Alterações nos Fatores Biométricos Causadas pela Miopia Ortoqueratologia (OK) Lente
25 de junho de 2022 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
A influência nas alterações dos fatores biométricos por diferentes lentes OK
Indivíduos adaptados com lentes do tipo VST ou CRT são revisados 1 dia a 2 anos após o primeiro uso da lente.
Foram realizados exames oculares, incluindo biomicroscópio com lâmpada de fenda, acuidade visual à distância não corrigida (UDVA), acuidade visual à distância corrigida (CDVA), topografia da córnea (Medmont E300W, Medmont Pty Ltd, Melbourne, Austrália), poder de refração da córnea (autorefratômetro, KR880, Topcon, JAPÃO), espessura epitelial da córnea (tomografia de coerência óptica, RTVue-XR), comprimento axial usando IOL-Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG).
Investigar as alterações da córnea e da retina causadas por lentes OK durante a noite.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos normais sem histórico de cirurgias ou doenças oculares (exceto erros de refração) ou doenças sistêmicas que possam afetar o uso de lentes de contato. O erro esférico entre -1,0 e -5,0 D, erro cilíndrico de no máximo 2,0 D e uma acuidade visual à distância corrigida de 20/20 ou melhor.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram lentes de contato anteriormente também foram excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lente tipo CRT
Assuntos equipados com lentes do tipo CRT
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Os sujeitos precisam usar as lentes todas as noites, com um tempo recomendado de 6 a 8 horas.
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EXPERIMENTAL: Lente tipo VST
Motivos equipados com lentes do tipo VST
|
Os sujeitos precisam usar as lentes todas as noites, com um tempo recomendado de 6 a 8 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do epitélio da córnea
Prazo: até 1 dia, 1 semana, 1 mês
|
Toda a espessura epitelial e registro da área da zona de tratamento pela linha de base e exame de acompanhamento.
|
até 1 dia, 1 semana, 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento axial
Prazo: até 2 anos
|
Crescimento do comprimento axial após o uso da lente
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OK lens-Angio OCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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