- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05428241
Motiverende gespreksvoering bij patiënten met een bipolaire stoornis
Het effect van motiverende interviews op coping, functionaliteit, therapietrouw en kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis
Inleiding: Een slechte therapeutische relatie, slechte kwaliteit van leven, verminderd functioneren, ineffectieve copingmethoden en gebrek aan motivatie Het wordt geassocieerd met een slechte aanpassing (aan symptomen, behandeling en omgeving) bij patiënten met een bipolaire stoornis. Om tot betere therapietrouw en resultaten te komen, moeten de therapeutische relatie, copingvaardigheden, kwaliteit van leven en functionaliteit worden verbeterd door de motivatie van individuen te vergroten.
Doel: Deze studie was gepland om de effecten van motiverende gespreksvoering op coping, functioneren, therapietrouw en kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis te onderzoeken.
Methoden: In deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, eenvoudige randomisatiemethode en pretest-posttest controlegroepontwerp, zal experimenteel onderzoeksontwerp worden gebruikt. Het werk vindt plaats in: Pamukkale University Health Research and Application Center, Psychiatric Hospital van juli 2021 tot februari 2022 en inclusief 48 personen (24 in de experimentele groep en 24 in de controlegroep). Werkgegevens worden verzameld met behulp van een persoonlijk informatieformulier, Morisky Medication Adherence Scale (MMAS), de World Health Organization Quality of Life Scale, de Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE) en Bipolaire stoornis functioneren Vragenlijst (BDFQ). De onderzoekers voeren een 6-sessie motiverende gespreksvoering met de deelnemers in de experimentele groep. In de controlegroep wordt niet ingegrepen. Gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van pre-interventie, post-interventie en post-interventie 3 maanden (follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis is een ernstige psychische stoornis met depressieve, manische of hypomane episodes, die volkomen normaal is of wordt geassocieerd met minimale symptomen, en waarvan bekend is dat deze een hoge mortaliteit, morbiditeit en functieverlies op bijna alle gebieden veroorzaakt. Het verkrijgen van functionaliteit bij patiënten met een bipolaire stoornis, het verbeteren van hun therapietrouw en kwaliteit van leven, en hen helpen omgaan met stress behoren tot de belangrijkste doelen van de behandeling.
Bij personen met een bipolaire stoornis kunnen stressvolle levensgebeurtenissen leiden tot een vroeg begin van de ziekte, frequentere depressie, psychotische symptomen en problemen zoals angst. Gesteld wordt dat patiënten met een bipolaire stoornis problemen hebben in interpersoonlijke relaties en problemen in het omgaan met stress. Wanneer patiënten met de diagnose bipolaire stoornis in remissie een stressvolle levensgebeurtenis tegenkomen, kan hun functioneren op het gebied van werk/school, familie en vrienden worden beïnvloed of zelfs worden aangetast.
Aangezien bipolaire stoornis een chronische ziekte is, wordt beweerd dat het het leven van mensen beïnvloedt in termen van hun functionaliteit tijdens remissieperiodes en tijdens aanvallen. Huwelijksgerelateerde problemen, economische problemen en middelengebruik, samen met het risico op zelfmoord en een onregelmatig arbeidsverleden, kunnen disfunctioneren veroorzaken bij patiënten in brede psychosociale gebieden. Er is gemeld dat de kwaliteit van leven van patiënten bij wie het functioneren tijdens de remissieperiode is aangetast, ook verslechtert.
Vanwege het vroege begin van een bipolaire stoornis, de lange tijd tot de diagnose en een ontoereikende behandeling, schaadt het patiënten in termen van kwaliteit van leven en verwachte psychosociale ontwikkeling. Er wordt gesteld dat depressieve symptomen, het vrouw zijn, de duur tot de diagnose, een laag sociaaleconomisch en opleidingsniveau factoren zijn die de verslechtering van de kwaliteit van leven op het platteland bij patiënten met een bipolaire stoornis vergroten. Daarnaast heeft de aanwezigheid van een andere comorbiditeit die gepaard gaat met een bipolaire stoornis (angst, alcoholverslaving, etc.) ook invloed op de kwaliteit van leven. Wanneer de klinische onderzoeken naar de aandoening worden onderzocht, blijkt echter dat het gebrek aan therapietrouw van de patiënten de kwaliteit van leven verslechtert.
Bij een bipolaire stoornis wordt lage therapietrouw veroorzaakt door onvoldoende inzicht van de patiënt in de ziekte, bedenkingen bij het geneesmiddel, negatief klinisch beloop van de ziekte, onvoldoende sociale en omgevingssteun, economische moeilijkheden, onvoldoende informatie over behandeling, ongunstige omstandigheden van de leefomgeving of behandelcentrum, de drugsverslaving van de patiënt en zijn/haar omgeving. behandeling en houding ten opzichte van bipolaire stoornis, vooroordelen veroorzaakt door drugsgebruik in de samenleving en culturele overtuigingen.
Slechte therapeutische relatie, slechte kwaliteit van leven, verminderd functioneren, ineffectieve copingmethoden en gebrek aan motivatie Het wordt geassocieerd met een slechte aanpassing (aan symptomen, behandeling en omgeving) bij patiënten met een bipolaire stoornis. Om tot betere therapietrouw en resultaten te komen, moeten de therapeutische relatie, copingvaardigheden, kwaliteit van leven en functionaliteit worden verbeterd door de motivatie van individuen te vergroten. Verpleegkundigen moeten een therapeutische relatie opbouwen, zodat de verpleegkundige zorg effectieve resultaten kan opleveren tijdens het herstelproces van deze patiënten.
In deze studie wordt aangenomen dat motiverende gespreksvoering effectief kan zijn bij het vergroten van effectieve copingvaardigheden, functionaliteit, therapietrouw en kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis, en dat het licht kan werpen op en begeleiden van psychiatrische verpleegkundige interventies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Halis Yılmaz, Msc
- Telefoonnummer: +90 553 048 99 58
- E-mail: halisyilmaz93@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Telefoonnummer: 4339 +90 258 296 60 00
- E-mail: gyigitoglu@pau.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Denizli, Kınıklı Kampus
-
Denizli, Denizli, Kınıklı Kampus, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University, Faculty of Health Science, Departmant of Psychiatric Nursing
-
Contact:
- Halis Yılmaz, Msc
- Telefoonnummer: +90 553 048 99 58
- E-mail: halisyilmaz93@gmail.com
-
Contact:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
- Telefoonnummer: 4339 +90 258 6000
- E-mail: gyigitoglu@pau.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gülay Yiğitoğlu, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Halis Yılmaz, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om op zijn minst de lagere school af te ronden,
- Wees bereid om mee te werken aan onderzoek.
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Turks kunnen verstaan en spreken
- Patiënten die schalen en vormen kunnen begrijpen,
- Geregistreerd zijn in de euthymische periode en Denizli Pamukkale University Health Research and Application Center Afdeling Psychiatrie Community Mental Health Center-eenheid
- Een diagnose van bipolaire stoornis I-II hebben gedurende ten minste 1 jaar volgens de diagnostische criteria van DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar zijn,
- Ongeletterd zijn in het Turks,
- Een mentale retardatie hebben,
- Gediagnosticeerd worden met een andere psychische aandoening dan een bipolaire stoornis volgens de diagnostische criteria van de DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders),
- In een manische of depressieve aanvalsperiode zijn,
- Patiënten die een soortgelijk opleidingsprogramma hebben gevolgd of voortzetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Studiegroepinterventie bestaat uit 6 sessies Motiverende Interviews en 3 maanden follow-up.
|
Gedrag: 6 sessies motiverende gespreksvoering en 3 maanden follow-up.
Er worden 6 sessies Motiverend Gesprek toegepast op de werkgroep.
Alle sessies vinden plaats in de vorm van face-to-face ontmoetingen.
Elk interview duurt gemiddeld 45-60 minuten.
Met deze interventie was het doel om het niveau van omgaan met motiverende gespreksvoering, functionaliteit, therapietrouw en kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis te verbeteren.
Studiegegevens bestaan uit een persoonlijk informatieformulier, Morisky Treatment Adherence Scale (MMAS), World Health Organization Quality of Life Scale, Short Form (WHOQOL-BREF), Assessment of Coping Attitudes Inventory (COPE), Bipolar Disorder Functioning Questionnaire (BDFQ).
De gegevens worden geanalyseerd vóór de interventie, na de interventie en 3 maanden na de interventie.
Een medicijn en apparaat worden niet toegediend aan deelnemers.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De controlegroep krijgt algemene zorg en het trainingsboekje aan het eind van het onderzoek.
Inclusief 3 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morisky schaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Morisky Treatment Adherence Scale na 3 maanden
|
De schaal bestaat uit vier Likert-vragen met twee antwoorden.
De vragen zijn in de vorm van gesloten "ja en nee".
Als alle vragen met "nee" worden beantwoord, wordt de therapietrouw als hoog beschouwd, als "ja" wordt beantwoord voor een of twee vragen, wordt de therapietrouw als gemiddeld beschouwd, als ja op drie of vier vragen wordt de therapietrouw als laag beschouwd.
Op de schaal geven 0-1 punten een lage therapietrouw, 2-3 punten matige en 4 punten een hoge therapietrouw aan.
|
Verandering ten opzichte van baseline Morisky Treatment Adherence Scale na 3 maanden
|
|
Het Quality of Life Instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie, korte vorm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline The World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form na 3 maanden
|
Het is een schaal die is ontwikkeld op basis van de WHOQOL-100 van de Wereldgezondheidsorganisatie om de kwaliteit van leven te beoordelen.
WHOQOL-BREF bestaat uit 26 vragen en vier gebieden geselecteerd uit WHOQOL-100.
Deze 4 gebieden zijn fysieke, mentale, sociale relaties en milieugebieden.
De 3e, 4e en 26e items van de schaal worden omgekeerd gescoord.
WHOQOL-BREF heeft Likert-type scores variërend van 1 tot 5. Naarmate de score van de subdomeinen van de schaal toeneemt, neemt de kwaliteit van leven toe.
|
Verandering ten opzichte van baseline The World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form na 3 maanden
|
|
Beoordeling van inventarisatie van coping-attitudes
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline Inventarisatie van beoordeling van coping-attitudes na 3 maanden
|
Er zijn in totaal 60 vragen en 15 subschalen, elk bestaande uit vier vragen.
Elke subschaal wordt beantwoord over vier opties.
Deze antwoorden zijn: 1=Ik zou zoiets nooit doen; 2=Ik doe zo weinig; 3=Ik doe dit matig; 4=Ik doe het meestal zo.
Positieve herinterpretatie en groei, gebruik van heilzame sociale steun, actieve coping, religieuze coping, grapjes maken, terughoudendheid, gebruik van emotionele sociale steun, acceptatie, onderdrukking van andere beroepen en planningssubschalen vertegenwoordigen adaptieve copingmethoden, terwijl mentale afstand nemen, probleemgericht zijn en de subschalen probleemgericht en het uiten van emoties, ontkenning, gedragsafstand nemen en middelengebruik worden beschouwd als onaangepaste copingmethoden.
Hierdoor geven de te behalen hoge scores op de subschalen de mogelijkheid om aan te geven welke coping-attitude meer door het individu wordt gebruikt.
|
Verandering t.o.v. baseline Inventarisatie van beoordeling van coping-attitudes na 3 maanden
|
|
Vragenlijst functioneren bipolaire stoornis
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline Inventarisatie van beoordeling van coping-attitudes na 3 maanden
|
De schaal is in triple Likert-type en de items worden berekend door 1 punt 'nee of niets', 2 punten 'deels of soms' en 3 punten 'ja of altijd' te geven.
De 1e en 3e vraag in de subschaal emotionele functionaliteit, de 5e en 7e vraag in de subschaal mentale functionaliteit, de 8e, 10e en 11e vraag in de subschaal seksuele functionaliteit, en de 49e, 50e en 51e vraag in de subschaal werk zijn omgedraaid.
wordt gescoord.
De totale score kan variëren van 52 tot 156.
De schaal heeft geen grenswaarde en naarmate de score hoger wordt, neemt ook de functionaliteit toe.
|
Verandering t.o.v. baseline Inventarisatie van beoordeling van coping-attitudes na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zorggebruiken
Tijdsspanne: Verandering in het aantal eerste zorggebruiken in de 3e maand
|
Volgens de aangifte van de patiënt, aantal ziekenhuisopnames.
|
Verandering in het aantal eerste zorggebruiken in de 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülay Yiğitoğlu, PhD, Pamukkale University
- Hoofdonderzoeker: Halis Yılmaz, Msc, Pamukkale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ertem MY, Duman ZC. The effect of motivational interviews on treatment adherence and insight levels of patients with schizophrenia: A randomized controlled study. Perspect Psychiatr Care. 2019 Jan;55(1):75-86. doi: 10.1111/ppc.12301. Epub 2018 Jun 11.
- Pakpour AH, Modabbernia A, Lin CY, Saffari M, Ahmadzad Asl M, Webb TL. Promoting medication adherence among patients with bipolar disorder: a multicenter randomized controlled trial of a multifaceted intervention. Psychol Med. 2017 Oct;47(14):2528-2539. doi: 10.1017/S003329171700109X. Epub 2017 Apr 27.
- McKenzie K, Chang YP. The effect of nurse-led motivational interviewing on medication adherence in patients with bipolar disorder. Perspect Psychiatr Care. 2015 Jan;51(1):36-44. doi: 10.1111/ppc.12060. Epub 2014 Jan 17.
- Laakso LJ. Motivational interviewing: addressing ambivalence to improve medication adherence in patients with bipolar disorder. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jan;33(1):8-14. doi: 10.3109/01612840.2011.618238.
- Goldstein TR, Krantz ML, Fersch-Podrat RK, Hotkowski NJ, Merranko J, Sobel L, Axelson D, Birmaher B, Douaihy A. A brief motivational intervention for enhancing medication adherence for adolescents with bipolar disorder: A pilot randomized trial. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:1-9. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.015. Epub 2020 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020-155550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .