Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme rettferdighet gjennom spedbarnsmating og opplæring (FEEDS)

6. desember 2025 oppdatert av: Ann Borders, Endeavor Health

Klinisk integrert ammerådgivning for å fremme ammingslikhet

Hensikten med denne studien er å identifisere om å legge til klinisk integrert ammingsrådgivning (ci-BPC) til standard ammingsomsorg er assosiert med en reduksjon i forskjeller i ammingsintensitet og -varighet for svarte og latinamerikanske/latinske familier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FEEDS er en randomisert kontrollstudie som sammenligner standard amming med standard amming pluss en ci-BPC. Denne utprøvingen vil finne sted ved to sykehus i Chicagos landområde, Swedish Hospital og Highland Park Hospital. Målene med studien er: (1) Å finne ut om ci-BPC reduserer forskjeller i ammeresultater for svarte og latinamerikanske/latinske deltakere, (2) å finne ut om ci-BPC forbedrer ammingskunnskap, holdning, tilgang til støtte og myndiggjøring og (3) For å forstå implementeringsresultater, tilretteleggere og barrierer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
        • Ta kontakt med:
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
        • Ta kontakt med:
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Rekruttering
        • Highland Park Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 og 20 ukers svangerskap
  • Engelsk eller spansktalende
  • Planlegger å bli foreldre til barnet sitt
  • Planlegger å levere på SH eller HPH
  • Ingen tidligere eksponering for ci-BPC

Ekskluderingskriterier:

  • vurderer svangerskapsavbrudd eller adopsjon
  • Tidligere eksponering for ci-BPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard amming tilbys av postpartum RNs på døgnavdelingen og RNs som er styresertifisert i lactation (IBCLCs). Postpartum RNs gir støtte til alle pasienter etter fødselen med direkte amming, brystpumpebruk og adressering av rutinemessige ammingsproblemer. IBCLC gir direkte laktasjonspleie for mer kompliserte laktasjonsproblemer og leveres på en dosert måte basert på ammingsproblemets natur, med lavrisikopasienter som ofte ikke har noen møter.
Aktiv komparator: ci-BPC med Standard of Care
I tillegg til normal standard for omsorg (som beskrevet ovenfor), vil pasienter også motta klinisk integrert ammingsrådgivning (ci-BPC) fra en jevnaldrende rådgiver på fire tidspunkter gjennom den perinatale perioden. Møtene vil finne sted enten personlig eller virtuelt og inkluderer: et inntaksmøte mellom 2- og 30 ukers svangerskap, et dedikert prenatal spedbarnsmatingsopplæringsmøte, minst ett innlagt møte etter fødselen under fødselsopptaket, og minst én postpartum støte på. Pasienter vil også ha tilgang til en "varmlinje" som vil inkludere telefonoppfølging innen neste virkedag.
Atferdsmessig: Ci-BPC med Standard of Care (SOC)
Klinisk integrert ammerådgivning (ci-BPC) er en praksis som støtter pasienten og det kliniske omsorgsteamet ved å levere kulturelt passende ammehjelp for å motivere ammingsstart, intensitet og varighet, og inspirerer pasienten til tillit til å sette ammemål og møte dem. ci-BPC leveres av helsearbeidere i samfunnet som har ammet et spedbarn, og har mottatt grunnleggende opplæring i ammestøtte gjennom en kvalifisert BPC-treningsorganisasjon. For dette prosjektet vil Peer Counselor ta første kontakt med pasienter som er randomisert inn i behandlingsarmen via telefon for å planlegge inntaksmøtet mellom 20 og 30 ukers svangerskap. Deretter vil hver pasient motta minimum 3 ekstra møter som kan skje virtuelt eller personlig. Pasienter som er randomisert til ci-BPC-armen tilbys i tillegg tilgang til en "varmlinje" hvor meldinger vil bli returnert innen neste virkedag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingens varighet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Total lengde i uker som morsmelken ble gitt til spedbarnet, samlet inn via deltakerens egenrapport.
6 uker etter fødsel
Ammingens varighet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Total lengde i uker som morsmelken ble gitt til spedbarnet, samlet inn via deltakerens egenrapport.
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingsintensitet - innlagt
Tidsramme: Under leveringsopptak
Andel spedbarnsmatinger under fødselen som kun er morsmelk. Antall morsmelkmating deles på det totale antallet spedbarnsmatinger.
Under leveringsopptak
Ammingsintensitet etter utflod
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Andel spedbarnsmatinger som kun er morsmelk. Intensiteten vil bli beregnet som # morsmelkmatinger/dag delt på totalt antall spedbarnsmatinger/dag som registrert i spedbarnsmatingsloggene fullført av studiedeltakerne.
6 uker etter fødsel
Ammingsintensitet etter utflod
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Andel spedbarnsmatinger som kun er morsmelk. Intensiteten vil bli beregnet som # morsmelkmatinger/dag delt på totalt antall spedbarnsmatinger/dag som registrert i spedbarnsmatingsloggene fullført av studiedeltakerne.
6 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om amme
Tidsramme: Baseline 12-20 uker
Amming Kunnskapsspørreskjema, og spørsmål angående atferdsnormer rundt amming
Baseline 12-20 uker
Kunnskap om amme
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Amming Kunnskapsspørreskjema, og spørsmål angående atferdsnormer rundt amming
6 uker etter fødsel
Kunnskap om amme
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Amming Kunnskapsspørreskjema, og spørsmål angående atferdsnormer rundt amming
6 måneder etter fødselen
Spedbarnsmatingsholdning - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Tidsramme: Baseline 12-20 uker
Iowa Spedbarn Mating Attitudes Scale; 26 elementer med en 5-punkts likert-skala, hvorav halvparten måler favorisering mot amming og den resterende halvparten måler favorisering mot formelfôring, høyere skår reflekterer positive holdninger til amming og lavere skårer reflekterer positive holdninger til formel.
Baseline 12-20 uker
Spedbarnsmatingsholdning - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Iowa Spedbarn Mating Attitudes Scale; 26 elementer med en 5-punkts likert-skala, hvorav halvparten måler favorisering mot amming og den resterende halvparten måler favorisering mot formelfôring, høyere skår reflekterer positive holdninger til amming og lavere skårer reflekterer positive holdninger til formel.
6 uker etter fødsel
Spedbarnsmatingsholdning - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Iowa Spedbarn Mating Attitudes Scale; 26 elementer med en 5-punkts likert-skala, hvorav halvparten måler favorisering mot amming og den resterende halvparten måler favorisering mot formelfôring, høyere skår reflekterer positive holdninger til amming og lavere skårer reflekterer positive holdninger til formel.
6 måneder etter fødselen
CI-BPC-relaterte kostnader
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Tiden som ble brukt på BPC -polikliniske møter, polikliniske/telehelse -avtaler og støttegruppeøkter, reisetid for BPC -avtaler, transport for BPC -avtaler og mobildata for telehelse BPC -avtaler.
6 uker etter fødselen
Ut av lommekostnad
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Forsyninger kjøpt for spedbarnsfôring, inkludert amming forsyninger (f.eks. Pumpe og deler, lagring, inneholdt, bh, brystputer, bølger), flasker, formel og tilleggskostnad (inkludert kosttilskudd)
6 uker etter fødselen
Fôringsrelaterte mulighetskostnader
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Tidsbruk av å mate spedbarn (tilberedning, fôring og rydde opp) for type fôring (morsmelk ved bryst, morsmelk med flaske, formel)
6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endeavor Health

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University
University of Chicago
Rush University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH20-406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere