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繊維研究に焦点を当てる

2024年5月8日 更新者：University of Aberdeen

健康的な体重のための健康的な食事: 食物繊維に関連する生理学的メカニズムの調査

研究者らは、被験者内デザインとして実施される食事介入研究を提示し、すべての食べ物と飲み物が提供され、自由に摂食して、食事の変化が食欲反応に与える影響を評価できるようにします。 食事は、繊維の含有量と種類が異なります。 この研究により、血漿腸ホルモンから測定された、体重の食欲制御マーカーに対する食物繊維の生理学的影響の評価が可能になります。 研究者らは、食事の質が悪い (習慣的な繊維摂取量が少ない) 参加者を募集して、追加の繊維が体重と主観的な食欲に与える影響を評価しながら、腸内微生物叢の適応の時間経過 (糞便サンプルで測定) をさらに調べることを提案しています。スコア。 このアプローチは、肥満や食物不平等とともに生きる人々の食物繊維の影響に対処することです. 研究者は、食欲制御の生理学的バイオマーカーと、健康を促進する腸の生態系の発達へのそれらの貢献を評価します。 その後、低食物繊維摂取に戻ることで、反応の持続性を評価することができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康だが過体重/肥満 (BMI 28-40kg/m2) の男女 (閉経後、経口避妊薬または何らかのホルモン避妊薬を使用)
  • 習慣的な食物繊維の摂取量が少ない (<10g/日)

除外基準:

投薬除外基準:

  • 抗生物質の使用（腸内微生物叢への影響により過去 3 か月以内）
  • スタチン（現在）
  • アスピリンまたは他のNSAIDまたは抗凝固剤（現在）
  • 抗うつ薬（現在）
  • 喫煙または電子タバコ

医療除外基準:

  • 妊娠を予定している女性、妊娠中または授乳中の女性
  • 食物アレルギー、自己申告による食物過敏症または不耐性のある方
  • セリアック病またはグルテン不耐症の人
  • 食欲に影響を与える可能性のある薬を服用している人
  • 摂食障害のある方
  • 糖尿病の方はどなたでも
  • 胃腸障害、腎臓病、肝臓病、痛風をお持ちの方
  • 精神障害またはあらゆる種類の薬物乱用に苦しんでいる人
  • 制御されていない甲状腺疾患に苦しんでいる人

その他の除外基準:

  • ベジタリアンまたはビーガンの食事をしている方
  • 減量プログラムを行っている人 (ライフスタイル、身体活動、食事に影響を与える可能性がある)
  • 採血に適さない静脈がある方
  • 英語を流暢に話す、読む、理解することができない人
  • 6週間禁酒を守れない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール - ハイファイバー - ローファイバー (CTRL - HF - LF)
  • フェーズ 1 - CTRL: 13 日間、適度な繊維の消費で食事を管理します。
  • フェーズ 2 - HF: 13 日間、HF 食を自由に摂取。
  • フェーズ 3 - LF: 13 日間、LF の食事を自由に摂取。
他の：フェーズ 1 - コントロール

対照食（脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%、繊維が 10 から 16g/日に増加）。

エネルギーバランスが取れるように供給されます (1.5 x 安静時代謝率、RMR)。

他の名前：
  • フェーズ 1 - CTRL
他の：フェーズ 2 - 高繊維
高繊維食 (脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%、繊維 30g/日)。 自由摂取、20g/日のペクチン（朝食、昼食、夕食に分けて）の摂取が義務付けられている飲み物/ヨーグルトと、提供された食事からの10g/日の繊維が含まれています.
他の名前：
  • HF
他の：フェーズ 3 - 低繊維
低繊維食 (脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%、繊維 10g/日)。 連邦は自由に。
他の名前：
  • LF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物繊維に対する食欲反応を評価するための腸内ホルモンの変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
血漿グレリンおよびペプチドYY（PYY）の急性および慢性変化によって測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維に対する食欲反応を評価するための主観的空腹感の変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
ビジュアル アナログ スケール アンケートを使用して、食欲の急性および慢性変化によって測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物繊維に反応した（糞便サンプルからの）腸内代謝物の変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
糞便中の短鎖脂肪酸濃度の変化によって測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維に反応した腸内微生物叢組成の変化 (糞便サンプルから)
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
細菌の16Sリボソームリボ核酸遺伝子配列の変化によって測定されます。 16SrRNA
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維に応じた血糖コントロールの変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
血漿グルコースおよびインスリンの急性および慢性変化によって測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物繊維に応じた血中代謝物の変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
血漿短鎖脂肪酸（SCFA）の急性および慢性変化によって測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維に応じた脂質プロファイルの変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
空腹時血漿脂質プロファイル（コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリドおよび非エステル化脂肪酸（NEFA））の変化によって測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維に応じた食事マーカーの変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
尿中代謝物の変化によって測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
身長
時間枠：スクリーニング来院時のみ
メートルで測定
スクリーニング来院時のみ
食物繊維による体重変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
キログラムの重量として測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維による血圧の変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
各試験日に mmHg として測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維によるウエストとヒップ周りの変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
各試験日に巻尺でcm単位で測定
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維によるウエストヒップ比の変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
ウエストとヒップの測定値を組み合わせて、ウエストとヒップの比率を報告します
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維に応じた体格指数（BMI）の変化
時間枠：各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
体重と身長の測定値を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します
各アームのベースラインと終了時 (研究 0、14、28、42 日目)
食物繊維による胃腸症状の変化
時間枠：勉強の毎日（42日）
アンケートを使用して、1 日の終わりに毎日測定
勉強の毎日（42日）
食物繊維による食欲の変化
時間枠：勉強の毎日（42日）
ビジュアル アナログ スケール アンケートを使用して、1 日の終わりに毎日測定
勉強の毎日（42日）
食物繊維に応じた自由生活型血糖コントロールの変化
時間枠：勉強の毎日（42日）
連続グルコースモニタリング (CGM) を使用して測定
勉強の毎日（42日）
食物摂取量の変化
時間枠：スクリーニング時（7日間）および研究中の毎日（42日間）
計量摂取記録を使用して測定
スクリーニング時（7日間）および研究中の毎日（42日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aberdeen

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Johnstone, Prof、Rowett Institute, University of Aberdeen
  • 主任研究者：Alexander Ross, Dr、Rowett Institute, University of Aberdeen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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