaen emosjonell funksjonalitet, 5. og 7. spørsmål i underskalaen mental funksjonalitet, 8., 10. og 11. spørsmål i underskalaen seksuell funksjonalitet, og 49., 50. og 51. spørsmål i arbeidsunderskalaen er reversert.
er scoret.
Den totale poengsummen kan variere fra 52 til 156.
Skalaen har ingen cutoff-score, og etter hvert som poengsummen øker, øker også funksjonaliteten.
|
Endring fra baseline vurdering av mestringsholdninger Inventar ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bruk av helsetjenester
Tidsramme: Endring i antall førstegangsbruk av helsetjenester i 3. måned
|
I følge pasienterklæringen antall innleggelser.
|
Endring i antall førstegangsbruk av helsetjenester i 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Hovedetterforsker: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020-155550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .