Cambios en los factores biométricos causados por la lente de ortoqueratología (OK) de miopía
25 de junio de 2022 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
La influencia en los cambios de factores biométricos por diferentes lentes OK
Los sujetos ajustados con lentes tipo VST o CRT se revisan de 1 día a 2 años después de usar los lentes por primera vez.
Se realizaron exámenes oculares, incluyendo biomicroscopio con lámpara de hendidura, agudeza visual a distancia no corregida (UDVA), agudeza visual a distancia corregida (CDVA), topografía corneal (Medmont E300W, Medmont Pty Ltd, Melbourne, Australia), poder refractivo corneal (autorefractómetro, KR880, Topcon, JAPÓN), grosor del epitelio corneal (tomografía de coherencia óptica, RTVue-XR), longitud axial con IOL-Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG).
Para investigar los cambios en la córnea y la retina causados por la lente OK nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos normales sin antecedentes de cirugías o enfermedades oculares (excepto errores de refracción) o enfermedades sistémicas que puedan afectar el uso de lentes de contacto. El error esférico entre -1,0 y -5,0 D, el error cilíndrico de 2,0 D como máximo y una agudeza visual de lejos corregida de 20/20 o mejor.
Criterio de exclusión:
- También se excluyeron los sujetos que habían usado lentes de contacto previamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lente tipo CRT
Sujetos equipados con lentes tipo CRT
|
Los sujetos requieren usar los lentes todas las noches, con un tiempo recomendado de 6 a 8 horas.
|
|
EXPERIMENTAL: Lente tipo VST
Sujetos equipados con lentes tipo VST
|
Los sujetos requieren usar los lentes todas las noches, con un tiempo recomendado de 6 a 8 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de epitelio corneal
Periodo de tiempo: hasta 1 día, 1 semana, 1 mes
|
Todo el espesor epitelial y el registro del área de la zona de tratamiento al inicio y al examen de seguimiento.
|
hasta 1 día, 1 semana, 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Crecimiento de la longitud axial después del uso de lentes
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OK lens-Angio OCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .