- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428241
Motiverende samtale hos patienter med bipolar lidelse
Effekten af motiverende interviews på mestring, funktionalitet, behandlingsadhærens og livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse
Introduktion: Et dårligt terapeutisk forhold, dårlig livskvalitet, nedsat funktionsevne, ineffektive mestringsmetoder og manglende motivation Det er forbundet med dårlig tilpasning (til symptomer, behandling og miljø) hos patienter med bipolar lidelse. For at opnå bedre compliance og resultater bør den terapeutiske relation, mestringsevner, livskvalitet og funktionalitet forbedres ved at øge individernes motivation.
Formål: Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af motiverende interviews på mestring, funktion, overholdelse af behandling og livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse.
Metoder: I dette enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg, simple randomiseringsmetode og prætest-posttest kontrolgruppedesign, vil eksperimentelt forskningsdesign blive brugt. Arbejdet vil foregå på: Pamukkale University Health Research and Application Center, Psykiatrisk Hospital fra juli 2021 til februar 2022 og omfatter 48 personer (24 i forsøgsgruppen og 24 i kontrolgruppen). Arbejdsdata, det vil blive indsamlet ved hjælp af personlig informationsformular, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), World Health Organization Quality of Life Scale, Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE) og Bipolar Disorder Functioning Spørgeskema (BDFQ). Forskerne vil gennemføre en 6-session af motiverende interviews med deltagerne i forsøgsgruppen. Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen. Data vil blive analyseret på en præ-intervention, post-intervention og post-intervention 3 måneder (opfølgning) basis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en alvorlig psykisk lidelse med depressive, maniske eller hypomane episoder, som er helt normalt eller menes at være forbundet med minimale symptomniveauer, og som er kendt for at forårsage høj dødelighed, sygelighed og funktionstab på næsten alle områder. At opnå funktionalitet hos patienter med bipolar lidelse, forbedre deres compliance med behandling og livskvalitet og hjælpe dem med at klare stress er blandt de vigtigste mål for behandlingen.
Hos personer med bipolar lidelse kan stressende livsbegivenheder føre til tidlig debut af sygdommen, hyppigere depression, psykotiske symptomer og problemer som angst. Det oplyses, at patienter med bipolar lidelse har problemer i interpersonelle relationer og problemer med at håndtere stress. Når patienter med diagnosen bipolar lidelse i remission støder på en stressende livsbegivenhed, kan deres funktionalitet i områderne arbejde/skole, familie og venner blive påvirket eller endda svækket.
Da bipolar lidelse er en kronisk sygdom, oplyses det, at den påvirker menneskers liv i forhold til deres funktionalitet i remissionsperioder såvel som under anfald. Ægteskabsrelaterede problemer, økonomiske vanskeligheder og stofbrug kan sammen med risikoen for selvmord og uregelmæssig arbejdshistorie forårsage dysfunktion hos patienter inden for brede psykosociale områder. Det er blevet rapporteret, at livskvaliteten for patienter, hvis funktionalitet er nedsat i remissionsperioden, også forringes.
På grund af den tidlige indtræden af bipolar lidelse, længden af tid indtil diagnosticering og utilstrækkelig behandling, skader det patienterne med hensyn til livskvalitet og forventet psykosocial udvikling. Det anføres, at depressive symptomer, det at være kvinde, længden af tiden indtil diagnosen, lavt socioøkonomisk og uddannelsesmæssigt niveau er faktorer, der øger forringelsen af livskvaliteten i landdistrikterne hos patienter med bipolar lidelse. Derudover påvirker tilstedeværelsen af en anden komorbiditet, der ledsager bipolar lidelse (angst, alkohol-stofafhængighed, osv.), også livskvaliteten. Men når de kliniske undersøgelser af lidelsen undersøges, ses det, at patienternes manglende overholdelse af behandlingen får livskvaliteten til at forringes.
