- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05428241
Entrevista motivacional en pacientes con trastorno bipolar
El efecto de las entrevistas motivacionales sobre el afrontamiento, la funcionalidad, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar
Introducción: La mala relación terapéutica, la mala calidad de vida, el deterioro del funcionamiento, los métodos de afrontamiento ineficaces y la falta de motivación se asocian con un mal ajuste (a los síntomas, al tratamiento y al entorno) en pacientes con trastorno bipolar. Para lograr un mejor cumplimiento y resultados se debe mejorar la relación terapéutica, las habilidades de afrontamiento, la calidad de vida y la funcionalidad aumentando la motivación de los individuos.
Propósito: Este estudio se planeó para examinar los efectos de la entrevista motivacional sobre el afrontamiento, el funcionamiento, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar.
Métodos: En este ensayo controlado aleatorizado simple ciego, se utilizará un método de aleatorización simple y un diseño de grupo de control antes y después de la prueba, se utilizará un diseño de investigación experimental. El trabajo se llevará a cabo en: Centro de Aplicación e Investigación en Salud de la Universidad de Pamukkale, Hospital Psiquiátrico desde julio de 2021 hasta febrero de 2022 e incluirá a 48 personas (24 en el grupo experimental y 24 en el grupo de control). Los datos de trabajo se recopilarán mediante el formulario de información personal, la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS), la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud, el Formulario Corto (WHOQOL-BREF), el Inventario de Evaluación de Actitudes de Afrontamiento (COPE) y el Funcionamiento del Trastorno Bipolar Cuestionario (BDFQ). Los investigadores realizarán 6 sesiones de entrevista motivacional con los participantes del grupo experimental. No se realizará ninguna intervención en el grupo de control. Los datos se analizarán antes de la intervención, después de la intervención y después de la intervención 3 meses (seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar es un trastorno mental grave con episodios depresivos, maníacos o hipomaníacos, que es completamente normal o se cree que está asociado con niveles mínimos de síntomas, y se sabe que causa una alta mortalidad, morbilidad y pérdida de la función en casi todas las áreas. Ganar funcionalidad en los pacientes con trastorno bipolar, mejorar su cumplimiento del tratamiento y su calidad de vida, y ayudarlos a sobrellevar el estrés se encuentran entre los objetivos más importantes del tratamiento.
En las personas con trastorno bipolar, los eventos estresantes de la vida pueden provocar un inicio temprano de la enfermedad, depresión más frecuente, síntomas psicóticos y problemas como la ansiedad. Se afirma que los pacientes con trastorno bipolar tienen problemas en las relaciones interpersonales y problemas para afrontar el estrés. Cuando los pacientes con un diagnóstico de trastorno bipolar en remisión se encuentran con un evento estresante en la vida, su funcionalidad en las áreas de trabajo/escuela, familia y amigos puede verse afectada o incluso deteriorada.
Dado que el trastorno bipolar es una enfermedad crónica, se afirma que afecta a la vida de las personas en cuanto a su funcionalidad tanto durante los períodos de remisión como durante los ataques. Los problemas relacionados con el matrimonio, las dificultades económicas y el consumo de sustancias, junto con el riesgo de suicidio y la historia laboral irregular, pueden causar disfunciones en los pacientes en amplias áreas psicosociales. Se ha informado que la calidad de vida de los pacientes cuya funcionalidad se ve afectada durante el período de remisión también se deteriora.
Debido a la aparición temprana del trastorno bipolar, el tiempo hasta el diagnóstico y el tratamiento inadecuado, perjudica a los pacientes en términos de calidad de vida y desarrollo psicosocial esperado. Se afirma que los síntomas depresivos, ser mujer, el tiempo transcurrido hasta el diagnóstico, el bajo nivel socioeconómico y educativo son factores que incrementan el deterioro de la calidad de vida en zonas rurales en pacientes con trastorno bipolar. Además, la presencia de otra comorbilidad que acompaña al trastorno bipolar (ansiedad, adicción a sustancias alcohólicas, etc.) también afecta a la calidad de vida. Sin embargo, cuando se examinan los estudios clínicos sobre el trastorno, se ve que la falta de cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes hace que la calidad de vida se deteriore.
En el trastorno bipolar, el bajo cumplimiento del tratamiento se debe a la comprensión insuficiente del paciente sobre la enfermedad, las reservas sobre el medicamento, el curso clínico negativo de la enfermedad, el apoyo social y ambiental insuficiente, las dificultades económicas, la información insuficiente sobre el tratamiento, las condiciones desfavorables del entorno de vida. o centro de tratamiento, la drogodependencia del paciente y de su entorno. tratamiento y actitud hacia el trastorno bipolar, prejuicios causados por el consumo de drogas en la sociedad y creencias culturales.
Relación terapéutica deficiente, calidad de vida deficiente, deterioro del funcionamiento, métodos de afrontamiento ineficaces y falta de motivación Se asocia con un ajuste deficiente (a los síntomas, el tratamiento y el entorno) en pacientes con trastorno bipolar. Para lograr un mejor cumplimiento y resultados se debe mejorar la relación terapéutica, las habilidades de afrontamiento, la calidad de vida y la funcionalidad aumentando la motivación de los individuos. Las enfermeras necesitan establecer una relación terapéutica para que los cuidados de enfermería produzcan resultados efectivos durante el proceso de recuperación de estos pacientes.
En este estudio, se piensa que la Entrevista Motivacional puede ser efectiva para aumentar las habilidades de afrontamiento efectivas, la funcionalidad, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar, y puede arrojar luz y orientar las intervenciones de enfermería psiquiátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Halis Yılmaz, Msc
- Número de teléfono: +90 553 048 99 58
- Correo electrónico: halisyilmaz93@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Número de teléfono: 4339 +90 258 296 60 00
- Correo electrónico: gyigitoglu@pau.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Kınıklı Kampus
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Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Pavo, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
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Contacto:
- Halis Yılmaz, Msc
- Número de teléfono: +90 553 048 99 58
- Correo electrónico: halisyilmaz93@gmail.com
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Contacto:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Número de teléfono: 4339 +90 258 6000
- Correo electrónico: gyigitoglu@pau.edu.tr
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Investigador principal:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
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Investigador principal:
- Halis Yılmaz, Msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser al menos graduado de la escuela primaria,
- Estar dispuesto a participar en la investigación.
- Tener entre 18 y 65 años,
- Capaz de entender y hablar turco,
- Pacientes que pueden entender escalas y formas,
- Estar registrado en el período eutímico y la unidad del Centro de Salud Mental Comunitaria del Departamento de Psiquiatría del Centro de Investigación y Aplicación de la Salud de la Universidad Denizli Pamukkale
- Tener un diagnóstico de trastorno bipolar I-II durante al menos 1 año según los criterios diagnósticos del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales).
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años y mayor de 65 años,
- Ser analfabeto en turco,
- Tener retraso mental,
- Ser diagnosticado con una enfermedad mental distinta del trastorno bipolar de acuerdo con los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales),
- Estar en un período de ataque maníaco o depresivo,
- Pacientes que han recibido o continúan un programa de educación similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La intervención del grupo de estudio consta de 6 sesiones de entrevistas motivacionales y 3 meses de seguimiento.
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Conductual: 6 sesiones de Entrevista Motivacional y 3 meses de seguimiento.
Se aplicarán 6 sesiones de Entrevista Motivacional al grupo de trabajo.
Todas las sesiones serán en forma de encuentros presenciales.
Cada entrevista tomará un promedio de 45-60 minutos.
Con esta intervención se pretendía aumentar los niveles de afrontamiento con entrevista motivacional, funcionalidad, adherencia al tratamiento y calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar.
Los datos del estudio consisten en un formulario de información personal, la Escala de Adherencia al Tratamiento de Morisky (MMAS), la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud, Forma Corta (WHOQOL-BREF), el Inventario de Evaluación de Actitudes de Afrontamiento (COPE), el Cuestionario de Funcionamiento del Trastorno Bipolar (BDFQ).
Los datos se analizarán antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
No se administrará un medicamento ni un dispositivo a los participantes.
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Sin intervención: Sin intervención
El grupo de control recibe atención general y el folleto de capacitación al final del estudio.
También incluye seguimiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia al tratamiento de Morisky
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la escala de adherencia al tratamiento de Morisky a los 3 meses
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La escala consta de cuatro preguntas tipo likert de dos respuestas.
Las preguntas son en forma de "sí y no" cerrados.
Si se responde "no" a todas las preguntas, el cumplimiento del fármaco se considera alto, si se responde "sí" a una o dos preguntas, el cumplimiento del fármaco se considera medio, si sí a tres o cuatro preguntas, el cumplimiento del fármaco se considera bajo.
En la escala, 0-1 puntos indican adherencia al tratamiento baja, 2-3 puntos moderada y 4 puntos alta.
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Cambio desde el inicio de la escala de adherencia al tratamiento de Morisky a los 3 meses
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Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, formato abreviado
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, formato abreviado a los 3 meses
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Es una escala desarrollada a partir del WHOQOL-100 de la Organización Mundial de la Salud para evaluar la calidad de vida.
WHOQOL-BREF consta de 26 preguntas y cuatro áreas seleccionadas de WHOQOL-100.
Estas 4 áreas son las áreas física, mental, de relaciones sociales y ambiental.
Los elementos 3, 4 y 26 de la escala se puntúan de forma inversa.
El WHOQOL-BREF tiene una puntuación tipo Likert que va de 1 a 5. A medida que aumenta la puntuación obtenida de los subdominios de la escala, aumenta la calidad de vida.
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Cambio desde el valor inicial Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, formato abreviado a los 3 meses
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Evaluación del Inventario de Actitudes de Afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial del inventario de actitudes de afrontamiento a los 3 meses
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Hay 60 preguntas en total y 15 subescalas, cada una de las cuales consta de cuatro preguntas.
Cada subescala se responde en cuatro opciones.
Estas respuestas son: 1=Yo nunca haría algo así; 2=Hago muy poco como esto; 3=Hago esto moderadamente; 4=Usualmente lo hago así.
La reinterpretación y el crecimiento positivos, el uso de apoyo social beneficioso, el afrontamiento activo, el afrontamiento religioso, las bromas, la contención, el uso de apoyo social emocional, la aceptación, la supresión de otras ocupaciones y las subescalas de planificación representan métodos de afrontamiento adaptativos, mientras que el distanciamiento mental, centrado en el problema y las subescalas centradas en el problema y la expresión de emociones, la negación, el distanciamiento conductual y el uso de sustancias se consideran métodos de afrontamiento desadaptativos.
Como resultado, las altas puntuaciones que se obtienen en las subescalas dan la posibilidad de comentar qué actitud de afrontamiento es más utilizada por el individuo.
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Cambio desde la evaluación inicial del inventario de actitudes de afrontamiento a los 3 meses
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Cuestionario de funcionamiento del trastorno bipolar
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial del inventario de actitudes de afrontamiento a los 3 meses
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La escala es tipo Likert triple y los ítems se calculan dando 1 punto 'nada o nada', 2 puntos 'parcialmente oa veces' y 3 puntos 'sí o siempre'.
Las preguntas 1 y 3 de la subescala de funcionalidad emocional, las preguntas 5 y 7 de la subescala de funcionalidad mental, las preguntas 8, 10 y 11 de la subescala de funcionalidad sexual y las preguntas 49, 50 y 51 de la subescala de trabajo están invertidas.
se anota.
La puntuación total puede oscilar entre 52 y 156.
La escala no tiene una puntuación de corte y, a medida que aumenta la puntuación, también aumenta la funcionalidad.
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Cambio desde la evaluación inicial del inventario de actitudes de afrontamiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de usos sanitarios
Periodo de tiempo: Cambio en el número de uso inicial de atención médica en el tercer mes
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Según declaración del paciente, número de hospitalizaciones.
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Cambio en el número de uso inicial de atención médica en el tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Investigador principal: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60116787-020-155550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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