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Modifications des facteurs biométriques causées par la lentille d'orthokératologie (OK) de la myopie

25 juin 2022 mis à jour par: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

L'influence sur les changements de facteurs biométriques par différents objectifs OK

Les sujets équipés de lentilles de type VST ou CRT sont examinés 1 jour à 2 ans après la première utilisation de la lentille. Des examens oculaires ont été effectués, y compris le biomicroscope à lampe à fente, l'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA), l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA), la topographie cornéenne (Medmont E300W, Medmont Pty Ltd, Melbourne, Australie), la puissance de réfraction cornéenne (autoréfractomètre, KR880, Topcon, JAPON), épaisseur de l'épithélium cornéen (tomographie par cohérence optique, RTVue-XR), longueur axiale avec IOL-Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG). Étudier les modifications de la cornée et de la rétine causées par une lentille OK de nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets normaux sans antécédents de chirurgies ou de maladies oculaires (à l'exception des erreurs de réfraction) ou de maladies systémiques pouvant affecter le port de lentilles de contact. L'erreur sphérique entre -1,0 et -5,0 D, l'erreur cylindrique d'au plus 2,0 D et une acuité visuelle à distance corrigée de 20/20 ou mieux.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui avaient déjà porté des lentilles de contact ont également été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lentille de type CRT
Sujets équipés d'objectifs de type CRT
Dispositif: Orthokératologie de nuit
Les sujets doivent porter les lentilles chaque nuit, avec un temps recommandé de 6 à 8 heures.
EXPÉRIMENTAL: Objectif de type VST
Sujets équipés d'objectifs de type VST
Dispositif: Orthokératologie de nuit
Les sujets doivent porter les lentilles chaque nuit, avec un temps recommandé de 6 à 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'épithélium cornéen
Délai: jusqu'à 1 jour, 1 semaine, 1 mois
Toute l'épaisseur épithéliale et la zone de traitement sont enregistrées par examen de référence et de suivi.
jusqu'à 1 jour, 1 semaine, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: jusqu'à 2 ans
Croissance de la longueur axiale après le port de la lentille
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (RÉEL)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OK lens-Angio OCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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