Individualisert vestibulær rehabilitering for eldre med selvledelse og spillelementer
7. april 2025 oppdatert av: CFD Research Corporation
Evaluering av en app for individualisert vestibulær rehabilitering for eldre med selvledelses- og spillelementer
Målet med denne studien er å teste om eldre pasienter ved bruk av Vestibulær Rehabiliterings-appen utfører rehabilitering på lignende måte som når de blir direkte instruert av en kliniker.
Et sekundært mål er å evaluere brukervennlighet og glede av appen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å teste prototypen Vestibular Rehabilitation App (som er spesielt utviklet for denne studien) i laboratoriemiljøet for å evaluere om pasienter utfører øvelser med appen på samme måte som når de utfører øvelser på tradisjonell måte uten appen.
Feil i treningsytelsen identifisert av appen vil bli sammenlignet med de som er identifisert av en fysioterapeut.
Et sekundært mål er å få tilbakemelding på glede og brukervennlighet av Vestibulær Rehabiliterings-appen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 60 og 75 år
- Tilstedeværelse av svimmelhet på grunn av en sentral eller perifer vestibulær lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom som slag, multippel sklerose, Parkinsons
- Historie om nylig kirurgi i nedre ekstremiteter eller sterke smerter i bena
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøk med vestibulær rehabiliteringsapp
Alle deltakerne gjennomgikk det samme eksperimentet. De vil utføre øvelser med den vestibulære rehabiliteringsappen så vel som uten appen. Bestillingen ble randomisert. Denne armen beskriver resultatene av forsøkene der øvelser ble utført med den vestibulære rehabiliteringsappen. |
Levering av vestibulær rehabilitering gjennom en app på nettbrett eller annen bærbar enhet.
Appen tar pasienter gjennom deres rehabiliteringsøkt som er foreskrevet av en kliniker.
Øvelser presenteres i form av spill som styres av hode- eller torsobevegelse via en bevegelsessensor som er plassert på den kroppsdelen.
Data om pasientens bevegelse beregnes fra sensordata og sendes over skyen slik at klinikeren kan få tilgang til eksternt.
|
|
Eksperimentell: Forsøk uten vestibulær rehabiliteringsapp
Alle deltakerne gjennomgikk det samme eksperimentet. De vil utføre øvelser med den vestibulære rehabiliteringsappen så vel som uten appen. Bestillingen ble randomisert. Denne armen beskriver resultatene av forsøkene der øvelser ble utført uten den vestibulære rehabiliteringsappen. |
Levering av vestibulær rehabilitering gjennom tradisjonell fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet nytte
Tidsramme: Umiddelbart etter testingen
|
Enkel bruk av spørreskjema for informasjonsteknologi brukes til å rangere nytteverdi og opplevd brukervennlighet av den vestibulære rehabiliteringsappen.
Disse er vurdert til en skala fra 1-7, med 1 som den mest positive responsen, 4 er en nøytral respons og 7 er den mest negative responsen.
|
Umiddelbart etter testingen
|
|
Brukergrensesnitttilfredshet Spørreskjema utfall
Tidsramme: Umiddelbart etter testingen
|
Spørreskjemaet for brukergrensesnitttilfredshet (QUIS) brukes til å vurdere den vestibulære rehabiliteringsappen ved bruk av programvaren og skjermen.
Disse er vurdert til en skala på 0-9, med 9 som den mest positive responsen og 0 er den mest negative responsen.
|
Umiddelbart etter testingen
|
|
Bruk intensjon, motivasjon og glede
Tidsramme: Umiddelbart etter testingen
|
Et spørreskjema om bruk, motivasjon og glede brukes til å vurdere den vestibulære rehabiliteringsappen om bruksintensjonen, motivasjonen og glede av appen.
Disse er vurdert til en skala fra 1-7, med 1 som den mest positive responsen, 4 er en nøytral respons og 7 er den mest negative responsen.
|
Umiddelbart etter testingen
|
|
Endring i hodevinkel med appen
Tidsramme: Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
IMU -sensordataene samlet inn under treningsytelsen med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen (samlet i samme laboratoriebesøk på samme gruppe deltakere) ble analysert for å beregne topphodevinkler.
Disse ble analysert for å identifisere forskjeller for forholdene med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen.
|
Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i bevegelsesområde med appen
Tidsramme: Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
IMU -sensordataene samlet inn under treningsytelsen med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen (samlet i samme laboratoriebesøk på samme gruppe deltakere) ble analysert for å beregne hovedområdet for bevegelsesverdier.
Disse ble analysert for å identifisere forskjeller for forholdene med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen
|
Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i bevegelsesfrekvens med appen med appen
Tidsramme: Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
IMU -sensordataene samlet inn under treningsytelsen med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen (samlet i samme laboratoriebesøk på samme gruppe deltakere) ble analysert for å beregne frekvensen av hodebevegelse.
Disse ble analysert for å identifisere forskjeller for forholdene (ARMs) med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen
|
Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i balanseutfall med appen - vektskiftøvelse
Tidsramme: Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
IMU -sensordataene samlet inn under treningsytelsen med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen (samlet i samme laboratoriebesøk på samme gruppe deltakere) ble analysert for å beregne bevegelsesområde i forskjellige retninger under vektskiftbalanseøvelsen (i grader).
Disse ble analysert for å identifisere forskjeller for forholdene med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen
|
Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
|
Endring i hodevinkel med tilbakemelding
Tidsramme: Under testingen med appen (opptil 45 minutter)
|
IMU -sensordataene som er samlet inn under treningsytelsen med den vestibulære rehabiliteringsappen, vil bli analysert for å beregne topphodevinkler.
Gjennomsnitt vil bli beregnet for tidsvinduer før og etter tilbakemelding om treningsytelse er gitt.
Dette vil bli analysert for å identifisere forskjeller før og etter at tilbakemelding er gitt.
|
Under testingen med appen (opptil 45 minutter)
|
|
Endring i bevegelsesområde med tilbakemelding
Tidsramme: Under intervensjonen med appen (opptil 45 minutter)
|
IMU -sensordataene som er samlet inn under treningsytelsen med den vestibulære rehabiliteringsappen, vil bli analysert for å beregne bevegelsesverdier.
Gjennomsnitt vil bli beregnet for tidsvinduer før og etter tilbakemelding om treningsytelse er gitt.
Dette vil bli analysert for å identifisere forskjeller før og etter at tilbakemelding er gitt.
|
Under intervensjonen med appen (opptil 45 minutter)
|
|
Endring i vinkelhastighet med tilbakemelding
Tidsramme: Under intervensjonen med appen (opptil 45 minutter)
|
IMU -sensordataene som er samlet inn under treningsytelsen med den vestibulære rehabiliteringsappen, vil bli analysert for å beregne vinkelhastighetsverdiene.
Gjennomsnitt vil bli beregnet for tidsvinduer før og etter tilbakemelding om treningsytelse er gitt.
Dette vil bli analysert for å identifisere forskjeller før og etter at tilbakemelding er gitt.
|
Under intervensjonen med appen (opptil 45 minutter)
|
|
Endring i balanseutfallet med tilbakemelding
Tidsramme: Under intervensjonen med appen (opptil 45 minutter)
|
IMU -sensordataene som er samlet inn under treningsytelsen med den vestibulære rehabiliteringsappen, vil bli analysert for å beregne balansetiltak (Jerk).
Gjennomsnitt vil bli beregnet for tidsvinduer før og etter tilbakemelding om treningsytelse er gitt.
Dette vil bli analysert for å identifisere forskjeller før og etter at tilbakemelding er gitt.
|
Under intervensjonen med appen (opptil 45 minutter)
|
|
Feilidentifikasjonsforskjeller
Tidsramme: Under intervensjonen med appen (opptil 45 minutter)
|
Treningsfeilene som er identifisert av den vestibulære rehabiliteringsappen, og de som er identifisert av fysioterapeuten, vil bli sammenlignet.
|
Under intervensjonen med appen (opptil 45 minutter)
|
|
Endring i balanseutfallet med appen - Balanse for enkeltben
Tidsramme: Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
IMU-sensordataene samlet inn under treningsytelsen med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen (samlet inn i samme laboratoriebesøk på samme gruppe deltakere) ble analysert for å beregne balanse måle flyt (et ikke-dimensjonalt derivat av dust).
Dette ble analysert for å identifisere forskjeller for forholdene med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen
|
Under testingen med appen og under testingen uten appen (opptil 90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpen avsluttet tilbakemelding
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om åpen tilbakemelding etter testingen med og uten den vestibulære rehabiliteringsappen.
Diskusjoner vil bli veiledet med spørsmål.
Spørsmålene var som følger: 1) Beskriv din generelle opplevelse da du brukte appen i dag?; 2) Forklar de positive funksjonene i appen slik du gjorde øvelsene dine?; 3) Beskriv de negative funksjonene i appen slik du gjorde øvelsene dine i dag?; 4) Hvilke endringer vil du se i appen for å støtte deg når du gjør øvelsene dine?; 5) Ser du noen barrierer for å bruke appen mens du gjør øvelsene dine hjemme?
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulien Roos, PhD, CFD Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DSilva LJ, Skop KM, Pickle NT, Marschner K, Zehnbauer TP, Rossi M, Roos PE. Use of Stakeholder Feedback to Develop an App for Vestibular Rehabilitation-Input From Clinicians and Healthy Older Adults. Front Neurol. 2022 Feb 24;13:836571. doi: 10.3389/fneur.2022.836571. eCollection 2022.
- Davis, F. D. Perceived Usefulness, Perceived Ease of Use, and User Acceptance of Information Technology. MIS Quarterly. 1989; 13(3): 319-340.
- Chin, J.P., Diehl, V.A., and Norman, K.L. Development of a tool measuring user satisfaction of the human-computer interface. CHI '88: Proceedings of the SIGCHI Conference on Human Factors in Computing Systems. 1988; 213-218.
- van Het Reve E, Silveira P, Daniel F, Casati F, de Bruin ED. Tablet-based strength-balance training to motivate and improve adherence to exercise in independently living older people: part 2 of a phase II preclinical exploratory trial. J Med Internet Res. 2014 Jun 25;16(6):e159. doi: 10.2196/jmir.3055.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00148324
- 5R44DC017408-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle ressurser utviklet for dette prosjektet vil bli presentert på konferanser og publisert i litteraturen der det er mulig.
Når det er mulig, vil etterforskerne inkludere tilleggsdata (avidentifisert) i nettversjonene av publikasjonene deres for å spre resultatene våre best mulig.
Dessuten vil ressurser og avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig, når det er mulig og hensiktsmessig, for kvalifiserte personer på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på forespørsel etter at de er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .