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Änderungen biometrischer Faktoren, die durch Myopie-Orthokeratologie (OK)-Linse verursacht werden

25. Juni 2022 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Der Einfluss auf biometrische Faktoren ändert sich durch verschiedene OK-Objektive

Probanden mit VST- oder CRT-Linse werden 1 Tag bis 2 Jahre nach dem ersten Tragen der Linse überprüft. Augenuntersuchungen wurden durchgeführt, einschließlich Spaltlampen-Biomikroskop, unkorrigierter Fernvisus (UDVA), korrigierter Fernvisus (CDVA), Hornhauttopographie (Medmont E300W, Medmont Pty Ltd, Melbourne, Australien), Hornhautbrechkraft (Autorefraktometer, KR880, Topcon, JAPAN), Hornhautepitheldicke (Optical Coherence Tomography, RTVue-XR), Achslänge mit IOL-Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG). Um Hornhaut- und Netzhautveränderungen zu untersuchen, die durch eine OK-Linse über Nacht verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Probanden ohne Vorgeschichte von Augenoperationen oder -erkrankungen (mit Ausnahme von Brechungsfehlern) oder systemischen Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten. Der sphärische Fehler zwischen -1,0 und -5,0 dpt, der zylindrische Fehler von höchstens 2,0 dpt und eine korrigierte Fernsehschärfe von 20/20 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor Kontaktlinsen getragen hatten, wurden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRT-Objektiv
Personen, die mit CRT-Linsen ausgestattet sind
Gerät: Orthokeratologie über Nacht
Die Probanden müssen die Linsen jede Nacht tragen, mit einer empfohlenen Zeit von 6-8 Stunden.
EXPERIMENTAL: VST-Objektiv
Personen, die mit VST-Objektiven ausgestattet sind
Gerät: Orthokeratologie über Nacht
Die Probanden müssen die Linsen jede Nacht tragen, mit einer empfohlenen Zeit von 6-8 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hornhautepithels
Zeitfenster: bis zu 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat
Alle Epitheldicken- und Behandlungszonenbereiche werden anhand der Grundlinie und der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
bis zu 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Axiales Längenwachstum nach Linsentragen
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OK lens-Angio OCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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