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Riabilitazione vestibolare individualizzata per anziani con autogestione ed elementi di gioco

7 aprile 2025 aggiornato da: CFD Research Corporation

Valutazione di un'app per la riabilitazione vestibolare individualizzata per anziani con autogestione ed elementi di gioco

Lo scopo di questo studio è verificare se quando si utilizza l'App Vestibular Rehabilitation i pazienti anziani eseguono la riabilitazione in modo simile a quando vengono direttamente istruiti da un medico. Un obiettivo secondario è valutare l'usabilità e il godimento dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è quello di testare il prototipo di Vestibular Rehabilitation App (che è stato sviluppato appositamente per questo studio) in ambiente di laboratorio per valutare se i pazienti eseguono esercizi con l'app in modo simile a quando eseguono esercizi in modo tradizionale senza l'applicazione. Gli errori nella prestazione fisica identificati dall'app verranno confrontati con quelli identificati da un fisioterapista. Un obiettivo secondario è quello di ottenere un feedback sul divertimento e sulla facilità d'uso dell'app Vestibular Rehabilitation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 60 e i 75 anni
  • Presenza di vertigini a causa di un disturbo vestibolare centrale o periferico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie neurologiche come ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson
  • Storia di recente intervento chirurgico agli arti inferiori o forte dolore alle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prove con app di riabilitazione vestibolare

Tutti i partecipanti hanno subito lo stesso esperimento. Eseguiranno esercizi con l'app di riabilitazione vestibolare e senza l'app. L'ordine è stato randomizzato.

Questo braccio descrive i risultati delle prove in cui sono stati eseguiti esercizi con l'app di riabilitazione vestibolare.
Dispositivo: App per la riabilitazione vestibolare
Erogazione della riabilitazione vestibolare tramite app su tablet o altro dispositivo portatile. L'app accompagna i pazienti attraverso la loro sessione di riabilitazione che è stata prescritta da un medico. Gli esercizi sono presentati sotto forma di giochi controllati dal movimento della testa o del busto tramite un sensore di movimento posizionato su quella parte del corpo. I dati sul movimento del paziente vengono calcolati dai dati del sensore e inviati tramite il cloud affinché il medico possa accedervi da remoto.
Sperimentale: Prove senza app di riabilitazione vestibolare

Tutti i partecipanti hanno subito lo stesso esperimento. Eseguiranno esercizi con l'app di riabilitazione vestibolare e senza l'app. L'ordine è stato randomizzato.

Questo braccio descrive i risultati delle prove in cui sono stati eseguiti esercizi senza l'app di riabilitazione vestibolare.
Altro: Terapia fisica tradizionale
Consegna della riabilitazione vestibolare attraverso la tradizionale terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità percepita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test
La facilità d'uso del questionario sulla tecnologia dell'informazione viene utilizzata per valutare l'utilità e la facilità d'uso percepita dell'app di riabilitazione vestibolare. Questi sono classificati su una scala di 1-7, con 1 la risposta più positiva, 4 è una risposta neutra e 7 è la risposta più negativa.
Immediatamente dopo il test
Risultati del questionario sulla soddisfazione dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test
Il questionario per la soddisfazione dell'interfaccia utente (QUIS) viene utilizzato per valutare l'app di riabilitazione vestibolare sull'uso del suo software e dello schermo. Questi sono classificati su una scala di 0-9, con 9 la risposta più positiva e 0 è la risposta più negativa.
Immediatamente dopo il test
Usa intenzione, motivazione e divertimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test
Un questionario sull'uso dell'intenzione, della motivazione e del divertimento viene utilizzato per valutare l'app di riabilitazione vestibolare sull'intenzione d'uso, la motivazione e il godimento dell'app. Questi sono classificati su una scala di 1-7, con 1 la risposta più positiva, 4 è una risposta neutra e 7 è la risposta più negativa.
Immediatamente dopo il test
Cambiare l'angolo della testa con l'app
Lasso di tempo: Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni dell'esercizio con e senza l'app di riabilitazione vestibolare (raccolta nella stessa visita di laboratorio sullo stesso gruppo di partecipanti) sono stati analizzati per calcolare gli angoli della testa di picco. Questi sono stati analizzati per identificare le differenze per le condizioni con e senza l'app di riabilitazione vestibolare.
Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
Cambiamento nella gamma di movimento con l'app
Lasso di tempo: Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni dell'esercizio con e senza l'app di riabilitazione vestibolare (raccolta nella stessa visita di laboratorio sullo stesso gruppo di partecipanti) sono stati analizzati per calcolare la gamma di valori di movimento. Questi sono stati analizzati per identificare le differenze per le condizioni con e senza l'app di riabilitazione vestibolare
Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
Modifica della frequenza di movimento della testa con l'app
Lasso di tempo: Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni dell'esercizio con e senza l'app di riabilitazione vestibolare (raccolta nella stessa visita di laboratorio sullo stesso gruppo di partecipanti) sono stati analizzati per calcolare la frequenza del movimento della testa. Questi sono stati analizzati per identificare le differenze per le condizioni (armi) con e senza l'app di riabilitazione vestibolare
Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
Modifica del risultato dell'equilibrio con l'app - esercizio di spostamento di peso
Lasso di tempo: Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni dell'esercizio con e senza l'app di riabilitazione vestibolare (raccolta nella stessa visita di laboratorio sullo stesso gruppo di partecipanti) sono stati analizzati per calcolare la gamma di movimento in diverse direzioni durante l'esercizio di bilanciamento del cambio di peso (in gradi). Questi sono stati analizzati per identificare le differenze per le condizioni con e senza l'app di riabilitazione vestibolare
Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
Modifica dell'angolo della testa con feedback
Lasso di tempo: Durante il test con l'app (fino a 45 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni di esercizio con l'app di riabilitazione vestibolare verranno analizzati per calcolare gli angoli della testa di picco. Verranno calcolate le medie per le finestre temporali prima e dopo il feedback sulle prestazioni dell'esercizio. Questo verrà analizzato per identificare le differenze prima e dopo il feedback.
Durante il test con l'app (fino a 45 minuti)
Cambiamento nella gamma di movimento con feedback
Lasso di tempo: Durante l'intervento con l'app (fino a 45 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni dell'esercizio con l'app di riabilitazione vestibolare saranno analizzati per calcolare la gamma di valori di movimento. Verranno calcolate le medie per le finestre temporali prima e dopo il feedback sulle prestazioni dell'esercizio. Questo verrà analizzato per identificare le differenze prima e dopo il feedback.
Durante l'intervento con l'app (fino a 45 minuti)
Cambiamento della velocità angolare con feedback
Lasso di tempo: Durante l'intervento con l'app (fino a 45 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni dell'esercizio con l'app di riabilitazione vestibolare saranno analizzati per calcolare i valori di velocità angolare. Verranno calcolate le medie per le finestre temporali prima e dopo il feedback sulle prestazioni dell'esercizio. Questo verrà analizzato per identificare le differenze prima e dopo il feedback.
Durante l'intervento con l'app (fino a 45 minuti)
Modifica del risultato del bilancio con il feedback
Lasso di tempo: Durante l'intervento con l'app (fino a 45 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni dell'esercizio con l'app di riabilitazione vestibolare saranno analizzati per calcolare le misure di bilanciamento (SCAGLIO). Verranno calcolate le medie per le finestre temporali prima e dopo il feedback sulle prestazioni dell'esercizio. Questo verrà analizzato per identificare le differenze prima e dopo il feedback.
Durante l'intervento con l'app (fino a 45 minuti)
Differenze di identificazione dell'errore
Lasso di tempo: Durante l'intervento con l'app (fino a 45 minuti)
Verranno confrontati gli errori di esercizio identificati dall'app di riabilitazione vestibolare e quelli identificati dal fisioterapista.
Durante l'intervento con l'app (fino a 45 minuti)
Modifica del risultato del saldo con l'app - equilibrio a gamba singola
Lasso di tempo: Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)
I dati del sensore IMU raccolti durante le prestazioni dell'esercizio con e senza l'app di riabilitazione vestibolare (raccolta nella stessa visita di laboratorio sullo stesso gruppo di partecipanti) sono stati analizzati per calcolare la fluidità della misura di bilanciamento (una derivata non dimensionale del coglione). Questo è stato analizzato per identificare le differenze per le condizioni con e senza l'app di riabilitazione vestibolare
Durante i test con l'app e durante il test senza l'app (fino a 90 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback aperto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto un feedback aperto dopo i test con e senza l'app di riabilitazione vestibolare. Le discussioni saranno guidate con le domande. Le domande erano le seguenti: 1) Descrivi la tua esperienza complessiva come hai usato l'app oggi?; 2) Spiega le caratteristiche positive dell'app come hai fatto i tuoi esercizi?; 3) Descrivi le caratteristiche negative dell'app come hai fatto i tuoi esercizi oggi?; 4) Quali modifiche vorresti vedere nell'app per supportarti mentre fai i tuoi esercizi?; 5) Vedi ostacoli all'utilizzo dell'app mentre fai gli esercizi a casa?
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CFD Research Corporation

Collaboratori

University of Kansas Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulien Roos, PhD, CFD Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00148324
  • 5R44DC017408-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le risorse sviluppate per questo progetto saranno presentate a conferenze e pubblicate in letteratura ove possibile. Quando possibile, gli investigatori includeranno dati supplementari (de-identificati) nelle versioni online delle loro pubblicazioni per diffondere in modo più completo i nostri risultati. Inoltre, risorse e dati anonimi saranno resi disponibili, ove possibile e opportuno, a persone qualificate su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta dopo la loro pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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