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Promouvoir l'équité grâce à l'éducation et au soutien en matière d'alimentation du nourrisson (FEEDS)

26 avril 2024 mis à jour par: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem

Counseling par les pairs en allaitement cliniquement intégré pour promouvoir l'équité en matière d'allaitement

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de conseils par les pairs sur l'allaitement cliniquement intégré (ci-BPC) aux soins de lactation standard est associé à une réduction des disparités dans l'intensité et la durée de l'allaitement pour les familles noires et hispaniques/latines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

FEEDS est un essai contrôlé randomisé comparant les soins d'allaitement standard aux soins d'allaitement standard plus un ci-BPC. Cet essai aura lieu dans deux hôpitaux de la région de Chicago, l'hôpital suédois et l'hôpital Highland Park. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) déterminer si le ci-BPC réduit les disparités dans les résultats de l'allaitement pour les participants noirs et hispaniques/latins, (2) déterminer si le ci-BPC améliore les connaissances, l'attitude, l'accès au soutien et l'autonomisation en matière d'allaitement et (3) Comprendre les résultats de la mise en œuvre, les facilitateurs et les obstacles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Recrutement
        • Swedish Hospital
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Pas encore de recrutement
        • Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
        • Contact:
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Recrutement
        • Highland Park Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 12 et 20 semaines de gestation
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Planifier d'élever son bébé
  • Prévoyez d'accoucher à SH ou HPH
  • Aucune exposition préalable au ci-BPC

Critère d'exclusion:

  • envisager une interruption de grossesse ou une adoption
  • Exposition antérieure au ci-BPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les soins d'allaitement standard sont fournis par des IA post-partum dans l'unité d'hospitalisation et des IA certifiées en lactation (IBCLC). Les IA post-partum fournissent un soutien à toutes les patientes après l'accouchement avec l'allaitement direct, l'utilisation du tire-lait et la résolution des problèmes d'allaitement de routine. Les IBCLC fournissent des soins de lactation directs pour les problèmes de lactation plus compliqués et sont administrés de manière dosée en fonction de la nature du problème de lactation, les patientes à faible risque n'ayant souvent aucune rencontre.
Comparateur actif: ci-BPC avec Norme de soins
En plus de la norme de soins normale (telle que décrite ci-dessus), les patientes recevront également des conseils d'allaitement par les pairs cliniquement intégrés (ci-BPC) d'une conseillère par les pairs à quatre moments tout au long de la période périnatale. Les rencontres auront lieu en personne ou virtuellement et comprendront : une rencontre d'admission entre 2 et 30 semaines de gestation, une rencontre prénatale consacrée à l'éducation du nourrisson, au moins une rencontre avec un patient hospitalisé après l'accouchement pendant l'admission à l'accouchement et au moins une rencontre post-partum rencontre. Les patients auront également accès à une "ligne d'écoute" qui comprendra un suivi téléphonique le jour ouvrable suivant.
Le conseil par les pairs en allaitement cliniquement intégré (ci-BPC) est une pratique qui soutient la patiente et l'équipe de soins cliniques en fournissant une aide à l'allaitement adaptée à la culture pour motiver l'initiation, l'intensité et la durée de l'allaitement, inspirant la confiance des patientes pour fixer des objectifs d'allaitement et rencontre-les. Le ci-BPC est dispensé par des agents de santé communautaires qui ont allaité un nourrisson et ont reçu une formation de base en soutien à l'allaitement par le biais d'un organisme de formation qualifié en BPC. Pour ce projet, le pair conseiller établira un contact initial avec les patientes randomisées dans le bras de traitement par téléphone pour planifier la rencontre d'admission entre 20 et 30 semaines de gestation. Par la suite, chaque patient recevra un minimum de 3 rencontres supplémentaires qui peuvent se produire virtuellement ou en personne. Les patients randomisés dans le bras ci-BPC se voient en outre offrir l'accès à une "ligne d'écoute" où les messages seront renvoyés le jour ouvrable suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Durée totale en semaines pendant laquelle le lait maternel a été nourri au nourrisson, recueillie via l'auto-évaluation des participants.
6 semaines après l'accouchement
Durée de l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
Durée totale en semaines pendant laquelle le lait maternel a été nourri au nourrisson, recueillie via l'auto-évaluation des participants.
6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de l'allaitement - patient hospitalisé
Délai: Pendant l'accouchement
Proportion de nourrissons nourris au cours de l'admission à l'accouchement qui sont uniquement du lait maternel. Le nombre de tétées au lait maternel sera divisé par le nombre total de tétées du nourrisson.
Pendant l'accouchement
Intensité de l'allaitement après la sortie
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Proportion de nourrissons nourris au lait maternel uniquement. L'intensité sera calculée comme le nombre de tétées au lait maternel/jour divisé par le nombre total de tétées du nourrisson/jour tel qu'enregistré dans les journaux d'alimentation du nourrisson remplis par les participants à l'étude.
6 semaines après l'accouchement
Intensité de l'allaitement après la sortie
Délai: 6 mois après l'accouchement
Proportion de nourrissons nourris au lait maternel uniquement. L'intensité sera calculée comme le nombre de tétées au lait maternel/jour divisé par le nombre total de tétées du nourrisson/jour tel qu'enregistré dans les journaux d'alimentation du nourrisson remplis par les participants à l'étude.
6 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de l'allaitement
Délai: Base 12-20 semaines
Questionnaire sur les connaissances en matière d'allaitement et questions sur les normes de comportement relatives à l'allaitement
Base 12-20 semaines
Connaissance de l'allaitement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Questionnaire sur les connaissances en matière d'allaitement et questions sur les normes de comportement relatives à l'allaitement
6 semaines après l'accouchement
Connaissance de l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
Questionnaire sur les connaissances en matière d'allaitement et questions sur les normes de comportement relatives à l'allaitement
6 mois après l'accouchement
Attitude d'alimentation du nourrisson - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Délai: Base 12-20 semaines
L'échelle d'attitudes d'alimentation des nourrissons de l'Iowa ; 26 items avec une échelle de Likert en 5 points, dont la moitié mesure la préférence envers l'allaitement et l'autre moitié la préférence envers l'alimentation au lait maternisé, les scores les plus élevés reflètent des attitudes positives envers l'allaitement et les scores inférieurs reflètent les attitudes positives envers le lait maternisé.
Base 12-20 semaines
Attitude d'alimentation du nourrisson - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'échelle d'attitudes d'alimentation des nourrissons de l'Iowa ; 26 items avec une échelle de Likert en 5 points, dont la moitié mesure la préférence envers l'allaitement et l'autre moitié la préférence envers l'alimentation au lait maternisé, les scores les plus élevés reflètent des attitudes positives envers l'allaitement et les scores inférieurs reflètent les attitudes positives envers le lait maternisé.
6 semaines après l'accouchement
Attitude d'alimentation du nourrisson - Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Délai: 6 mois après l'accouchement
L'échelle d'attitudes d'alimentation des nourrissons de l'Iowa ; 26 items avec une échelle de Likert en 5 points, dont la moitié mesure la préférence envers l'allaitement et l'autre moitié la préférence envers l'alimentation au lait maternisé, les scores les plus élevés reflètent des attitudes positives envers l'allaitement et les scores inférieurs reflètent les attitudes positives envers le lait maternisé.
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH20-406

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ci-BPC avec norme de soins (SOC)

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