Ved bipolar lidelse skyldes lav behandlingscompliance patientens utilstrækkelige indsigt i sygdommen, forbehold over for lægemidlet, negativt klinisk sygdomsforløb, utilstrækkelig social og miljømæssig støtte, økonomiske vanskeligheder, utilstrækkelig information om behandling, ugunstige forhold i levemiljøet. eller behandlingssted, patientens og hans/hendes omgivelsers stofmisbrug. behandling og holdning til bipolar lidelse, fordomme forårsaget af stofbrug i samfundet og kulturelle overbevisninger.
Dårligt terapeutisk forhold, dårlig livskvalitet, nedsat funktionsevne, ineffektive mestringsmetoder og manglende motivation Det er forbundet med dårlig tilpasning (til symptomer, behandling og miljø) hos patienter med bipolar lidelse. For at opnå bedre compliance og resultater bør den terapeutiske relation, mestringsevner, livskvalitet og funktionalitet forbedres ved at øge individernes motivation. Sygeplejersker er nødt til at etablere et terapeutisk forhold, for at sygeplejen kan producere effektive resultater under disse patienters helbredelse.
I denne undersøgelse menes det, at motiverende samtale kan være effektiv til at øge effektive mestringsevner, funktionalitet, overholdelse af behandling og livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse, og kan kaste lys og vejlede psykiatriske sygeplejeinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Halis Yılmaz, Msc
- Telefonnummer: +90 553 048 99 58
- E-mail: halisyilmaz93@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Telefonnummer: 4339 +90 258 296 60 00
- E-mail: gyigitoglu@pau.edu.tr
Studiesteder
-
-
Denizli, Kınıklı Kampus
-
Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Kalkun, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
-
Kontakt:
- Halis Yılmaz, Msc
- Telefonnummer: +90 553 048 99 58
- E-mail: halisyilmaz93@gmail.com
-
Kontakt:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Telefonnummer: 4339 +90 258 6000
- E-mail: gyigitoglu@pau.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Halis Yılmaz, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være mindst folkeskoleuddannet,
- Vær villig til at deltage i forskning.
- er mellem 18-65 år,
- Kan forstå og tale tyrkisk,
- Patienter, der kan forstå skalaer og former,
- At være registreret i den euthymic periode og Denizli Pamukkale University Health Research and Application Center Psykiatriafdelingen Community Mental Health Center enhed
- At have en diagnose af bipolar lidelse I-II i mindst 1 år i henhold til DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år og over 65 år,
- At være analfabet på tyrkisk,
- Har mental retardering,
- At blive diagnosticeret med en anden psykisk sygdom end bipolar lidelse i henhold til DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier,
- At være i en manisk eller deprimeret anfaldsperiode,
- Patienter, der har modtaget eller fortsætter et lignende uddannelsesprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Studiegruppeintervention består af 6-sessions motiverende samtaler og 3 måneders opfølgning.
|
Adfærdsmæssig: 6 sessioner med motiverende samtaler og 3 måneders opfølgning.
6 sessioner af motiverende samtale vil blive anvendt til arbejdsgruppen.
Alle sessioner vil være i form af ansigt-til-ansigt møder.
Hvert interview vil i gennemsnit tage 45-60 minutter.
Med denne intervention havde det til formål at øge niveauet af mestring af motiverende samtaler, funktionalitet, overholdelse af behandling og livskvalitet hos patienter med bipolar lidelse.
Undersøgelsesdata består af personlig informationsformular, Morisky Treatment Adherence Scale (MMAS), World Health Organization Quality of Life Scale, Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE), Bipolar Disorder Functioning Questionnaire (BDFQ).
Data vil blive analyseret før intervention, post-intervention og 3 måneder efter intervention.
Et lægemiddel og en enhed vil ikke blive givet til deltagerne.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppe modtager generel pleje og træningshæftet ved afslutningen af undersøgelsen.
Indeholder også 3 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morisky Treatment Adherence Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline Morisky Treatment Adherence Scale efter 3 måneder
|
Skalaen består af fire likert-type to-svar spørgsmål.
Spørgsmålene er i form af lukkede "ja og nej".
Hvis alle spørgsmål besvares "nej", anses lægemiddelcompliance for høj, hvis "ja" besvares for et eller to spørgsmål, betragtes lægemiddelcompliance som middel, hvis ja til tre eller fire spørgsmål anses for lavt.
På skalaen indikerer 0-1 point lav, 2-3 point moderat og 4 point høj behandlingsadhærens.
|
Ændring fra baseline Morisky Treatment Adherence Scale efter 3 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument, kortform
Tidsramme: Ændring fra baseline Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument, kortform efter 3 måneder
|
Det er en skala udviklet fra Verdenssundhedsorganisationens WHOQOL-100 til at vurdere livskvalitet.
WHOQOL-BREF består af 26 spørgsmål og fire områder udvalgt fra WHOQOL-100.
Disse 4 områder er fysiske, psykiske, sociale relationer og miljøområder.
Punkterne 3., 4. og 26. på skalaen bedømmes omvendt.
WHOQOL-BREF har Likert-type-score, der spænder fra 1 til 5. Efterhånden som scoren opnået fra skalaens underdomæner stiger, øges livskvaliteten.
|
Ændring fra baseline Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument, kortform efter 3 måneder
|
Vurdering af Coping Attitudes Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline Vurdering af Coping Attitudes Inventory efter 3 måneder
|
Der er 60 spørgsmål i alt og 15 underskalaer, der hver består af fire spørgsmål.
Hver underskala besvares over fire muligheder.
Disse svar er: 1=Jeg ville aldrig gøre noget lignende; 2=Jeg gør meget lidt som dette; 3=Jeg gør dette moderat; 4=Jeg plejer at gøre det sådan her.
Positiv nyfortolkning og vækst, brug af gavnlig social støtte, aktiv mestring, religiøs mestring, sjov, tilbageholdelse, brug af følelsesmæssig social støtte, accept, undertrykkelse af andre erhverv og planlægningsunderskalaer repræsenterer adaptive mestringsmetoder, mens mental distancering, problemfokuseret og problemfokuserede og udtrykkende følelser, benægtelse, adfærdsdistancering og stofbrugsunderskalaer betragtes som maladaptive mestringsmetoder.
Som et resultat heraf giver de høje scorer, der skal opnås fra underskalaerne, mulighed for at kommentere på, hvilken mestringsattitude, der bruges mest af den enkelte.
|
Ændring fra baseline Vurdering af Coping Attitudes Inventory efter 3 måneder
|
Bipolar lidelse funktionsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline Vurdering af Coping Attitudes Inventory efter 3 måneder
|
Skalaen er i tredobbelt Likert-type og emnerne udregnes ved at give 1 point 'nej eller intet', 2 point 'delvist eller nogle gange' og 3 point 'ja eller altid'.
1. og 3. spørgsmål i underskalaen følelsesmæssig funktionalitet, 5. og 7. spørgsmål i underskalaen mental funktionalitet, 8., 10. og 11. spørgsmål i underskalaen seksuel funktionalitet og 49., 50. og 51. spørgsmål i arbejdsunderskalaen.
bliver scoret.
Den samlede score kan variere fra 52 til 156.
Skalaen har ikke en cutoff-score, og efterhånden som scoren stiger, øges funktionaliteten også.
|
Ændring fra baseline Vurdering af Coping Attitudes Inventory efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal sundhedsanvendelser
Tidsramme: Ændring i antallet af førstegangsbrug af sundhedspleje i den 3. måned
|
Ifølge patienterklæringen antal indlæggelser.
|
Ændring i antallet af førstegangsbrug af sundhedspleje i den 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Ledende efterforsker: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60116787-020-155550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
Kliniske forsøg med Tildelte interventioner
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater