Méltányosság növelése csecsemőtáplálási oktatás és támogatás révén (FEEDS)
2024. április 26. frissítette: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Klinikailag integrált szoptatási tanácsadás a szoptatási egyenlőség előmozdítása érdekében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a klinikailag integrált szoptatási kortárs tanácsadás (ci-BPC) a standard szoptatási ellátáshoz való hozzáadásával összefüggésben van-e a szoptatás intenzitása és időtartama közötti különbségek csökkentése a fekete és a spanyol/latin családok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FEEDS egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a standard laktációs ellátást hasonlítja össze a szokásos laktációs gondozással és egy ci-BPC-vel.
A vizsgálatra Chicagó két kórházában, a Svéd Kórházban és a Highland Park Hospitalban kerül sor.
A tanulmány céljai a következők: (1) Annak megállapítása, hogy a ci-BPC csökkenti-e a szoptatási eredmények közötti különbségeket a fekete és spanyol/latin résztvevők körében, (2) annak meghatározása, hogy a ci-BPC javítja-e a szoptatással kapcsolatos ismereteket, hozzáállást, a támogatáshoz való hozzáférést és a felhatalmazást. és (3) Megérteni a végrehajtási eredményeket, a facilitátorokat és az akadályokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
720
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Keenan-Devlin, MPH, PhD
- Telefonszám: 8475701971
- E-mail: lkeenan-devlin@northshore.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Glennda G Roberts, DrPH, MNA
- Telefonszám: 8475703505
- E-mail: groberts@northshore.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Toborzás
- Swedish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Glennda G Roberts, DrPH, MNA
- Telefonszám: 847-570-3505
- E-mail: groberts@northshore.org
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
-
Kapcsolatba lépni:
- Glennda G Roberts, DrPH, MNA
- Telefonszám: 847-570-3505
- E-mail: groberts@northshore.org
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Még nincs toborzás
- Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Stanton, JD
- E-mail: RStanton@northshore.org
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Toborzás
- Highland Park Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Glennda G Roberts, DrPH, MNA
- Telefonszám: 847-570-3505
- E-mail: groberts@northshore.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 20 hetes terhesség
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Csecsemő szülővé tételét tervezik
- SH vagy HPH szállítását tervezi
- Nincs előzetes expozíció ci-BPC-vel
Kizárási kritériumok:
- a terhesség megszakítását vagy örökbefogadását fontolgatja
- Előzetes expozíció ci-BPC-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A szülés utáni szoptatási ellátást a fekvőbeteg-részlegen található szülés utáni RN-ek és a szoptatási tanúsítvánnyal rendelkező RN-ek (IBCLC-k) biztosítják. A szülés utáni RN-ek támogatást nyújtanak minden szülés utáni betegnek a közvetlen szoptatásban, a mellszívó használatában és a rutin szoptatási problémák megoldásában.
Az IBCLC-k közvetlen szoptatási ellátást nyújtanak bonyolultabb laktációs problémák esetén, és a szoptatási probléma természetétől függően adagolt módon történik, az alacsony kockázatú betegek gyakran nem találkoznak egymással.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ci-BPC standard gondozással
A normál ellátáson túl (a fent leírtak szerint) a betegek klinikailag integrált szoptatási tanácsadásban (ci-BPC) is részesülnek egy kortárs tanácsadótól négy időpontban a perinatális periódus során.
A találkozások akár személyesen, akár virtuálisan történnek, és magukban foglalják: a 2-30 hetes terhesség közötti születési találkozást, egy dedikált prenatális csecsemőtáplálási oktatási találkozást, legalább egy fekvőbeteg-találkozást a szülés után a szülési felvétel alatt, és legalább egy szülés utáni találkozást. találkozás.
A betegek egy „melegvonalhoz” is hozzáférhetnek, amely a következő munkanapig telefonkövetést is tartalmaz.
|
A klinikailag integrált szoptatási szakértői tanácsadás (ci-BPC) egy olyan gyakorlat, amely támogatja a pácienst és a klinikai gondozási csapatot azáltal, hogy kulturálisan megfelelő szoptatási segítséget nyújt, motiválja a szoptatás megkezdését, intenzitását és időtartamát, bizalmat ébreszt a betegekben a szoptatási célok kitűzésében, és Találkozni velük.
A ci-BPC-t közösségi egészségügyi dolgozók szállítják, akik csecsemőt szoptattak, és egy minősített BPC-képző szervezeten keresztül megkapták a szoptatási támogatás alapképzését.
Ebben a projektben a Peer Counselor felveszi a kezdeti kapcsolatot a kezelőkarba véletlenszerűen besorolt betegekkel telefonon, hogy a beviteli találkozást a terhesség 20. és 30. hete között ütemezzék.
Ezt követően minden beteg legalább 3 további találkozásban részesül, amely történhet virtuálisan vagy személyesen.
A ci-BPC karba véletlenszerűen besorolt betegek ezenkívül hozzáférést kapnak egy "melegvonalhoz", ahol az üzeneteket a következő munkanapig visszaküldik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az a teljes időtartam hetekben, ameddig anyatejjel táplálták a csecsemőt, a résztvevők önbevallása alapján.
|
6 héttel a szülés után
|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az a teljes időtartam hetekben, ameddig anyatejjel táplálták a csecsemőt, a résztvevők önbevallása alapján.
|
6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási intenzitás-fekvőbeteg
Időkeret: Kézbesítési Belépés során
|
A szülés során a csecsemők csak anyatejes táplálásának aránya.
Az anyatejes etetések számát elosztjuk a csecsemőtápok teljes számával.
|
Kézbesítési Belépés során
|
|
Szoptatási intenzitás a kisülés után
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
A csak anyatejjel táplált csecsemők aránya.
Az intenzitást úgy számítják ki, hogy # anyatejjel/nap osztva a napi csecsemőtápok teljes számával, amint azt a vizsgálat résztvevői által kitöltött csecsemőtáplálási naplók rögzítik.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Szoptatási intenzitás a kisülés után
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A csak anyatejjel táplált csecsemők aránya.
Az intenzitást úgy számítják ki, hogy # anyatejjel/nap osztva a napi csecsemőtápok teljes számával, amint azt a vizsgálat résztvevői által kitöltött csecsemőtáplálási naplók rögzítik.
|
6 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási ismeretek
Időkeret: Kiindulási állapot 12-20 hét
|
Szoptatási ismeretek kérdőíve, valamint a szoptatással kapcsolatos viselkedési normákkal kapcsolatos kérdések
|
Kiindulási állapot 12-20 hét
|
|
Szoptatási ismeretek
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Szoptatási ismeretek kérdőíve, valamint a szoptatással kapcsolatos viselkedési normákkal kapcsolatos kérdések
|
6 héttel a szülés után
|
|
Szoptatási ismeretek
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Szoptatási ismeretek kérdőíve, valamint a szoptatással kapcsolatos viselkedési normákkal kapcsolatos kérdések
|
6 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemőtáplálási hozzáállás – Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Időkeret: Kiindulási állapot 12-20 hét
|
Az iowai csecsemőtáplálási attitűdök skála; 26 tétel 5 pontos likert skálával, amelyek fele a szoptatás iránti, a maradék fele pedig a tápszeres táplálás iránti kedvet méri, a magasabb pontszámok a szoptatással kapcsolatos pozitív attitűdöket, az alacsonyabb pontszámok pedig a tápszerekkel kapcsolatos pozitív attitűdöket tükrözik.
|
Kiindulási állapot 12-20 hét
|
|
Csecsemőtáplálási hozzáállás – Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Időkeret: 6 héttel a szülés után
|
Az iowai csecsemőtáplálási attitűdök skála; 26 tétel 5 pontos likert skálával, amelyek fele a szoptatás iránti, a maradék fele pedig a tápszeres táplálás iránti kedvet méri, a magasabb pontszámok a szoptatással kapcsolatos pozitív attitűdöket, az alacsonyabb pontszámok pedig a tápszerekkel kapcsolatos pozitív attitűdöket tükrözik.
|
6 héttel a szülés után
|
|
Csecsemőtáplálási hozzáállás – Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az iowai csecsemőtáplálási attitűdök skála; 26 tétel 5 pontos likert skálával, amelyek fele a szoptatás iránti, a maradék fele pedig a tápszeres táplálás iránti kedvet méri, a magasabb pontszámok a szoptatással kapcsolatos pozitív attitűdöket, az alacsonyabb pontszámok pedig a tápszerekkel kapcsolatos pozitív attitűdöket tükrözik.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH20-406
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .