Fokus på fiberstudier
8. mai 2024 oppdatert av: University of Aberdeen
Sunne dietter for en sunn vekt: Utforske fysiologiske mekanismer knyttet til kostfiber
Etterforskerne presenterer en diettintervensjonsstudie, som skal utføres som et design innen faget, med all mat og drikke gitt, for å tillate ad libitum fôring for å vurdere effekten av diettendringer på appetittresponsen.
Diettene vil variere i fiberinnhold og type.
Denne studien vil tillate vurdering av den fysiologiske effekten av kostfiber på markører for appetittkontroll for kroppsvekt, målt fra plasmatarmhormoner.
Etterforskerne foreslår å rekruttere deltakere med dårlig kostholdskvalitet (lavt vanlig fiberinntak) for å i tillegg undersøke tidsforløpet for tilpasning av tarmmikrobiomet (målt i fekale prøver), mens de vurderer effekten av tilsatt fiber på kroppsvekt og subjektiv appetitt. score.
Denne tilnærmingen er å adressere virkningen av kostfiber hos mennesker som lever med fedme og matulikheter.
Etterforskerne vil vurdere fysiologiske biomarkører for appetittkontroll og deres bidrag til utviklingen av et tarmøkosystem som fremmer helse.
En påfølgende periode med tilbakevending til fôring med lite fiber vil tillate vurdering av responsens holdbarhet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne, men overvektige/fedme (BMI 28-40 kg/m2) menn og kvinner (postmenopausale, bruker p-piller eller noen form for hormonell prevensjon)
- lavt vanlig fiberinntak (<10g/dag)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for medisiner:
- antibiotikabruk (i løpet av de siste 3 månedene på grunn av påvirkning på tarmmikrobiota)
- statiner (nåværende)
- aspirin eller andre NSAIDs eller antikoagulanter (nåværende)
- antidepressiva (nåværende)
- røyking eller damping
Medisinske eksklusjonskriterier:
- Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer
- Alle med matallergi, selvrapportert matoverfølsomhet eller intoleranse
- Alle med cøliaki eller glutenintoleranse
- Alle som tar medisiner som kan påvirke appetitten
- Alle med en spiseforstyrrelse
- Alle med diabetes
- Alle med en gastrointestinal lidelse, nyresykdom, leversykdom eller gikt
- Alle som lider av en psykiatrisk lidelse eller noen form for rusmisbruk
- Alle som lider av uregulert skjoldbruskkjertelsykdom
Andre ekskluderingskriterier:
- Alle som følger et vegetarisk eller vegansk kosthold
- Alle som følger et vekttapsprogram (som kan påvirke livsstil, fysisk aktivitet og kosthold)
- Alle med uegnede årer for blodprøvetaking
- Alle som ikke er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk flytende
- Alle som ikke klarer å følge et alkoholfritt kosthold i 6 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll - Høy fiber - Lite fiber (CTRL - HF - LF)
|
Kontrolldiett (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater, fiber som stiger fra 10 til 16 g/d). Mates til energibalanse (1,5 x Resting Metabolic Rate, RMR).
Andre navn:
Fiberrik diett (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrat, 30 g fiber per dag).
Fed ad libitum, inneholder 20g/dag pektin (delt over frokost, lunsj og middag) i drinker/yoghurter som vil være obligatorisk å konsumere og 10g/dag fiber som kommer fra kostholdet som tilbys.
Andre navn:
Fiberfattig diett (30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrat, 10 g fiber per dag).
Mates ad libitum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmhormoner for å vurdere appetittrespons på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt ved akutte og kroniske endringer i plasmaghrelin og peptid YY (PYY)
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i subjektiv sult for å vurdere appetittrespons på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt ved akutte og kroniske endringer i appetitt ved hjelp av spørreskjemaer i visuell analog skala
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmetabolitter (fra avføringsprøver) som respons på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt ved endringer i fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i tarmmikrobiomets sammensetning (fra avføringsprøver) som respons på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt ved endringer i bakteriell 16S ribosomal ribonukleinsyregensekvensering; 16S rRNA
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i glykemisk kontroll som svar på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt ved akutte og kroniske endringer i plasmaglukose og insulin
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodmetabolitter som respons på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt ved akutte og kroniske endringer i plasma kortkjedede fettsyrer (SCFA)
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i lipidprofil som svar på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt ved endring i fastende plasmalipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i kostholdsmarkører som svar på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt ved endring i urinmetabolitter
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Høyde
Tidsramme: Kun ved visningsbesøk
|
målt i meter
|
Kun ved visningsbesøk
|
|
Endring i kroppsvekt som svar på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt som vekt i kilo
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i blodtrykk som svar på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt som mmHg på hver testdag
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i midje- og hofteomkrets som svar på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
målt som i cm med målebånd på hver testdag
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i forholdet mellom midje og hofte som svar på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
midje- og hoftemål vil bli kombinert for å rapportere midje til hofte-forhold
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) som svar på kostfiber
Tidsramme: Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
vekt- og høydemål vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved baseline og slutten av hver arm (studiedag 0, 14, 28 og 42)
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer som respons på kostfiber
Tidsramme: hver studiedag (42 dager)
|
målt daglig, på slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer
|
hver studiedag (42 dager)
|
|
Endring i appetitt som svar på kostfiber
Tidsramme: hver studiedag (42 dager)
|
målt daglig, ved slutten av dagen, ved hjelp av spørreskjemaer i visuell analog skala
|
hver studiedag (42 dager)
|
|
Endring i frittlevende glykemisk kontroll som svar på kostfiber
Tidsramme: hver studiedag (42 dager)
|
målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
hver studiedag (42 dager)
|
|
Endring i matinntaket
Tidsramme: ved screening (7 dager) og hver studiedag (42 dager)
|
målt ved hjelp av veide inntaksposter
|
ved screening (7 dager) og hver studiedag (42 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
- Hovedetterforsker: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .