- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05428241
Motivoiva haastattelu potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Motivoivien haastattelujen vaikutus selviytymiseen, toimivuuteen, hoitoon sitoutumiseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Johdanto: Huono terapeuttinen suhde, huono elämänlaatu, heikentynyt toimintakyky, tehottomia selviytymismenetelmiä ja motivaation puute Se liittyy huonoon sopeutumiseen (oireisiin, hoitoon ja ympäristöön) potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Paremman mukautumisen ja tulosten saavuttamiseksi terapeuttista suhdetta, selviytymistaitoja, elämänlaatua ja toimivuutta tulisi parantaa lisäämällä yksilöiden motivaatiota.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia motivoivan haastattelun vaikutuksia kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden selviytymiseen, toimintaan, hoitoon sitoutumiseen ja elämänlaatuun.
Menetelmät: Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistusmenetelmää ja testiä edeltävää testiä koskevaa kontrolliryhmäsuunnittelua, kokeellista tutkimussuunnittelua. Työ tapahtuu: Pamukkalen yliopiston Terveystutkimus- ja sovelluskeskuksessa, Psykiatrinen sairaalassa heinäkuusta 2021 helmikuuhun 2022 ja mukaan lukien 48 henkilöä (24 koeryhmässä ja 24 kontrolliryhmässä). Työtiedot kerätään käyttämällä henkilötietolomaketta, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko, lyhyt lomake (WHOQOL-BREF), selviytymisasenteiden arviointi (COPE) ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön toiminta. Kyselylomake (BDFQ). Tutkijat suorittavat 6-istunnon motivoivan haastattelun koeryhmän osallistujien kanssa. Kontrolliryhmään ei puututa. Tiedot analysoidaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (seuranta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava mielenterveyshäiriö, johon liittyy masennus-, maanisia tai hypomaanisia jaksoja. Se on täysin normaalia tai sen uskotaan liittyvän vähäisiin oireisiin ja jonka tiedetään aiheuttavan suurta kuolleisuutta, sairastuvuutta ja toimintakyvyn menetystä lähes kaikilla alueilla. Hoidon tärkeimpiä tavoitteita ovat kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden toimivuuden lisääminen, hoitomyöntymisen ja elämänlaadun parantaminen sekä stressin selviytymisen auttaminen.
Yksilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, stressaavat elämäntapahtumat voivat johtaa taudin varhaiseen puhkeamiseen, useampaan masennukseen, psykoottisiin oireisiin ja ongelmiin, kuten ahdistuneisuuteen. Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla on todettu olevan ongelmia ihmissuhteissa ja stressin selviytymisessä. Kun potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö remissiossa, kohtaavat stressaavan elämäntapahtuman, heidän toimintakykynsä työn/koulun, perheen ja ystävien alueella voi vaikuttaa tai jopa heikentyä.
Koska kaksisuuntainen mielialahäiriö on krooninen sairaus, sen väitetään vaikuttavan ihmisten elämään heidän toimintakykynsä suhteen remissiojaksojen ja kohtausten aikana. Avioliittoon liittyvät ongelmat, taloudelliset vaikeudet ja päihteiden käyttö sekä itsemurhariski ja epäsäännöllinen työhistoria voivat aiheuttaa toimintahäiriöitä potilaille laajoilla psykososiaalisilla alueilla. On raportoitu, että myös niiden potilaiden elämänlaatu, joiden toimintakyky on heikentynyt remissiojakson aikana, heikkenee.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön varhaisen puhkeamisen, diagnoosiin kuluvan ajan ja riittämättömän hoidon vuoksi se heikentää potilaiden elämänlaatua ja odotettua psykososiaalista kehitystä. Todetaan, että masennusoireet, naisena oleminen, diagnoosin saamiseen kuluva aika, alhainen sosioekonominen ja koulutustaso ovat tekijöitä, jotka lisäävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden elämänlaatua maaseudulla. Lisäksi toisen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän sairauden esiintyminen (ahdistuneisuus, alkoholiriippuvuus jne.) vaikuttaa myös elämänlaatuun. Kun kuitenkin tarkastellaan sairauden kliinisiä tutkimuksia, nähdään, että potilaiden puutteellinen hoitomyöntyvyys aiheuttaa elämänlaadun huononemista.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä huonon hoitomyöntyvyyden syynä ovat potilaan riittämätön näkemys sairaudesta, varaukset lääkkeen suhteen, sairauden negatiivinen kliininen kulku, riittämätön sosiaalinen ja ympäristöllinen tuki, taloudelliset vaikeudet, riittämätön tieto hoidosta, epäsuotuisat elinympäristön olosuhteet tai hoitokeskuksessa potilaan ja hänen ympäristönsä huumeriippuvuudesta. hoito ja suhtautuminen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, huumeidenkäytön aiheuttamat ennakkoluulot yhteiskunnassa ja kulttuuriset uskomukset.
Huono terapeuttinen suhde, huono elämänlaatu, heikentynyt toiminta, tehottomia selviytymismenetelmiä ja motivaation puute Se liittyy huonoon sopeutumiseen (oireisiin, hoitoon ja ympäristöön) potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Paremman mukautumisen ja tulosten saavuttamiseksi terapeuttista suhdetta, selviytymistaitoja, elämänlaatua ja toimivuutta tulisi parantaa lisäämällä yksilöiden motivaatiota. Sairaanhoitajien on luotava terapeuttinen suhde, jotta hoitotyö tuottaa tehokkaita tuloksia näiden potilaiden toipumisprosessin aikana.
Tässä tutkimuksessa katsotaan, että motivoiva haastattelu voi olla tehokas parantamaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden tehokkaita selviytymistaitoja, toimivuutta, hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua, ja se voi valaista ja ohjata psykiatrista hoitotyötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halis Yılmaz, Msc
- Puhelinnumero: +90 553 048 99 58
- Sähköposti: halisyilmaz93@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Puhelinnumero: 4339 +90 258 296 60 00
- Sähköposti: gyigitoglu@pau.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Denizli, Kınıklı Kampus
-
Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Turkki, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Halis Yılmaz, Msc
- Puhelinnumero: +90 553 048 99 58
- Sähköposti: halisyilmaz93@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Puhelinnumero: 4339 +90 258 6000
- Sähköposti: gyigitoglu@pau.edu.tr
-
Päätutkija:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
-
Päätutkija:
- Halis Yılmaz, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen valmistunut vähintään peruskoulusta,
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen.
- 18-65-vuotiaana
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkia,
- Potilaat, jotka ymmärtävät mittakaavoja ja muotoja,
- Rekisteröity eutymian aikana ja Denizli Pamukkalen yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen psykiatrian osasto Yhteisön mielenterveyskeskuksen yksikkö
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I-II diagnoosin saaminen vähintään 1 vuoden ajan DSM-5:n (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos olet alle 18-vuotias ja yli 65-vuotias,
- Olla lukutaidoton turkkiksi,
- jolla on henkinen jälkeenjääneisyys,
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu mielisairaus kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-5:n (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostisten kriteerien mukaisesti,
- Maaninen tai masentunut kohtausjakso,
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai jatkavat vastaavaa koulutusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Opintoryhmän interventio koostuu 6 istunnon motivaatiohaastattelusta ja 3 kuukauden seurannasta.
|
Käyttäytyminen: 6 istuntoa motivoivaa haastattelua ja 3 kuukauden seuranta.
Motivaatiohaastattelun 6 istuntoa sovelletaan työryhmään.
Kaikki istunnot järjestetään kasvokkain tapaamisina.
Jokainen haastattelu kestää keskimäärin 45-60 minuuttia.
Tällä interventiolla pyrittiin lisäämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden motivoivasta haastattelusta selviytymistä, toimivuutta, hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua.
Tutkimusdata koostuu henkilötietolomakkeesta, Morisky-hoitoon sitoutuneisuusasteikko (MMAS), Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko, lyhyt lomake (WHOQOL-BREF), selviytymisasenteiden arviointi (COPE), kaksisuuntaisen mielialahäiriön toimintakysely (BDFQ).
Tiedot analysoidaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen.
Osallistujille ei anneta lääkkeitä tai laitteita.
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä saa yleishoidon ja koulutusvihkon tutkimuksen lopussa.
Sisältää myös 3 kuukauden seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morisky-hoitoon sitoutumisasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Morisky-hoidon sitoutumisasteikko 3 kuukauden kohdalla
|
Asteikko koostuu neljästä likert-tyyppisestä kaksivastaisesta kysymyksestä.
Kysymykset ovat suljetun "kyllä ja ei" muodossa.
Jos kaikkiin kysymyksiin vastataan "ei", lääkemyöntyvyys katsotaan korkeaksi, jos yhteen tai kahteen kysymykseen vastataan "kyllä", lääkemyöntyvyys katsotaan keskitasoiseksi, jos kyllä kolmeen tai neljään kysymykseen, lääkemyöntyvyys katsotaan alhaiseksi.
Asteikolla 0-1 pistettä osoittavat alhaista, 2-3 pistettä kohtalaista ja 4 pistettä korkeaa hoitoon sitoutumista.
|
Muutos lähtötilanteesta Morisky-hoidon sitoutumisasteikko 3 kuukauden kohdalla
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun väline, lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun instrumentti, lyhyt lomake 3 kuukauden kohdalla
|
Se on Maailman terveysjärjestön WHOQOL-100:sta kehitetty asteikko elämänlaadun arvioimiseksi.
WHOQOL-BREF koostuu 26 kysymyksestä ja neljästä alueesta, jotka valitaan WHOQOL-100:sta.
Nämä 4 aluetta ovat fyysiset, henkiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristöalueet.
Asteikon 3., 4. ja 26. pisteet pisteytetään käänteisesti.
WHOQOL-BREF:n Likert-tyyppinen pisteytys vaihtelee välillä 1 - 5. Kun asteikon alialueilta saatu pistemäärä kasvaa, elämänlaatu paranee.
|
Muutos lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestön elämänlaadun instrumentti, lyhyt lomake 3 kuukauden kohdalla
|
Selviytymisasenteiden kartoitus
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Selviytymisasenteiden arviointiin 3 kuukauden kohdalla
|
Siinä on yhteensä 60 kysymystä ja 15 alaasteikkoa, joista jokainen koostuu neljästä kysymyksestä.
Jokaiseen osa-asteikkoon vastataan neljällä vaihtoehdolla.
Nämä vastaukset ovat: 1=En koskaan tekisi mitään tällaista; 2=Teen hyvin vähän tällaista; 3=Teen tämän kohtuullisesti; 4=Teen sen yleensä näin.
Positiivinen uudelleentulkinta ja kasvu, hyödyllisen sosiaalisen tuen käyttö, aktiivinen selviytyminen, uskonnollinen selviytyminen, vitsailu, hillitseminen, emotionaalisen sosiaalisen tuen käyttö, hyväksyminen, muiden ammattien tukahduttaminen ja suunnitteluala-asteikot edustavat mukautuvia selviytymismenetelmiä, kun taas henkinen etäisyys, ongelmakeskeisyys ja ongelmakeskeisiä ja tunteiden ilmaisemista, kieltämistä, käyttäytymiseen liittyvää etäisyyttä ja päihteiden käytön ala-asteikkoja pidetään sopeutumattomina selviytymismenetelminä.
Tämän seurauksena ala-asteikoista saatavat korkeat pisteet antavat mahdollisuuden kommentoida, kumpaa selviytymisasennetta henkilö käyttää enemmän.
|
Muutos perustilanteesta Selviytymisasenteiden arviointiin 3 kuukauden kohdalla
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön toimintakyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Selviytymisasenteiden arviointiin 3 kuukauden kohdalla
|
Asteikko on kolminkertainen Likert-tyyppinen ja kohteet lasketaan antamalla 1 piste "ei tai ei mitään", 2 pistettä "osittain tai joskus" ja 3 pistettä "kyllä tai aina".
Emotionaalisen toiminnan ala-asteikon 1. ja 3. kysymys, henkisen toiminnan ala-asteikon 5. ja 7. kysymykset, seksuaalisen toiminnan ala-asteikon 8., 10. ja 11. kysymykset sekä työn ala-asteikon 49., 50. ja 51. kysymykset ovat käänteisiä.
pisteytetään.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 52-156.
Asteikolla ei ole raja-arvoa, ja pistemäärän kasvaessa myös toimivuus lisääntyy.
|
Muutos perustilanteesta Selviytymisasenteiden arviointiin 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveydenhuollon käyttöjen määrä
Aikaikkuna: Muutos terveydenhuollon aloituskäytön määrässä 3. kuukaudessa
|
Potilaan ilmoituksen mukaan sairaalahoitojen määrä.
|
Muutos terveydenhuollon aloituskäytön määrässä 3. kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Päätutkija: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020-155550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Määrätyt interventiot
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Beloit CollegeLopetettuMasennus | Ahdistus | Hyvinvointi | Kognitiivinen ja toimeenpanohäiriöYhdysvallat
-
University of Mississippi, OxfordValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Yhdysvallat
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID) ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosi | Sitoutuminen, lääkitys | Lääkeresistentti tuberkuloosi | Sitoutuminen, kärsivällinenKenia