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Promuovere l'equità attraverso l'educazione e il sostegno dell'alimentazione infantile (FEEDS)

26 aprile 2024 aggiornato da: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem

Consulenza tra pari sull'allattamento al seno clinicamente integrata per promuovere l'equità dell'allattamento al seno

Lo scopo di questo studio è identificare se l'aggiunta della consulenza tra pari sull'allattamento al seno clinicamente integrata (ci-BPC) alla cura standard dell'allattamento è associata a una riduzione delle disparità nell'intensità e nella durata dell'allattamento al seno per le famiglie nere e ispaniche/latine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FEEDS è uno studio di controllo randomizzato che confronta l'assistenza alla lattazione standard con l'assistenza alla lattazione standard più un ci-BPC. Questa sperimentazione si svolgerà in due ospedali nell'area territoriale di Chicago, lo Swedish Hospital e l'Highland Park Hospital. Gli obiettivi dello studio sono: (1) Determinare se ci-BPC riduce le disparità nei risultati dell'allattamento al seno per i partecipanti neri e ispanici/latini, (2) Determinare se ci-BPC migliora la conoscenza, l'atteggiamento, l'accesso al supporto e l'empowerment dell'allattamento al seno e (3) comprendere i risultati dell'implementazione, i facilitatori e gli ostacoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Reclutamento
        • Swedish Hospital
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Non ancora reclutamento
        • Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
        • Contatto:
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • Highland Park Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 e 20 settimane di gestazione
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Pianificare di fare da genitore al loro bambino
  • Pianificazione della consegna a SH o HPH
  • Nessuna precedente esposizione a ci-BPC

Criteri di esclusione:

  • prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza o l'adozione
  • Precedente esposizione a ci-BPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
L'assistenza standard alla lattazione è fornita dagli infermieri postpartum dell'unità di degenza e dagli infermieri certificati in allattamento (IBCLC). Gli infermieri postpartum forniscono supporto a tutte le pazienti dopo il parto con l'allattamento al seno diretto, l'uso del tiralatte e affrontando problemi di allattamento al seno di routine. Gli IBCLC forniscono assistenza diretta alla lattazione per problemi di lattazione più complicati e vengono erogati in modo dosato in base alla natura del problema di lattazione, con pazienti a basso rischio che spesso non hanno incontri.
Comparatore attivo: ci-BPC con standard di cura
Oltre al normale standard di cura (come descritto sopra), le pazienti riceveranno anche consulenza tra pari sull'allattamento al seno clinicamente integrata (ci-BPC) da un consulente alla pari in quattro punti temporali durante il periodo perinatale. Gli incontri si svolgeranno di persona o virtualmente e includeranno: un incontro di assunzione tra la 2a e la 30a settimana di gestazione, un incontro prenatale dedicato all'educazione alimentare infantile, almeno un incontro di ricovero post-parto durante l'ammissione al parto e almeno un incontro postpartum incontrare. I pazienti avranno anche accesso a una "linea calda" che includerà il follow-up telefonico entro il giorno lavorativo successivo.
Comportamentale: Ci-BPC con standard di cura (SOC)
La consulenza tra pari per l'allattamento al seno clinicamente integrato (ci-BPC) è una pratica che supporta il paziente e il team di assistenza clinica fornendo un aiuto culturalmente appropriato per l'allattamento al seno per motivare l'inizio, l'intensità e la durata dell'allattamento al seno, ispirando fiducia nelle pazienti per stabilire obiettivi di allattamento al seno e incontrali. ci-BPC viene erogato da operatori sanitari della comunità che hanno allattato al seno un bambino e hanno ricevuto una formazione di base sul supporto all'allattamento al seno attraverso un'organizzazione di formazione BPC qualificata. Per questo progetto, il Peer Counselor contatterà telefonicamente i pazienti randomizzati nel braccio di trattamento per programmare l'incontro di assunzione tra la 20a e la 30a settimana di gestazione. Successivamente, ogni paziente riceverà un minimo di 3 incontri aggiuntivi che possono avvenire virtualmente o di persona. Ai pazienti randomizzati al braccio ci-BPC viene inoltre offerto l'accesso a una "linea calda" in cui i messaggi verranno restituiti entro il giorno lavorativo successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Durata totale in settimane in cui il latte materno è stato fornito al bambino, raccolto tramite l'autovalutazione dei partecipanti.
6 settimane dopo il parto
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Durata totale in settimane in cui il latte materno è stato fornito al bambino, raccolto tramite l'autovalutazione dei partecipanti.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'allattamento al seno-ricovero
Lasso di tempo: Durante la consegna Ammissione
Proporzione di poppate durante il parto che sono solo latte materno. Il numero di poppate con latte materno sarà diviso per il numero totale di poppate infantili.
Durante la consegna Ammissione
Intensità dell'allattamento al seno dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Proporzione di poppate infantili che sono solo latte materno. L'intensità sarà calcolata come n. poppate/giorno diviso per il numero totale di poppate/giorno registrate nei registri di alimentazione infantile completati dai partecipanti allo studio.
6 settimane dopo il parto
Intensità dell'allattamento al seno dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Proporzione di poppate infantili che sono solo latte materno. L'intensità sarà calcolata come n. poppate/giorno diviso per il numero totale di poppate/giorno registrate nei registri di alimentazione infantile completati dai partecipanti allo studio.
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale 12-20 settimane
Questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno e domande sulle norme comportamentali relative all'allattamento al seno
Basale 12-20 settimane
Conoscenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno e domande sulle norme comportamentali relative all'allattamento al seno
6 settimane dopo il parto
Conoscenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno e domande sulle norme comportamentali relative all'allattamento al seno
6 mesi dopo il parto
Atteggiamento di alimentazione infantile - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Lasso di tempo: Basale 12-20 settimane
La scala degli atteggiamenti dell'alimentazione infantile dell'Iowa; 26 item con una scala Likert a 5 punti, metà dei quali misurano la preferenza nei confronti dell'allattamento al seno e la restante metà misura la preferenza nei confronti dell'alimentazione artificiale, i punteggi più alti riflettono atteggiamenti positivi nei confronti dell'allattamento al seno e i punteggi più bassi riflettono atteggiamenti positivi nei confronti del latte artificiale.
Basale 12-20 settimane
Atteggiamento di alimentazione infantile - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La scala degli atteggiamenti dell'alimentazione infantile dell'Iowa; 26 item con una scala Likert a 5 punti, metà dei quali misurano la preferenza nei confronti dell'allattamento al seno e la restante metà misura la preferenza nei confronti dell'alimentazione artificiale, i punteggi più alti riflettono atteggiamenti positivi nei confronti dell'allattamento al seno e i punteggi più bassi riflettono atteggiamenti positivi nei confronti del latte artificiale.
6 settimane dopo il parto
Atteggiamento di alimentazione infantile - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
La scala degli atteggiamenti dell'alimentazione infantile dell'Iowa; 26 item con una scala Likert a 5 punti, metà dei quali misurano la preferenza nei confronti dell'allattamento al seno e la restante metà misura la preferenza nei confronti dell'alimentazione artificiale, i punteggi più alti riflettono atteggiamenti positivi nei confronti dell'allattamento al seno e i punteggi più bassi riflettono atteggiamenti positivi nei confronti del latte artificiale.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH20-406

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ci-BPC con standard di cura (SOC)

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