Promoción de la equidad a través de la educación y el apoyo en alimentación infantil (FEEDS)
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Ann Borders, Endeavor Health
Consejería de pares en lactancia clínicamente integrada para promover la equidad en la lactancia
El propósito de este estudio es identificar si agregar asesoramiento de pares sobre lactancia clínicamente integrado (ci-BPC, por sus siglas en inglés) al cuidado estándar de la lactancia está asociado con una reducción en las disparidades en la intensidad y duración de la lactancia para las familias negras e hispanas/latinas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FEEDS es un ensayo de control aleatorizado que compara el cuidado de la lactancia estándar con el cuidado de la lactancia estándar más un ci-BPC.
Este ensayo se llevará a cabo en dos hospitales en el área terrestre de Chicago, el Hospital Sueco y el Hospital Highland Park.
Los objetivos del estudio son: (1) Determinar si ci-BPC reduce las disparidades en los resultados de la lactancia materna para los participantes negros e hispanos/latinos, (2) Determinar si ci-BPC mejora el conocimiento, la actitud, el acceso al apoyo y el empoderamiento de la lactancia materna. y (3) Comprender los resultados de la implementación, los facilitadores y las barreras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
990
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Keenan-Devlin, MPH, PhD
- Número de teléfono: 8475701971
- Correo electrónico: lkeenan-devlin@northshore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley B Walther, MS
- Número de teléfono: 8475702652
- Correo electrónico: awalther@northshore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Reclutamiento
- Swedish Hospital
-
Contacto:
- Lauren Keenan-Devlin, PhD, MPH
- Número de teléfono: 8475701971
- Correo electrónico: lkeenan-devlin@northshore.org
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- UChicago Medicine Hospital (University of Chicago)
-
Contacto:
- Lauren Keenan-Devlin, PhD, MPH
- Número de teléfono: 8475701971
- Correo electrónico: groberts@northshore.org
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Aún no reclutando
- Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
-
Contacto:
- Robert Stanton, JD
- Correo electrónico: RStanton@northshore.org
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Reclutamiento
- Highland Park Hospital
-
Contacto:
- Lauren Keenan-Devline, PhD, MPH
- Número de teléfono: 8475701971
- Correo electrónico: groberts@northshore.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 y 20 semanas de gestación
- Habla ingles o español
- Planeando criar a su bebé
- Planeando entregar en SH o HPH
- Sin exposición previa a ci-BPC
Criterio de exclusión:
- considerando la interrupción del embarazo o la adopción
- Exposición previa a ci-BPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
La atención estándar de la lactancia la brindan los RN de posparto en la unidad de pacientes hospitalizados y los RN que están certificados por la junta en lactancia (IBCLC). Los RN de posparto brindan apoyo a todas las pacientes después del parto con la lactancia directa, el uso de extractores de leche y abordan los problemas de lactancia de rutina.
Los IBCLC brindan atención de lactancia directa para problemas de lactancia más complicados y se administran de manera dosificada según la naturaleza del problema de lactancia, y los pacientes de bajo riesgo a menudo no tienen encuentros.
|
|
|
Comparador activo: ci-BPC con atención estándar
Además del estándar normal de atención (como se describe anteriormente), los pacientes también recibirán asesoramiento de pares sobre lactancia integrado clínicamente (ci-BPC) de un Consejero de pares en cuatro puntos de tiempo a lo largo del período perinatal.
Los encuentros se llevarán a cabo en persona o virtualmente e incluyen: un encuentro de admisión entre las semanas 2 y 30 de gestación, un encuentro dedicado a la educación sobre alimentación infantil prenatal, al menos un encuentro con pacientes hospitalizados después del parto durante la admisión del parto y al menos uno después del parto. encontrar.
Los pacientes también tendrán acceso a una "línea directa" que incluirá un seguimiento telefónico al siguiente día hábil.
|
La consejería de pares sobre lactancia clínicamente integrada (ci-BPC, por sus siglas en inglés) es una práctica que apoya a la paciente y al equipo de atención clínica brindando ayuda sobre lactancia materna culturalmente apropiada para motivar el inicio, la intensidad y la duración de la lactancia materna, inspirando confianza para que las pacientes establezcan metas y objetivos de lactancia materna. reunirse con ellos.
ci-BPC es administrado por trabajadores de la salud comunitarios que han amamantado a un bebé y han recibido capacitación básica en apoyo a la lactancia a través de una organización de capacitación de BPC calificada.
Para este proyecto, el Consejero de pares se pondrá en contacto inicial con los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento por teléfono para programar el Encuentro de admisión entre las semanas 20 y 30 de gestación.
Posteriormente, cada paciente recibirá un mínimo de 3 encuentros adicionales que pueden ocurrir virtualmente o en persona.
A los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de ci-BPC se les ofrece además acceso a una "línea directa" donde los mensajes se devolverán al siguiente día hábil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Tiempo total en semanas en que se proporcionó leche materna al lactante, recopilado a través del autoinforme del participante.
|
6 semanas posparto
|
|
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Tiempo total en semanas en que se proporcionó leche materna al lactante, recopilado a través del autoinforme del participante.
|
6 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de la lactancia-pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante la Admisión al Parto
|
Proporción de alimentaciones infantiles durante la admisión al parto que son solo leche materna.
El número de tomas de leche materna se dividirá por el número total de tomas de lactantes.
|
Durante la Admisión al Parto
|
|
Intensidad de la lactancia después del alta
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Proporción de alimentos para lactantes que son únicamente leche materna.
La intensidad se calculará como # tomas de leche materna/día divididas por el número total de tomas de lactantes/día según lo registrado en los registros de alimentación infantil completados por los participantes del estudio.
|
6 semanas posparto
|
|
Intensidad de la lactancia después del alta
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Proporción de alimentos para lactantes que son únicamente leche materna.
La intensidad se calculará como # tomas de leche materna/día divididas por el número total de tomas de lactantes/día según lo registrado en los registros de alimentación infantil completados por los participantes del estudio.
|
6 meses posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimientos de lactancia
Periodo de tiempo: Línea de base 12-20 semanas
|
Cuestionario de conocimientos sobre lactancia materna y preguntas sobre normas de comportamiento en torno a la lactancia materna
|
Línea de base 12-20 semanas
|
|
Conocimientos de lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
Cuestionario de conocimientos sobre lactancia materna y preguntas sobre normas de comportamiento en torno a la lactancia materna
|
6 semanas posparto
|
|
Conocimientos de lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Cuestionario de conocimientos sobre lactancia materna y preguntas sobre normas de comportamiento en torno a la lactancia materna
|
6 meses posparto
|
|
Actitud de alimentación infantil - Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa (IIFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base 12-20 semanas
|
La Escala de Actitudes de Alimentación Infantil de Iowa; 26 ítems con una escala de Likert de 5 puntos, la mitad de los cuales miden favorabilidad hacia la lactancia materna y la otra mitad mide favorabilidad hacia la alimentación con fórmula, las puntuaciones más altas reflejan actitudes positivas hacia la lactancia y las puntuaciones más bajas reflejan actitudes positivas hacia la fórmula.
|
Línea de base 12-20 semanas
|
|
Actitud de alimentación infantil - Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa (IIFAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
La Escala de Actitudes de Alimentación Infantil de Iowa; 26 ítems con una escala de Likert de 5 puntos, la mitad de los cuales miden favorabilidad hacia la lactancia materna y la otra mitad mide favorabilidad hacia la alimentación con fórmula, las puntuaciones más altas reflejan actitudes positivas hacia la lactancia y las puntuaciones más bajas reflejan actitudes positivas hacia la fórmula.
|
6 semanas posparto
|
|
Actitud de alimentación infantil - Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa (IIFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
La Escala de Actitudes de Alimentación Infantil de Iowa; 26 ítems con una escala de Likert de 5 puntos, la mitad de los cuales miden favorabilidad hacia la lactancia materna y la otra mitad mide favorabilidad hacia la alimentación con fórmula, las puntuaciones más altas reflejan actitudes positivas hacia la lactancia y las puntuaciones más bajas reflejan actitudes positivas hacia la fórmula.
|
6 meses posparto
|
|
Costos relacionados con CI-BPC
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
|
El tiempo dedicado a los encuentros de pacientes hospitalizados de BPC, nombramientos ambulatorios/telesaludos y sesiones grupales de apoyo, tiempo de viaje para citas de BPC, transporte para citas de BPC y datos celulares para nombramientos de BPC de telesalud.
|
6 semanas después del parto
|
|
Costo de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
|
Los suministros comprados para la alimentación infantil, incluidos los suministros de lactancia materna (por ejemplo, bomba y piezas, almacenamiento, contenidos, sujetadores, almohadillas de mama, billar), botellas, fórmula y costo de alimentos de suma (incluidos los suplementos)
|
6 semanas después del parto
|
|
Costos de oportunidad relacionados con la alimentación
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
|
Tiempo dedicado a alimentar bebés (preparación, alimentación y limpieza) para el tipo de alimentación (leche materna en el seno, leche materna por botella, fórmula)
|
6 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Borders, MD, MS, Endeavor Health (NorthShore University HealthSystem)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH20-406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .