- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05428241
Мотивационное интервьюирование пациентов с биполярным расстройством
Влияние мотивационных интервью на преодоление стресса, функциональные возможности, приверженность лечению и качество жизни у пациентов с биполярным расстройством
Введение. Плохие терапевтические отношения, низкое качество жизни, нарушение функционирования, неэффективные методы преодоления трудностей и отсутствие мотивации. Это связано с плохой адаптацией (к симптомам, лечению и окружающей среде) у пациентов с биполярным расстройством. Чтобы добиться лучшего соблюдения и результатов, терапевтические отношения, навыки преодоления трудностей, качество жизни и функциональность должны быть улучшены за счет повышения мотивации людей.
Цель: это исследование было запланировано для изучения влияния мотивационного интервьюирования на преодоление трудностей, функционирование, приверженность лечению и качество жизни у пациентов с биполярным расстройством.
Методы: в этом одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет использоваться простой метод рандомизации и план контрольной группы до и после теста, экспериментальный дизайн исследования. Работа будет проходить в: Центре исследований и приложений в области здравоохранения Университета Памуккале, Психиатрической больнице с июля 2021 года по февраль 2022 года и включает 48 человек (24 в экспериментальной группе и 24 в контрольной группе). Рабочие данные будут собираться с использованием формы личной информации, Шкалы приверженности к лечению Мориски (MMAS), Шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткой формы (WHOQOL-BREF), Оценки инвентаризации отношения к преодолению (COPE) и функционирования при биполярном расстройстве. Анкета (BDFQ). Исследователи проведут 6 сеансов мотивационного интервьюирования участников экспериментальной группы. Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет. Данные будут проанализированы до вмешательства, после вмешательства и после вмешательства через 3 месяца (последующее наблюдение).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство — это серьезное психическое расстройство с депрессивными, маниакальными или гипоманиакальными эпизодами, которое совершенно нормально или считается связанным с минимальным уровнем симптомов и, как известно, вызывает высокую смертность, заболеваемость и потерю функций почти во всех областях. Повышение функциональности у пациентов с биполярным расстройством, улучшение их приверженности лечению и качества жизни, а также помощь им в преодолении стресса являются одними из наиболее важных целей лечения.
У людей с биполярным расстройством стрессовые жизненные события могут привести к раннему началу заболевания, более частым депрессиям, психотическим симптомам и таким проблемам, как тревога. Констатируется, что у пациентов с биполярным расстройством возникают проблемы в межличностных отношениях и проблемы совладания со стрессом. Когда пациенты с диагнозом биполярного расстройства в стадии ремиссии сталкиваются со стрессовым жизненным событием, их функциональность в сфере работы/учебы, семьи и друзей может быть затронута или даже нарушена.
Поскольку биполярное расстройство является хроническим заболеванием, утверждается, что оно влияет на жизнь людей с точки зрения их функциональности в периоды ремиссии, а также во время приступов. Проблемы, связанные с браком, экономические трудности и употребление психоактивных веществ, вместе с риском суицида и нерегулярным трудовым стажем могут вызывать дисфункцию у пациентов в широких психосоциальных сферах. Сообщалось, что качество жизни больных, функциональные возможности которых нарушены в период ремиссии, также ухудшается.
Из-за раннего начала биполярного расстройства, длительного времени до постановки диагноза и неадекватного лечения оно наносит вред пациентам с точки зрения качества жизни и ожидаемого психосоциального развития. Установлено, что депрессивные симптомы, принадлежность к женщине, время до установления диагноза, низкий социально-экономический и образовательный уровень являются факторами, усиливающими ухудшение качества жизни в сельской местности у пациентов с биполярным расстройством. Кроме того, на качество жизни влияет и наличие другой сопутствующей патологии, сопровождающей биполярное расстройство (тревога, алкогольно-наркотическая зависимость и др.). Однако при изучении клинических исследований расстройства видно, что несоблюдение пациентами режима лечения приводит к ухудшению качества жизни.
При биполярном расстройстве низкая приверженность лечению обусловлена недостаточным пониманием пациентом болезни, сомнениями в отношении препарата, негативным клиническим течением заболевания, недостаточной социальной и средовой поддержкой, экономическими трудностями, недостаточной информированностью о лечении, неблагоприятными условиями жизненной среды. или лечебном центре, наркозависимость пациента и его/ее окружения. лечение и отношение к биполярному расстройству, предрассудки, вызванные употреблением наркотиков в обществе, и культурные убеждения.
Плохие терапевтические отношения, низкое качество жизни, нарушение функционирования, неэффективные методы преодоления трудностей и отсутствие мотивации. Это связано с плохой адаптацией (к симптомам, лечению и окружающей среде) у пациентов с биполярным расстройством. Чтобы добиться лучшего соблюдения и результатов, терапевтические отношения, навыки преодоления трудностей, качество жизни и функциональность должны быть улучшены за счет повышения мотивации людей. Медсестры должны установить терапевтические отношения, чтобы сестринская помощь давала эффективные результаты в процессе выздоровления этих пациентов.
В этом исследовании считается, что мотивационное интервьюирование может быть эффективным для повышения эффективных навыков преодоления трудностей, функциональности, приверженности лечению и качества жизни у пациентов с биполярным расстройством, а также может пролить свет и направить психиатрические сестринские вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Halis Yılmaz, Msc
- Номер телефона: +90 553 048 99 58
- Электронная почта: halisyilmaz93@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Номер телефона: 4339 +90 258 296 60 00
- Электронная почта: gyigitoglu@pau.edu.tr
Места учебы
-
-
Denizli, Kınıklı Kampus
-
Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Турция, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
-
Контакт:
- Halis Yılmaz, Msc
- Номер телефона: +90 553 048 99 58
- Электронная почта: halisyilmaz93@gmail.com
-
Контакт:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Номер телефона: 4339 +90 258 6000
- Электронная почта: gyigitoglu@pau.edu.tr
-
Главный следователь:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
-
Главный следователь:
- Halis Yılmaz, Msc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Чтобы быть хотя бы выпускником начальной школы,
- Будьте готовы участвовать в исследованиях.
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Способен понимать и говорить по-турецки,
- Пациенты, понимающие масштабы и формы,
- Будучи зарегистрированным в период эутимии, и Денизли Памуккале университет исследований и приложений Центр психиатрии Отдел общественного центра психического здоровья
- Иметь диагноз биполярного расстройства I-II в течение как минимум 1 года в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 и старше 65 лет,
- Будучи неграмотным по-турецки,
- Имея умственную отсталость,
- Имея диагноз психического заболевания, отличного от биполярного расстройства, в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам),
- Находясь в маниакальном или депрессивном приступном периоде,
- Пациенты, которые прошли или продолжают аналогичную образовательную программу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство исследовательской группы состоит из 6 сессий мотивационных интервью и 3-х месячного последующего наблюдения.
|
Поведенческие: 6 сеансов мотивационного интервьюирования и 3-месячное наблюдение.
К рабочей группе будет применено 6 сессий мотивационного интервью.
Все сессии будут проходить в форме очных встреч.
Каждое интервью занимает в среднем 45-60 минут.
Это вмешательство было направлено на повышение уровня совладания с мотивационным интервьюированием, функциональности, приверженности лечению и качества жизни у пациентов с биполярным расстройством.
Данные исследования состоят из личной информационной формы, шкалы приверженности лечению Мориски (MMAS), шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткой формы (WHOQOL-BREF), опросника оценки отношения к преодолению трудностей (COPE), опросника функционирования при биполярном расстройстве (BDFQ).
Данные будут проанализированы до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Участникам не будут выдаваться лекарства и устройства.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Контрольная группа получает общий уход и обучающий буклет в конце исследования.
Также включает в себя 3-месячное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала приверженности лечению Мориски
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале приверженности лечению Мориски через 3 месяца
|
Шкала состоит из четырех вопросов типа Лайкерта с двумя ответами.
Вопросы в форме закрытых «да и нет».
При ответе «нет» на все вопросы комплаентность считается высокой, если да на один или два вопроса, комплаентность считается средней, если да на три или четыре вопроса, комплаентность считается низкой.
По шкале 0–1 балл соответствует низкой, 2–3 балла умеренной и 4 балла высокой приверженности к лечению.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале приверженности лечению Мориски через 3 месяца
|
|
Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткая форма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткая форма через 3 месяца
|
Это шкала, разработанная на основе WHOQOL-100 Всемирной организации здравоохранения для оценки качества жизни.
WHOQOL-BREF состоит из 26 вопросов и четырех областей, выбранных из WHOQOL-100.
Эти 4 области - физическая, умственная, социальные отношения и окружающая среда.
3-й, 4-й и 26-й пункты шкалы оцениваются в обратном порядке.
WHOQOL-BREF имеет шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. По мере увеличения оценки, полученной по субдоменам шкалы, повышается качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Инструмент качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткая форма через 3 месяца
|
|
Оценка опросника копинг-отношений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой опросника копинг-отношений через 3 месяца
|
Всего 60 вопросов и 15 подшкал, каждая из которых состоит из четырех вопросов.
На каждую подшкалу дается четыре варианта ответов.
Вот эти ответы: 1=Я бы никогда не сделал ничего подобного; 2=Я делаю это очень редко; 3=Я делаю это умеренно; 4=Обычно я делаю так.
Позитивное переосмысление и рост, использование благотворной социальной поддержки, активное совладание, религиозное совладание, шутки, сдерживание, использование эмоциональной социальной поддержки, принятие, подавление других занятий и подшкалы планирования представляют собой адаптивные методы преодоления, в то время как ментальное дистанцирование, сосредоточенность на проблеме а подшкалы, ориентированные на проблему и выражающие эмоции, отрицание, поведенческое дистанцирование и употребление психоактивных веществ считаются неадекватными методами преодоления трудностей.
В результате высокие баллы, которые можно получить по подшкалам, дают возможность прокомментировать, какое отношение к копингу чаще используется индивидуумом.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой опросника копинг-отношений через 3 месяца
|
|
Опросник функционирования при биполярном расстройстве
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой оценкой опросника копинг-отношений через 3 месяца
|
Шкала представляет собой тройную шкалу Лайкерта, и элементы рассчитываются, присваивая 1 балл «нет или ничего», 2 балла «частично или иногда» и 3 балла «да или всегда».
1-й и 3-й вопросы в подшкале эмоциональной функциональности, 5-й и 7-й вопросы в подшкале умственной функциональности, 8-й, 10-й и 11-й вопросы в подшкале сексуальной функциональности и 49-й, 50-й и 51-й вопросы в подшкале работы поменялись местами.
забит.
Общий балл может варьироваться от 52 до 156.
Шкала не имеет предельного балла, и по мере увеличения балла функциональность также увеличивается.
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой опросника копинг-отношений через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество медицинских применений
Временное ограничение: Изменение количества первичных обращений за медицинской помощью на 3-м месяце
|
По заявлению больного, количество госпитализаций.
|
Изменение количества первичных обращений за медицинской помощью на 3-м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Главный следователь: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60116787-020-155550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .