- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05428241
Motiverande intervjuer hos patienter med bipolär sjukdom
Effekten av motiverande intervjuer på coping, funktionalitet, behandlingsföljsamhet och livskvalitet hos patienter med bipolär sjukdom
Inledning: En dålig terapeutisk relation, dålig livskvalitet, nedsatt funktionsförmåga, ineffektiva copingmetoder och bristande motivation Det är förknippat med dålig anpassning (till symtom, behandling och miljö) hos patienter med bipolär sjukdom. För att uppnå bättre följsamhet och resultat bör den terapeutiska relationen, coping-förmågan, livskvaliteten och funktionaliteten förbättras genom att individers motivation ökar.
Syfte: Denna studie var planerad att undersöka effekterna av motiverande intervjuer på coping, funktion, följsamhet till behandling och livskvalitet hos patienter med bipolär sjukdom.
Metoder: I denna enkelblinda, randomiserade kontrollerade studie, enkel randomiseringsmetod och pretest-posttest kontrollgruppsdesign, kommer experimentell forskningsdesign att användas. Arbetet kommer att ske på: Pamukkale University Health Research and Application Center, Psychiatric Hospital från juli 2021 till februari 2022 och inkluderar 48 personer (24 i experimentgruppen och 24 i kontrollgruppen). Arbetsdata som det kommer att samlas in med hjälp av personlig informationsformulär, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), World Health Organization Quality of Life Scale, Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE) och Bipolar Disorder Functioning Frågeformulär (BDFQ). Forskarna kommer att genomföra en 6-session av motiverande intervjuer med deltagarna i experimentgruppen. Ingen intervention kommer att göras i kontrollgruppen. Data kommer att analyseras på en pre-intervention, post-intervention och post-intervention 3 månader (uppföljning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom är en allvarlig psykisk störning med depressiva, maniska eller hypomana episoder, som är helt normala eller tros vara förknippade med minimala symtomnivåer, och som är känd för att orsaka hög dödlighet, sjuklighet och funktionsförlust på nästan alla områden. Att få funktionalitet hos patienter med bipolär sjukdom, förbättra deras följsamhet till behandling och livskvalitet och hjälpa dem att hantera stress är bland de viktigaste målen för behandlingen.
Hos individer med bipolär sjukdom kan stressande livshändelser leda till tidig sjukdomsdebut, oftare depression, psykotiska symtom och problem som ångest. Det konstateras att patienter med bipolär sjukdom har problem i mellanmänskliga relationer och problem med att hantera stress. När patienter med diagnosen bipolär sjukdom i remission stöter på en stressande livshändelse, kan deras funktionalitet inom områdena arbete/skola, familj och vänner påverkas eller till och med försämras.
Eftersom bipolär sjukdom är en kronisk sjukdom, sägs det att den påverkar människors liv vad gäller deras funktionalitet såväl under remissionsperioder som under attacker. Äktenskapsrelaterade problem, ekonomiska svårigheter och missbruk, tillsammans med risk för självmord och oregelbunden arbetshistoria, kan orsaka dysfunktion hos patienter inom vida psykosociala områden. Det har rapporterats att livskvaliteten för patienter vars funktionalitet är nedsatt under remissionsperioden också försämras.
På grund av den tidiga uppkomsten av bipolär sjukdom, tiden fram till diagnos och otillräcklig behandling, skadar det patienterna när det gäller livskvalitet och förväntad psykosocial utveckling. Det konstateras att depressiva symtom, att vara kvinna, hur lång tid det tar fram till diagnos, låg socioekonomisk och utbildningsnivå är faktorer som ökar försämringen av livskvaliteten på landsbygden hos patienter med bipolär sjukdom. Dessutom påverkar förekomsten av en annan komorbiditet som åtföljer bipolär sjukdom (ångest, alkoholmissbruk etc.) livskvaliteten. Men när de kliniska studierna om störningen undersöks ser man att bristen på följsamhet hos patienterna med behandlingen gör att livskvaliteten försämras.
Vid bipolär sjukdom orsakas låg behandlingsföljsamhet av patientens otillräckliga insikt om sjukdomen, reservationer mot läkemedlet, negativt kliniskt sjukdomsförlopp, otillräckligt socialt och miljömässigt stöd, ekonomiska svårigheter, otillräcklig information om behandling, ogynnsamma livsmiljöförhållanden. eller behandlingscentral, patientens och hans/hennes omgivnings drogberoende. behandling och inställning till bipolär sjukdom, fördomar orsakade av droganvändning i samhället och kulturell övertygelse.
Dålig terapeutisk relation, dålig livskvalitet, nedsatt funktion, ineffektiva coping-metoder och bristande motivation Det är förknippat med dålig anpassning (till symtom, behandling och miljö) hos patienter med bipolär sjukdom. För att uppnå bättre följsamhet och resultat bör den terapeutiska relationen, coping-förmågan, livskvaliteten och funktionaliteten förbättras genom att individers motivation ökar. Sjuksköterskor behöver etablera en terapeutisk relation för att omvårdnaden ska ge effektiva resultat under tillfrisknandeprocessen för dessa patienter.
I denna studie är det tänkt att motiverande intervjuer kan vara effektiva för att öka effektiva coping-förmåga, funktionalitet, följsamhet till behandling och livskvalitet hos patienter med bipolär sjukdom, och kan belysa och vägleda psykiatriska omvårdnadsinsatser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Halis Yılmaz, Msc
- Telefonnummer: +90 553 048 99 58
- E-post: halisyilmaz93@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Telefonnummer: 4339 +90 258 296 60 00
- E-post: gyigitoglu@pau.edu.tr
Studieorter
-
-
Denizli, Kınıklı Kampus
-
Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Kalkon, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
-
Kontakt:
- Halis Yılmaz, Msc
- Telefonnummer: +90 553 048 99 58
- E-post: halisyilmaz93@gmail.com
-
Kontakt:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Telefonnummer: 4339 +90 258 6000
- E-post: gyigitoglu@pau.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
-
Huvudutredare:
- Halis Yılmaz, Msc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att vara minst grundskoleexamen,
- Var villig att delta i forskning.
- är mellan 18-65 år,
- Kunna förstå och tala turkiska,
- Patienter som kan förstå skalor och former,
- Att vara registrerad i den euthymic perioden och Denizli Pamukkale University Health Research and Application Center Psykiatriavdelningen Community Mental Health Center enhet
- Att ha diagnosen bipolär sjukdom I-II i minst 1 år enligt DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiska kriterier.
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år och över 65 år,
- Att vara analfabet på turkiska,
- Har mental retardation,
- Att få diagnosen en annan psykisk sjukdom än bipolär sjukdom enligt DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiska kriterier,
- Att vara i en manisk eller deprimerad attackperiod,
- Patienter som har fått eller fortsätter en liknande utbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Studiegruppsintervention består av 6 sessioner Motiverande intervjuer och 3 månaders uppföljning.
|
Beteende: 6 sessioner med motiverande intervjuer och 3 månaders uppföljning.
6 sessioner av motiverande intervju kommer att tillämpas på arbetsgruppen.
Alla sessioner kommer att vara i form av möten ansikte mot ansikte.
Varje intervju kommer att ta i genomsnitt 45-60 minuter.
Med denna intervention syftade det till att öka nivåerna av att hantera motiverande intervjuer, funktionalitet, följsamhet till behandling och livskvalitet hos patienter med bipolär sjukdom.
Studiedata består av personlig informationsformulär, Morisky Treatment Adherence Scale (MMAS), World Health Organization Quality of Life Scale, Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE), Bipolar Disorder Functioning Questionnaire (BDFQ).
Data kommer att analyseras före intervention, efter intervention och 3 månader efter intervention.
Ett läkemedel och en enhet kommer inte att administreras till deltagarna.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Kontrollgruppen får allmän vård och träningshäftet i slutet av studien.
Inkluderar även 3 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morisky Treatment Adherence Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen Morisky Treatment Adherence Scale efter 3 månader
|
Skalan består av fyra likert-typ tvåsvarsfrågor.
Frågorna är i form av slutna "ja och nej".
Om alla frågor besvaras "nej" anses läkemedelsefterlevnaden vara hög, om "ja" besvaras för en eller två frågor anses läkemedelsefterlevnaden medel, om ja på tre eller fyra frågor anses läkemedelsefterlevnaden vara låg.
På skalan indikerar 0-1 poäng låg, 2-3 poäng måttlig och 4 poäng hög följsamhet till behandling.
|
Ändring från baslinjen Morisky Treatment Adherence Scale efter 3 månader
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument, kortform
Tidsram: Förändring från baslinjen Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument, kortform vid 3 månader
|
Det är en skala utvecklad från Världshälsoorganisationens WHOQOL-100 för att bedöma livskvalitet.
WHOQOL-BREF består av 26 frågor och fyra områden valda från WHOQOL-100.
Dessa 4 områden är fysiska, mentala, sociala relationer och miljöområden.
De 3:e, 4:e och 26:e punkterna på skalan poängsätts omvänt.
WHOQOL-BREF har Likert-typ-poäng som sträcker sig från 1 till 5. När poängen som erhålls från skalans underdomäner ökar, ökar livskvaliteten.
|
Förändring från baslinjen Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument, kortform vid 3 månader
|
|
Bedömning av Coping Attityder Inventering
Tidsram: Förändring från baslinjen Bedömning av Coping Attityder Inventering vid 3 månader
|
Det finns totalt 60 frågor och 15 underskalor, var och en bestående av fyra frågor.
Varje delskala besvaras över fyra alternativ.
Dessa svar är: 1=Jag skulle aldrig göra något liknande; 2=Jag gör väldigt lite så här; 3=Jag gör detta måttligt; 4=Jag brukar göra så här.
Positiv omtolkning och tillväxt, användning av välgörande socialt stöd, aktiv coping, religiös coping, skämt, hålla tillbaka, användning av känslomässigt socialt stöd, acceptans, undertryckande av andra yrken och planeringsunderskalor representerar adaptiva copingmetoder, medan mental distansering, problemfokuserad och problemfokuserade och uttryckande känslor, förnekande, beteendedistansering och subskalor för droganvändning betraktas som maladaptiva copingmetoder.
Som ett resultat av detta ger de höga poäng som ska erhållas från underskalorna möjlighet att kommentera vilken coping-attityd som används mest av individen.
|
Förändring från baslinjen Bedömning av Coping Attityder Inventering vid 3 månader
|
|
Enkät om bipolär sjukdom
Tidsram: Förändring från baslinjen Bedömning av Coping Attityder Inventering vid 3 månader
|
Skalan är i trippel Likert-typ och objekten beräknas genom att ge 1 poäng 'nej eller ingenting', 2 poäng 'delvis eller ibland' och 3 poäng 'ja eller alltid'.
De 1:a och 3:e frågorna i delskalan emotionell funktionalitet, 5:e och 7:e frågorna i delskalan mental funktionalitet, 8:e, 10:e och 11:e frågorna i delskalan sexuell funktionalitet och 49:e, 50:e och 51:e frågorna i arbetsdelskalan är omvända.
är poängsatt.
Den totala poängen kan variera från 52 till 156.
Skalan har ingen cutoff-poäng, och när poängen ökar ökar också funktionaliteten.
|
Förändring från baslinjen Bedömning av Coping Attityder Inventering vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukvårdsanvändningar
Tidsram: Förändring av antalet initiala sjukvårdsanvändningar den 3:e månaden
|
Enligt patientförklaringen antal sjukhusinläggningar.
|
Förändring av antalet initiala sjukvårdsanvändningar den 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Huvudutredare: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60116787-020-155550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .