Biometriske faktorer Endringer forårsaket av Myopi Orthokeratology (OK) Lens
25. juni 2022 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Innflytelsen på biometriske faktorer endres av forskjellige OK-objektiver
Personer som passer med linse av VST- eller CRT-type vurderes 1 dag til 2 år etter første gangs bruk av linsen.
Det ble utført okulære undersøkelser, inkludert spaltelampebiomikroskop, ukorrigert synsskarphet for avstand (UDVA), korrigert synsskarphet for avstand (CDVA), hornhinnetopografi (Medmont E300W, Medmont Pty Ltd, Melbourne, Australia), hornhinnebrytningskraft (autorefraktometer, KR880, Topcon, JAPAN), hornhinneepiteltykkelse (Optical Coherence Tomography, RTVue-XR), aksial lengde ved bruk av IOL-Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG).
For å undersøke forandringer i hornhinnen og netthinnen forårsaket av linse OK over natten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale forsøkspersoner uten noen historie med øyeoperasjoner eller sykdommer (bortsett fra refraktive feil) eller systemiske sykdommer som kan påvirke kontaktlinsebruk. Den sfæriske feilen mellom -1,0 og -5,0 D, sylindrisk feil på maksimalt 2,0 D, og en korrigert avstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere hadde brukt kontaktlinse ble også ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRT-type linse
Motiver utstyrt med CRT-objektiver
|
Personer må bruke linsene hver natt, med en anbefalt tid på 6-8 timer.
|
|
EKSPERIMENTELL: VST type linse
Motiver utstyrt med linser av typen VST
|
Personer må bruke linsene hver natt, med en anbefalt tid på 6-8 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av hornhinneepitel
Tidsramme: opptil 1 dag, 1 uke, 1 måned
|
All epiteltykkelse og behandlingssoneområde registreres etter baseline og oppfølgingsundersøkelse.
|
opptil 1 dag, 1 uke, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: opptil 2 år
|
Aksial lengdevekst etter linsebruk
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OK lens-Angio OCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .