Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konzentrieren Sie sich auf die Faserstudie

31. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Aberdeen

Gesunde Ernährung für ein gesundes Gewicht: Erforschung physiologischer Mechanismen im Zusammenhang mit Ballaststoffen

Die Forscher stellen eine Ernährungsinterventionsstudie vor, die als intraindividuelles Design durchgeführt werden soll, wobei alle Speisen und Getränke bereitgestellt werden, um eine ad libitum-Fütterung zu ermöglichen, um die Auswirkungen einer Ernährungsumstellung auf die Appetitreaktion zu bewerten. Die Diäten variieren in Ballaststoffgehalt und -typ. Diese Studie ermöglicht die Bewertung der physiologischen Wirkung von Ballaststoffen auf Marker der Appetitkontrolle für das Körpergewicht, gemessen anhand von Plasmadarmhormonen. Die Forscher schlagen vor, Teilnehmer mit einer schlechten Ernährungsqualität (niedrige gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme) zu rekrutieren, um zusätzlich den zeitlichen Verlauf der Anpassung des Darmmikrobioms (gemessen in Kotproben) zu untersuchen und gleichzeitig die Auswirkungen der hinzugefügten Ballaststoffe auf das Körpergewicht und den subjektiven Appetit zu bewerten Partituren. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Auswirkungen von Ballaststoffen auf Menschen, die mit Fettleibigkeit und Ernährungsungleichheiten leben, anzugehen. Die Forscher werden physiologische Biomarker der Appetitkontrolle und ihren Beitrag zur Entwicklung eines gesundheitsfördernden Darmökosystems bewerten. Eine anschließende Periode der Rückkehr zu einer faserarmen Ernährung wird eine Bewertung der Dauerhaftigkeit der Reaktion ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Rekrutierung
        • Rowett Institute, University of Aberdeen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Johnstone, Prof
        • Unterermittler:
          • Alexander Ross, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, aber übergewichtige/fettleibige (BMI 28–40 kg/m2) Männer und Frauen (postmenopausal, die die orale Kontrazeptiva oder irgendeine Form von hormonellen Kontrazeptiva verwenden)
  • geringe gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme (<10 g/Tag)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien Medikamente:

  • Verwendung von Antibiotika (innerhalb der letzten 3 Monate aufgrund von Auswirkungen auf die Darmmikrobiota)
  • Statine (aktuell)
  • Aspirin oder andere NSAIDs oder Antikoagulantien (aktuell)
  • Antidepressiva (aktuell)
  • rauchen oder dampfen

Medizinische Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
  • Jeder mit Lebensmittelallergien, selbstberichteter Lebensmittelempfindlichkeit oder -unverträglichkeit
  • Jeder mit Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
  • Jeder, der Medikamente einnimmt, die seinen Appetit beeinträchtigen können
  • Jeder mit einer Essstörung
  • Jeder mit Diabetes
  • Jeder mit einer Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder Gicht
  • Jeder, der an einer psychiatrischen Störung oder irgendeiner Art von Drogenmissbrauch leidet
  • Jeder, der an einer nicht regulierten Schilddrüsenerkrankung leidet

Weitere Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der sich vegetarisch oder vegan ernährt
  • Jeder, der ein Gewichtsabnahmeprogramm durchführt (das sich auf Lebensstil, körperliche Aktivität und Ernährung auswirken kann)
  • Jeder mit ungeeigneten Venen für die Blutentnahme
  • Jeder, der Englisch nicht fließend sprechen, lesen und verstehen kann
  • Jeder, der eine alkoholfreie Diät für 6 Wochen nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steuerung – High Fiber – Low Fiber (CTRL – HF – LF)
  • Phase 1 – CTRL: Kontrolldiät mit moderatem Ballaststoffverbrauch für 13 Tage.
  • Phase 2 – HF: Verzehr von HF-Mahlzeiten nach Belieben für 13 Tage.
  • Phase 3 – LF: Verzehr von LF-Mahlzeiten nach Belieben für 13 Tage.
Sonstiges: Phase 1 - Kontrolle

Kontrolldiät (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate, Ballaststoffe von 10 auf 16 g/Tag steigend).

Der Energiebilanz zugeführt (1,5 x Stoffwechselrate im Ruhezustand, RMR).

Andere Namen:
  • Phase 1 - STRG
Sonstiges: Phase 2 – Ballaststoffreich
Ballaststoffreiche Ernährung (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate, 30 g/Tag Ballaststoffe). Ad libitum gefüttert, enthält 20 g/Tag Pektin (aufgeteilt auf Frühstück, Mittag- und Abendessen) in obligatorischen Getränken/Joghurts und 10 g/Tag Ballaststoffe aus der bereitgestellten Ernährung.
Andere Namen:
  • HF
Sonstiges: Phase 3 – Wenig Ballaststoffe
Ballaststoffarme Ernährung (30 % Fett, 15 % Protein, 55 % Kohlenhydrate, 10 g/Tag Ballaststoffe). Ad libitum gefüttert.
Andere Namen:
  • LF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmhormone zur Beurteilung der Appetitreaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen durch akute und chronische Veränderungen im Plasma Ghrelin und Peptid YY (PYY)
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Änderung des subjektiven Hungers zur Beurteilung der Appetitreaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen anhand akuter und chronischer Appetitveränderungen unter Verwendung visueller Analogskalen-Fragebögen
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmetaboliten (aus Kotproben) als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen durch Änderungen der Konzentrationen an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms (aus Kotproben) als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen durch Veränderungen in der bakteriellen 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure-Gensequenzierung; 16S-rRNA
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung der glykämischen Kontrolle als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen durch akute und chronische Veränderungen der Plasmaglukose und des Insulins
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutmetaboliten als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen durch akute und chronische Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Plasma
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung des Lipidprofils als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen durch Änderung des Plasmalipidprofils im Nüchternzustand (Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride und nicht veresterte Fettsäuren (NEFA)
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung der Ernährungsmarker als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen durch Veränderung der Metaboliten im Urin
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Höhe
Zeitfenster: Nur bei Screening-Besuch
in Metern gemessen
Nur bei Screening-Besuch
Veränderung des Körpergewichts als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
als Gewicht in Kilogramm gemessen
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung des Blutdrucks als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen als mmHg an jedem Testtag
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
gemessen in cm mit einem Maßband an jedem Testtag
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Taillen- und Hüftmaße werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung des Body Mass Index (BMI) als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Gewichts- und Größenmessungen werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zu Beginn und am Ende jedes Arms (Studientage 0, 14, 28 und 42)
Veränderung der gastrointestinalen Symptome als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: jeden Studientag (42 Tage)
täglich am Ende des Tages mit Hilfe von Fragebögen gemessen
jeden Studientag (42 Tage)
Veränderung des Appetits als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: jeden Studientag (42 Tage)
gemessen täglich, am Ende des Tages, unter Verwendung von Fragebögen mit visueller Analogskala
jeden Studientag (42 Tage)
Veränderung der glykämischen Kontrolle im Freileben als Reaktion auf Ballaststoffe
Zeitfenster: jeden Studientag (42 Tage)
gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM)
jeden Studientag (42 Tage)
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: beim Screening (7 Tage) und an jedem Studientag (42 Tage)
anhand gewogener Aufnahmeprotokolle gemessen
beim Screening (7 Tage) und an jedem Studientag (42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Hauptermittler: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phase 1 - Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren