- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441709
Promouvoir l'équité grâce à l'éducation et au soutien en matière d'alimentation du nourrisson (FEEDS)
26 avril 2024 mis à jour par: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Counseling par les pairs en allaitement cliniquement intégré pour promouvoir l'équité en matière d'allaitement
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de conseils par les pairs sur l'allaitement cliniquement intégré (ci-BPC) aux soins de lactation standard est associé à une réduction des disparités dans l'intensité et la durée de l'allaitement pour les familles noires et hispaniques/latines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FEEDS est un essai contrôlé randomisé comparant les soins d'allaitement standard aux soins d'allaitement standard plus un ci-BPC.
Cet essai aura lieu dans deux hôpitaux de la région de Chicago, l'hôpital suédois et l'hôpital Highland Park.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) déterminer si le ci-BPC réduit les disparités dans les résultats de l'allaitement pour les participants noirs et hispaniques/latins, (2) déterminer si le ci-BPC améliore les connaissances, l'attitude, l'accès au soutien et l'autonomisation en matière d'allaitement et (3) Comprendre les résultats de la mise en œuvre, les facilitateurs et les obstacles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lauren Keenan-Devlin, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 8475701971
- E-mail: lkeenan-devlin@northshore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Glennda G Roberts, DrPH, MNA
- Numéro de téléphone: 8475703505
- E-mail: groberts@northshore.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Recrutement
- Swedish Hospital
-
Contact:
- Glennda G Roberts, DrPH, MNA
- Numéro de téléphone: 847-570-3505
- E-mail: groberts@northshore.org
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
-
Contact:
- Glennda G Roberts, DrPH, MNA
- Numéro de téléphone: 847-570-3505
- E-mail: groberts@northshore.org
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Pas encore de recrutement
- Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
-
Contact:
- Robert Stanton, JD
- E-mail: RStanton@northshore.org
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Recrutement
- Highland Park Hospital
-
Contact:
- Glennda G Roberts, DrPH, MNA
- Numéro de téléphone: 847-570-3505
- E-mail: groberts@northshore.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 12 et 20 semaines de gestation
- Parlant anglais ou espagnol
- Planifier d'élever son bébé
- Prévoyez d'accoucher à SH ou HPH
- Aucune exposition préalable au ci-BPC
Critère d'exclusion:
- envisager une interruption de grossesse ou une adoption
- Exposition antérieure au ci-BPC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les soins d'allaitement standard sont fournis par des IA post-partum dans l'unité d'hospitalisation et des IA certifiées en lactation (IBCLC). Les IA post-partum fournissent un soutien à toutes les patientes après l'accouchement avec l'allaitement direct, l'utilisation du tire-lait et la résolution des problèmes d'allaitement de routine.
Les IBCLC fournissent des soins de lactation directs pour les problèmes de lactation plus compliqués et sont administrés de manière dosée en fonction de la nature du problème de lactation, les patientes à faible risque n'ayant souvent aucune rencontre.
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Comparateur actif: ci-BPC avec Norme de soins
En plus de la norme de soins normale (telle que décrite ci-dessus), les patientes recevront également des conseils d'allaitement par les pairs cliniquement intégrés (ci-BPC) d'une conseillère par les pairs à quatre moments tout au long de la période périnatale.
Les rencontres auront lieu en personne ou virtuellement et comprendront : une rencontre d'admission entre 2 et 30 semaines de gestation, une rencontre prénatale consacrée à l'éducation du nourrisson, au moins une rencontre avec un patient hospitalisé après l'accouchement pendant l'admission à l'accouchement et au moins une rencontre post-partum rencontre.
Les patients auront également accès à une "ligne d'écoute" qui comprendra un suivi téléphonique le jour ouvrable suivant.
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Le conseil par les pairs en allaitement cliniquement intégré (ci-BPC) est une pratique qui soutient la patiente et l'équipe de soins cliniques en fournissant une aide à l'allaitement adaptée à la culture pour motiver l'initiation, l'intensité et la durée de l'allaitement, inspirant la confiance des patientes pour fixer des objectifs d'allaitement et rencontre-les.
Le ci-BPC est dispensé par des agents de santé communautaires qui ont allaité un nourrisson et ont reçu une formation de base en soutien à l'allaitement par le biais d'un organisme de formation qualifié en BPC.
Pour ce projet, le pair conseiller établira un contact initial avec les patientes randomisées dans le bras de traitement par téléphone pour planifier la rencontre d'admission entre 20 et 30 semaines de gestation.
Par la suite, chaque patient recevra un minimum de 3 rencontres supplémentaires qui peuvent se produire virtuellement ou en personne.
Les patients randomisés dans le bras ci-BPC se voient en outre offrir l'accès à une "ligne d'écoute" où les messages seront renvoyés le jour ouvrable suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Durée totale en semaines pendant laquelle le lait maternel a été nourri au nourrisson, recueillie via l'auto-évaluation des participants.
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6 semaines après l'accouchement
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Durée de l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Durée totale en semaines pendant laquelle le lait maternel a été nourri au nourrisson, recueillie via l'auto-évaluation des participants.
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6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de l'allaitement - patient hospitalisé
Délai: Pendant l'accouchement
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Proportion de nourrissons nourris au cours de l'admission à l'accouchement qui sont uniquement du lait maternel.
Le nombre de tétées au lait maternel sera divisé par le nombre total de tétées du nourrisson.
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Pendant l'accouchement
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Intensité de l'allaitement après la sortie
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Proportion de nourrissons nourris au lait maternel uniquement.
L'intensité sera calculée comme le nombre de tétées au lait maternel/jour divisé par le nombre total de tétées du nourrisson/jour tel qu'enregistré dans les journaux d'alimentation du nourrisson remplis par les participants à l'étude.
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6 semaines après l'accouchement
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Intensité de l'allaitement après la sortie
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
Proportion de nourrissons nourris au lait maternel uniquement.
L'intensité sera calculée comme le nombre de tétées au lait maternel/jour divisé par le nombre total de tétées du nourrisson/jour tel qu'enregistré dans les journaux d'alimentation du nourrisson remplis par les participants à l'étude.
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6 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance de l'allaitement
Délai: Base 12-20 semaines
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Questionnaire sur les connaissances en matière d'allaitement et questions sur les normes de comportement relatives à l'allaitement
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Base 12-20 semaines
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Connaissance de l'allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Questionnaire sur les connaissances en matière d'allaitement et questions sur les normes de comportement relatives à l'allaitement
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6 semaines après l'accouchement
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Connaissance de l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Questionnaire sur les connaissances en matière d'allaitement et questions sur les normes de comportement relatives à l'allaitement
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6 mois après l'accouchement
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Attitude d'alimentation du nourrisson - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Délai: Base 12-20 semaines
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L'échelle d'attitudes d'alimentation des nourrissons de l'Iowa ; 26 items avec une échelle de Likert en 5 points, dont la moitié mesure la préférence envers l'allaitement et l'autre moitié la préférence envers l'alimentation au lait maternisé, les scores les plus élevés reflètent des attitudes positives envers l'allaitement et les scores inférieurs reflètent les attitudes positives envers le lait maternisé.
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Base 12-20 semaines
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Attitude d'alimentation du nourrisson - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'échelle d'attitudes d'alimentation des nourrissons de l'Iowa ; 26 items avec une échelle de Likert en 5 points, dont la moitié mesure la préférence envers l'allaitement et l'autre moitié la préférence envers l'alimentation au lait maternisé, les scores les plus élevés reflètent des attitudes positives envers l'allaitement et les scores inférieurs reflètent les attitudes positives envers le lait maternisé.
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6 semaines après l'accouchement
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Attitude d'alimentation du nourrisson - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Délai: 6 mois après l'accouchement
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L'échelle d'attitudes d'alimentation des nourrissons de l'Iowa ; 26 items avec une échelle de Likert en 5 points, dont la moitié mesure la préférence envers l'allaitement et l'autre moitié la préférence envers l'alimentation au lait maternisé, les scores les plus élevés reflètent des attitudes positives envers l'allaitement et les scores inférieurs reflètent les attitudes positives envers le lait maternisé.
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6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EH20-406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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