- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05428241
Il colloquio motivazionale nei pazienti con disturbo bipolare
L'effetto dei colloqui motivazionali su coping, funzionalità, aderenza al trattamento e qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare
Introduzione: relazione terapeutica scadente, scarsa qualità della vita, funzionamento compromesso, metodi di coping inefficaci e mancanza di motivazione È associato a uno scarso adattamento (ai sintomi, al trattamento e all'ambiente) nei pazienti con disturbo bipolare. Al fine di ottenere una migliore compliance e risultati, la relazione terapeutica, le capacità di coping, la qualità della vita e la funzionalità dovrebbero essere migliorate aumentando la motivazione degli individui.
Scopo: questo studio è stato pianificato per esaminare gli effetti del colloquio motivazionale su coping, funzionamento, aderenza al trattamento e qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare.
Metodi: in questo studio controllato randomizzato in singolo cieco, verrà utilizzato il metodo di randomizzazione semplice e la progettazione del gruppo di controllo pretest-posttest, verrà utilizzato il disegno della ricerca sperimentale. Il lavoro si svolgerà presso: Pamukkale University Health Research and Application Center, Psychiatric Hospital da luglio 2021 a febbraio 2022 e includerà 48 persone (24 nel gruppo sperimentale e 24 nel gruppo di controllo). I dati di lavoro saranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni personali, la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, il modulo breve (WHOQOL-BREF), l'inventario delle attitudini di coping (COPE) e il funzionamento del disturbo bipolare Questionario (BDFQ). I ricercatori condurranno 6 sessioni di interviste motivazionali con i partecipanti al gruppo sperimentale. Nessun intervento sarà effettuato nel gruppo di controllo. I dati saranno analizzati su base pre-intervento, post-intervento e post-intervento 3 mesi (follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è un grave disturbo mentale con episodi depressivi, maniacali o ipomaniacali, che è del tutto normale o che si pensa sia associato a livelli minimi di sintomi ed è noto per causare elevata mortalità, morbilità e perdita di funzionalità in quasi tutte le aree. Ottenere funzionalità nei pazienti con disturbo bipolare, migliorare la loro compliance al trattamento e la qualità della vita e aiutarli a far fronte allo stress sono tra gli obiettivi più importanti del trattamento.
Negli individui con disturbo bipolare, eventi di vita stressanti possono portare all'insorgenza precoce della malattia, depressione più frequente, sintomi psicotici e problemi come l'ansia. Si afferma che i pazienti con disturbo bipolare hanno problemi nelle relazioni interpersonali e problemi nel far fronte allo stress. Quando i pazienti con una diagnosi di disturbo bipolare in remissione incontrano un evento di vita stressante, la loro funzionalità nelle aree di lavoro/scuola, famiglia e amici può essere influenzata o addirittura compromessa.
Poiché il disturbo bipolare è una malattia cronica, si afferma che influisce sulla vita delle persone in termini di funzionalità durante i periodi di remissione e durante gli attacchi. I problemi legati al matrimonio, le difficoltà economiche e l'uso di sostanze, insieme al rischio di suicidio e alla storia lavorativa irregolare, possono causare disfunzioni nei pazienti in ampie aree psicosociali. È stato riportato che anche la qualità della vita dei pazienti la cui funzionalità è compromessa durante il periodo di remissione si deteriora.
A causa dell'insorgenza precoce del disturbo bipolare, della lunghezza del tempo fino alla diagnosi e del trattamento inadeguato, danneggia i pazienti in termini di qualità della vita e sviluppo psicosociale atteso. Si afferma che i sintomi depressivi, l'essere una donna, il tempo trascorso fino alla diagnosi, il basso livello socioeconomico ed educativo sono fattori che aumentano il deterioramento della qualità della vita nelle aree rurali nei pazienti con disturbo bipolare. Inoltre, anche la presenza di un'altra comorbidità che accompagna il disturbo bipolare (ansia, dipendenza da sostanze alcoliche, ecc.) influisce sulla qualità della vita. Tuttavia, quando si esaminano gli studi clinici sul disturbo, si vede che la mancata compliance dei pazienti al trattamento determina un peggioramento della qualità della vita.
Nel disturbo bipolare, la bassa compliance al trattamento è causata da insufficiente comprensione della malattia da parte del paziente, riserve sul farmaco, decorso clinico negativo della malattia, supporto sociale e ambientale insufficiente, difficoltà economiche, informazioni insufficienti sul trattamento, condizioni sfavorevoli dell'ambiente di vita o centro di cura, la tossicodipendenza del paziente e del suo ambiente. trattamento e atteggiamento nei confronti del disturbo bipolare, pregiudizi causati dall'uso di droghe nella società e credenze culturali.
Scarsa relazione terapeutica, scarsa qualità della vita, funzionamento compromesso, metodi di coping inefficaci e mancanza di motivazione È associato a uno scarso adattamento (ai sintomi, al trattamento e all'ambiente) nei pazienti con disturbo bipolare. Al fine di ottenere una migliore compliance e risultati, la relazione terapeutica, le capacità di coping, la qualità della vita e la funzionalità dovrebbero essere migliorate aumentando la motivazione degli individui. Gli infermieri devono stabilire una relazione terapeutica affinché l'assistenza infermieristica produca risultati efficaci durante il processo di recupero di questi pazienti.
In questo studio, si ritiene che il colloquio motivazionale possa essere efficace nell'aumentare capacità di coping efficaci, funzionalità, aderenza al trattamento e qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare, e possa far luce e guidare gli interventi infermieristici psichiatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Halis Yılmaz, Msc
- Numero di telefono: +90 553 048 99 58
- Email: halisyilmaz93@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Numero di telefono: 4339 +90 258 296 60 00
- Email: gyigitoglu@pau.edu.tr
Luoghi di studio
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Denizli, Kınıklı Kampus
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Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Tacchino, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
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Contatto:
- Halis Yılmaz, Msc
- Numero di telefono: +90 553 048 99 58
- Email: halisyilmaz93@gmail.com
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Contatto:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Numero di telefono: 4339 +90 258 6000
- Email: gyigitoglu@pau.edu.tr
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Investigatore principale:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
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Investigatore principale:
- Halis Yılmaz, Msc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere almeno diplomati alla scuola primaria,
- Sii disposto a partecipare alla ricerca.
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- In grado di comprendere e parlare turco,
- Pazienti in grado di comprendere scale e forme,
- Essendo registrato nel periodo eutimico e Denizli Pamukkale University Health Research and Application Center Dipartimento di psichiatria Unità del Centro di salute mentale della comunità
- Avere una diagnosi di disturbo bipolare I-II da almeno 1 anno secondo i criteri diagnostici del DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni e più di 65 anni,
- Essere analfabeta in turco,
- Avere Ritardo Mentale,
- Essere diagnosticati con una malattia mentale diversa dal disturbo bipolare secondo i criteri diagnostici del DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders),
- Essere in un periodo di attacco maniacale o depresso,
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno continuando un programma educativo simile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
L'intervento del gruppo di studio consiste in interviste motivazionali di 6 sessioni e follow-up di 3 mesi.
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Comportamentale: 6 sessioni di Colloqui Motivazionali e follow-up a 3 mesi.
Al gruppo di lavoro verranno applicate 6 sessioni di Colloquio Motivazionale.
Tutte le sessioni saranno sotto forma di incontri faccia a faccia.
Ogni colloquio durerà in media 45-60 minuti.
Con questo intervento si è mirato ad aumentare i livelli di coping con il colloquio motivazionale, la funzionalità, l'aderenza al trattamento e la qualità della vita nei pazienti con disturbo bipolare.
I dati dello studio sono costituiti da un modulo di informazioni personali, Morisky Treatment Adherence Scale (MMAS), World Health Organization Quality of Life Scale, Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE), Bipolar Disorder Functioning Questionnaire (BDFQ).
I dati saranno analizzati prima dell'intervento, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Un farmaco e un dispositivo non verranno somministrati ai partecipanti.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Il gruppo di controllo riceve cure generali e il libretto di formazione alla fine dello studio.
Include anche un follow-up di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aderenza al trattamento Morisky
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala di aderenza al trattamento Morisky al basale a 3 mesi
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La scala è composta da quattro domande a due risposte di tipo likert.
Le domande sono in forma di "sì e no" a risposta chiusa.
Se a tutte le domande viene risposto "no", la compliance al farmaco è considerata alta, se si risponde "sì" per una o due domande, la compliance al farmaco è considerata media, se sì a tre o quattro domande, la compliance al farmaco è considerata bassa.
Nella scala, 0-1 punti indicano una bassa aderenza al trattamento, 2-3 punti moderata e 4 punti alta.
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Variazione rispetto alla scala di aderenza al trattamento Morisky al basale a 3 mesi
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Lo strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, in forma abbreviata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale The World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form a 3 mesi
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È una scala sviluppata dal WHOQOL-100 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare la qualità della vita.
WHOQOL-BREF è composto da 26 domande e quattro aree selezionate da WHOQOL-100.
Queste 4 aree sono aree fisiche, mentali, relazionali e ambientali.
Il 3°, 4° e 26° elemento della scala sono segnati al contrario.
WHOQOL-BREF ha un punteggio di tipo Likert che va da 1 a 5. All'aumentare del punteggio ottenuto dai sottodomini della scala, aumenta la qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale The World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form a 3 mesi
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Inventario di valutazione degli atteggiamenti di coping
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Valutazione dell'inventario degli atteggiamenti di coping a 3 mesi
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Ci sono 60 domande in totale e 15 sottoscale, ciascuna composta da quattro domande.
Ad ogni sottoscala viene data risposta in quattro opzioni.
Queste risposte sono: 1=Non farei mai niente del genere; 2=Faccio pochissimo così; 3=Lo faccio moderatamente; 4=Di solito lo faccio così.
La reinterpretazione positiva e la crescita, l'uso di un sostegno sociale benefico, il coping attivo, il coping religioso, lo scherzo, il trattenersi, l'uso del supporto sociale emotivo, l'accettazione, la soppressione di altre occupazioni e le sottoscale della pianificazione rappresentano metodi di coping adattivi, mentre il distanziamento mentale, la focalizzazione sul problema e le sottoscale incentrate sul problema e sull'espressione delle emozioni, la negazione, il distanziamento comportamentale e l'uso di sostanze sono considerate metodi di coping disadattivi.
Di conseguenza, i punteggi elevati che si ottengono dalle sottoscale danno la possibilità di commentare quale atteggiamento di coping è maggiormente utilizzato dall'individuo.
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Variazione rispetto al basale Valutazione dell'inventario degli atteggiamenti di coping a 3 mesi
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Questionario sul funzionamento del disturbo bipolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Valutazione dell'inventario degli atteggiamenti di coping a 3 mesi
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La scala è di tipo triplo Likert e gli item sono calcolati attribuendo 1 punto 'no o niente', 2 punti 'parzialmente o qualche volta' e 3 punti 'sì o sempre'.
La 1a e la 3a domanda nella sottoscala della funzionalità emotiva, la 5a e la 7a domanda nella sottoscala della funzionalità mentale, l'8a, la 10a e l'11a domanda nella sottoscala della funzionalità sessuale e la 49a, 50a e 51a domanda nella sottoscala del lavoro sono invertite.
è segnato.
Il punteggio totale può variare da 52 a 156.
La scala non ha un punteggio limite e, man mano che il punteggio aumenta, aumenta anche la funzionalità.
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Variazione rispetto al basale Valutazione dell'inventario degli atteggiamenti di coping a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di usi sanitari
Lasso di tempo: Variazione del numero di utenze sanitarie iniziali nel 3° mese
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Secondo la dichiarazione del paziente, numero di ricoveri.
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Variazione del numero di utenze sanitarie iniziali nel 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Investigatore principale: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
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- 60116787-020-155550
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