Veranderingen in biometrische factoren veroorzaakt door bijziendheid Orthokeratologie (OK) lens
25 juni 2022 bijgewerkt door: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
De invloed op biometrische factoren verandert door verschillende OK-lenzen
Onderwerpen die geschikt zijn voor een VST- of CRT-lens worden 1 dag tot 2 jaar na het voor het eerst dragen van de lens beoordeeld.
Oculaire onderzoeken werden uitgevoerd, waaronder spleetlampbiomicroscoop, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), cornea-topografie (Medmont E300W, Medmont Pty Ltd, Melbourne, Australië), brekingsvermogen van het hoornvlies (autorefractometer, KR880, Topcon, JAPAN), dikte van het hoornvliesepitheel (Optical Coherence Tomography, RTVue-XR), axiale lengte met behulp van IOL-Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG).
Om veranderingen in het hoornvlies en het netvlies te onderzoeken die worden veroorzaakt door een nachtelijke OK-lens.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale proefpersonen zonder enige voorgeschiedenis van oculaire operaties of ziekten (behalve refractieafwijkingen) of systemische ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden. De sferische fout tussen -1,0 en -5,0 D, cilindrische fout van maximaal 2,0 D en een gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/20 of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder contactlenzen hadden gedragen, werden ook uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRT-type lens
Onderwerpen uitgerust met CRT-type lenzen
|
Onderwerpen moeten de lenzen elke nacht dragen, met een aanbevolen tijd van 6-8 uur.
|
|
EXPERIMENTEEL: VST-type lens
Onderwerpen uitgerust met lenzen van het VST-type
|
Onderwerpen moeten de lenzen elke nacht dragen, met een aanbevolen tijd van 6-8 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: tot 1 dag, 1 week, 1 maand
|
Alle epitheliale diktes en behandelzones worden geregistreerd per basislijn en vervolgonderzoek.
|
tot 1 dag, 1 week, 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Axiale lengtegroei na het dragen van lenzen
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OK lens-Angio OCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .