- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05428241
Wywiad motywacyjny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Wpływ wywiadów motywacyjnych na radzenie sobie, funkcjonalność, przestrzeganie leczenia i jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Wprowadzenie: Zła relacja terapeutyczna, zła jakość życia, upośledzone funkcjonowanie, nieskuteczne metody radzenia sobie ze stresem, brak motywacji Wiąże się ze złym przystosowaniem (do objawów, leczenia i środowiska) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. W celu uzyskania lepszej współpracy i wyników należy poprawić relację terapeutyczną, umiejętności radzenia sobie ze stresem, jakość życia i funkcjonalność poprzez zwiększenie motywacji jednostek.
Cel: Celem badania było zbadanie wpływu wywiadu motywującego na radzenie sobie, funkcjonowanie, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Metody: W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie z pojedynczą ślepą próbą, prosta metoda randomizacji i projekt grupy kontrolnej pretest-posttest, zostanie wykorzystany projekt badań eksperymentalnych. Praca będzie odbywać się w: Pamukkale University Health Research and Application Center, Hospital Psychiatric od lipca 2021 do lutego 2022 i obejmie 48 osób (24 w grupie eksperymentalnej i 24 w grupie kontrolnej). Dane robocze zostaną zebrane za pomocą formularza danych osobowych, Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS), Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia, Krótkiego Formularza (WHOQOL-BREF), Inwentarza Oceny Postaw Radzenia Sobie (COPE) i Funkcjonowania Zaburzenia Dwubiegunowego Kwestionariusz (BDFQ). Badacze przeprowadzą 6-sesyjną sesję wywiadów motywacyjnych z uczestnikami grupy eksperymentalnej. W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Dane będą analizowane przed interwencją, po interwencji i po interwencji 3 miesiące (kontynuacja).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa to poważne zaburzenie psychiczne z epizodami depresyjnymi, maniakalnymi lub hipomaniakalnymi, które jest całkowicie normalne lub uważa się, że wiąże się z minimalnym poziomem objawów i wiadomo, że powoduje wysoką śmiertelność, zachorowalność i utratę funkcji w prawie wszystkich obszarach. Uzyskanie funkcjonalności u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, poprawa przestrzegania leczenia i jakości życia oraz pomoc w radzeniu sobie ze stresem to jedne z najważniejszych celów leczenia.
U osób z chorobą afektywną dwubiegunową stresujące wydarzenia życiowe mogą prowadzić do wczesnego początku choroby, częstszej depresji, objawów psychotycznych i problemów, takich jak lęk. Stwierdza się, że pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mają problemy w relacjach międzyludzkich oraz problemy w radzeniu sobie ze stresem. Kiedy pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej w okresie remisji spotykają się ze stresującym wydarzeniem życiowym, ich funkcjonalność w pracy/szkole, rodzinie i przyjaciołach może być zaburzona lub nawet upośledzona.
Ponieważ choroba afektywna dwubiegunowa jest chorobą przewlekłą, stwierdza się, że wpływa ona na życie ludzi pod względem ich funkcjonalności zarówno w okresach remisji, jak i podczas ataków. Problemy małżeńskie, trudności ekonomiczne i używanie substancji, wraz z ryzykiem samobójstwa i nieregularnym stażem pracy, mogą powodować u pacjentów dysfunkcje w szerokich obszarach psychospołecznych. Istnieją doniesienia, że pogarsza się również jakość życia pacjentów, u których w okresie remisji dochodzi do upośledzenia funkcjonalności.
Ze względu na wczesny początek choroby afektywnej dwubiegunowej, długi czas do rozpoznania oraz nieodpowiednie leczenie, szkodzi pacjentom w zakresie jakości życia i oczekiwanego rozwoju psychospołecznego. Stwierdza się, że objawy depresyjne, bycie kobietą, czas do rozpoznania choroby, niski poziom socjoekonomiczny i edukacyjny są czynnikami, które zwiększają pogorszenie jakości życia na wsi u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Ponadto na jakość życia wpływa również obecność innej choroby współistniejącej towarzyszącej chorobie afektywnej dwubiegunowej (lęk, uzależnienie od alkoholu itp.). Jednak gdy przyjrzymy się badaniom klinicznym dotyczącym tego zaburzenia, widać, że brak współpracy pacjentów z leczeniem powoduje pogorszenie jakości życia.
W chorobie afektywnej dwubiegunowej niska podatność na leczenie spowodowana jest niedostatecznym wglądem pacjenta w chorobę, zastrzeżeniami do leku, negatywnym przebiegiem klinicznym choroby, niedostatecznym wsparciem społecznym i środowiskowym, trudnościami ekonomicznymi, niedostateczną informacją o leczeniu, niesprzyjającymi warunkami środowiska życia lub ośrodku leczniczym, narkomanii pacjenta i jego otoczenia. leczenie i stosunek do choroby afektywnej dwubiegunowej, uprzedzenia społeczne spowodowane używaniem narkotyków oraz przekonania kulturowe.
Zła relacja terapeutyczna, niska jakość życia, upośledzone funkcjonowanie, nieskuteczne metody radzenia sobie, brak motywacji Wiąże się ze złym przystosowaniem (do objawów, leczenia i środowiska) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. W celu uzyskania lepszej współpracy i wyników należy poprawić relację terapeutyczną, umiejętności radzenia sobie ze stresem, jakość życia i funkcjonalność poprzez zwiększenie motywacji jednostek. Pielęgniarki muszą nawiązać relację terapeutyczną, aby opieka pielęgniarska przyniosła skuteczne efekty w procesie zdrowienia tych pacjentów.
W tym badaniu uważa się, że wywiad motywujący może być skuteczny w zwiększaniu umiejętności skutecznego radzenia sobie, funkcjonalności, przestrzegania leczenia i jakości życia u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, a także może rzucić światło i ukierunkować interwencje pielęgniarstwa psychiatrycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Halis Yılmaz, Msc
- Numer telefonu: +90 553 048 99 58
- E-mail: halisyilmaz93@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Numer telefonu: 4339 +90 258 296 60 00
- E-mail: gyigitoglu@pau.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Denizli, Kınıklı Kampus
-
Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Indyk, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
-
Kontakt:
- Halis Yılmaz, Msc
- Numer telefonu: +90 553 048 99 58
- E-mail: halisyilmaz93@gmail.com
-
Kontakt:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Numer telefonu: 4339 +90 258 6000
- E-mail: gyigitoglu@pau.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
-
Główny śledczy:
- Halis Yılmaz, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby być co najmniej absolwentem szkoły podstawowej,
- Bądź chętny do udziału w badaniach.
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- Rozumieć i mówić po turecku,
- Pacjenci, którzy rozumieją skale i formularze,
- Bycie zarejestrowanym w okresie eutymii i Denizli Pamukkale University Health Research and Application Centre Oddział Psychiatrii Jednostka Community Mental Health Center
- Mieć diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I-II od co najmniej 1 roku zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat,
- Będąc analfabetą po turecku,
- cierpiący na upośledzenie umysłowe,
- Rozpoznanie choroby psychicznej innej niż choroba afektywna dwubiegunowa zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders),
- Będąc w okresie ataku maniakalnego lub depresyjnego,
- Pacjenci, którzy przeszli lub kontynuują podobny program edukacyjny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencja grupy badawczej składa się z 6-sesyjnych wywiadów motywujących i 3-miesięcznej obserwacji.
|
Behawioralne: 6 sesji wywiadu motywującego i 3-miesięczna obserwacja.
W grupie roboczej zostanie zastosowanych 6 sesji wywiadu motywującego.
Wszystkie sesje będą miały formę bezpośrednich spotkań.
Każda rozmowa zajmie średnio 45-60 minut.
Dzięki tej interwencji miała na celu zwiększenie poziomu radzenia sobie z wywiadem motywacyjnym, funkcjonalności, przestrzegania leczenia i jakości życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Dane badawcze obejmują formularz danych osobowych, Skalę Przestrzegania Leczenia Morisky'ego (MMAS), Skróconą Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), Inwentarz Oceny Postaw wobec Radzenia Sobie (COPE), Kwestionariusz Funkcjonowania Zaburzenia Dwubiegunowego (BDFQ).
Dane będą analizowane przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Lek i urządzenie nie będą podawane uczestnikom.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna otrzymuje ogólną opiekę i książeczkę szkoleniową na koniec badania.
Obejmuje również 3-miesięczną obserwację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przestrzegania zaleceń terapeutycznych Morisky'ego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Przestrzegania Leczenia Morisky'ego po 3 miesiącach
|
Skala składa się z czterech pytań dwuodpowiedziowych typu likert.
Pytania mają formę zamkniętego „tak i nie”.
Jeśli na wszystkie pytania udzielono odpowiedzi „nie”, stosowanie się do narkotyków uważa się za wysokie, jeśli na jedno lub dwa pytania udzielono odpowiedzi „tak”, stosowanie się do narkotyków uważa się za średnie, jeśli na trzy lub cztery pytania twierdząco, stosowanie się do narkotyków uważa się za niskie.
W skali 0-1 punktów oznacza niską, 2-3 punkty umiarkowaną, a 4 punkty wysoką zgodność leczenia.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Przestrzegania Leczenia Morisky'ego po 3 miesiącach
|
|
Instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona po 3 miesiącach
|
Jest to skala opracowana na podstawie WHOQOL-100 Światowej Organizacji Zdrowia do oceny jakości życia.
WHOQOL-BREF składa się z 26 pytań i czterech obszarów wybranych z WHOQOL-100.
Te 4 obszary to obszary fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowiskowe.
Pozycje 3., 4. i 26. skali są punktowane odwrotnie.
WHOQOL-BREF ma punktację typu Likerta w zakresie od 1 do 5. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego z subdomen skali wzrasta jakość życia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Instrument jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona po 3 miesiącach
|
|
Ocena Inwentarza Postaw wobec Radzenia Sobie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Inwentarza oceny postaw wobec radzenia sobie po 3 miesiącach
|
W sumie jest 60 pytań i 15 podskal, z których każda składa się z czterech pytań.
Każda podskala odpowiada na cztery opcje.
Te odpowiedzi to: 1=Nigdy nie zrobiłbym czegoś takiego; 2=Robię bardzo mało takich rzeczy; 3=Robię to z umiarem; 4=Zwykle robię to w ten sposób.
Podskale pozytywnej reinterpretacji i rozwoju, korzystania z korzystnego wsparcia społecznego, aktywnego radzenia sobie, radzenia sobie religijnego, żartowania, powstrzymywania się, korzystania z emocjonalnego wsparcia społecznego, akceptacji, tłumienia innych zawodów i planowania reprezentują adaptacyjne metody radzenia sobie, podczas gdy dystansowanie psychiczne, skupienie na problemie a podskale skoncentrowane na problemie i wyrażające emocje, zaprzeczanie, dystansowanie behawioralne i używanie substancji są uważane za nieprzystosowawcze metody radzenia sobie.
W rezultacie wysokie wyniki, jakie można uzyskać w podskalach, dają możliwość skomentowania, która postawa radzenia sobie jest częściej stosowana przez jednostkę.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Inwentarza oceny postaw wobec radzenia sobie po 3 miesiącach
|
|
Kwestionariusz funkcjonowania choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Inwentarza oceny postaw wobec radzenia sobie po 3 miesiącach
|
Skala jest typu potrójnego typu Likerta, a pozycje oblicza się, przyznając 1 punkt „nie lub nic”, 2 punkty „częściowo lub czasami” i 3 punkty „tak lub zawsze”.
Odwrócone są pytania 1. i 3. w podskali funkcjonalności emocjonalnej, pytania 5. i 7. w podskali funkcjonalności umysłowej, pytania 8., 10. i 11. w podskali funkcjonalności seksualnej oraz pytania 49., 50. i 51. w podskali pracy.
jest punktowany.
Łączny wynik może wynosić od 52 do 156.
Skala nie ma wyniku odcięcia, a wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się również funkcjonalność.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Inwentarza oceny postaw wobec radzenia sobie po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zastosowań opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana liczby inicjujących korzystania z opieki zdrowotnej w 3. miesiącu
|
Według deklaracji pacjenta liczba hospitalizacji.
|
Zmiana liczby inicjujących korzystania z opieki zdrowotnej w 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Główny śledczy: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020-155550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .