Centrarse en el estudio de fibra
8 de mayo de 2024 actualizado por: University of Aberdeen
Dietas saludables para un peso saludable: exploración de los mecanismos fisiológicos relacionados con la fibra dietética
Los investigadores presentan un estudio de intervención dietética, que se llevará a cabo como un diseño dentro del sujeto, con todos los alimentos y bebidas proporcionados, para permitir la alimentación ad libitum para evaluar el impacto del cambio de dieta en la respuesta del apetito.
Las dietas variarán en contenido y tipo de fibra.
Este estudio permitirá evaluar el impacto fisiológico de la fibra dietética en los marcadores de control del apetito para el peso corporal, medido a partir de las hormonas intestinales en plasma.
Los investigadores proponen reclutar participantes con una dieta de mala calidad (baja ingesta habitual de fibra) para examinar adicionalmente el curso temporal de la adaptación del microbioma intestinal (medido en muestras fecales), mientras evalúan el impacto de la fibra añadida en el peso corporal y el apetito subjetivo. puntuaciones.
Este enfoque es abordar el impacto de la fibra dietética en personas que viven con obesidad y desigualdades alimentarias.
Los investigadores evaluarán los biomarcadores fisiológicos del control del apetito y su contribución al desarrollo de un ecosistema intestinal que promueva la salud.
Un período posterior de regreso a una alimentación baja en fibra permitirá evaluar la durabilidad de la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres saludables pero con sobrepeso/obesidad (IMC 28-40 kg/m2) (posmenopáusicas, usando la píldora anticonceptiva oral o alguna forma de anticonceptivo hormonal)
- baja ingesta habitual de fibra (<10g/día)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de medicamentos:
- uso de antibióticos (en los últimos 3 meses debido al impacto en la microbiota intestinal)
- estatinas (actual)
- aspirina u otros AINE o anticoagulantes (actual)
- antidepresivos (actual)
- fumar o vapear
Criterios médicos de exclusión:
- Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando
- Cualquier persona con alergias alimentarias, sensibilidad o intolerancia alimentaria autoinformada
- Cualquier persona con enfermedad celíaca o intolerancia al gluten.
- Cualquier persona que tome medicamentos que puedan afectar su apetito.
- Cualquier persona con un trastorno alimentario.
- cualquier persona con diabetes
- Cualquier persona con un trastorno gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad hepática o gota.
- Cualquiera que padezca un trastorno psiquiátrico o cualquier tipo de abuso de sustancias
- Cualquiera que padezca una enfermedad tiroidea no regulada
Otros criterios de exclusión:
- Cualquiera que siga una dieta vegetariana o vegana.
- Cualquiera que siga un programa de pérdida de peso (que puede estar afectando el estilo de vida, la actividad física y la dieta)
- Cualquier persona con venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre.
- Cualquier persona que no pueda hablar, leer y entender inglés con fluidez.
- Cualquier persona que no pueda cumplir con una dieta sin alcohol durante 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control - Fibra alta - Fibra baja (CTRL - HF - LF)
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Dieta de control (30% Grasas, 15% Proteínas, 55% Carbohidratos, Fibra subiendo de 10 a 16g/d). Alimentado al balance de energía (1.5 x Tasa Metabólica en Reposo, RMR).
Otros nombres:
Dieta alta en Fibra (30% Grasas, 15% Proteínas, 55% Hidratos de Carbono, 30g/día Fibra).
Alimentado ad libitum, contiene 20g/día de pectina (repartida en desayuno, comida y cena) en bebidas/yogures de consumo obligatorio y 10g/día de fibra procedente de la dieta suministrada.
Otros nombres:
Dieta baja en Fibra (30% Grasas, 15% Proteínas, 55% Hidratos de Carbono, 10g/día Fibra).
Alimentado ad libitum.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las hormonas intestinales para evaluar la respuesta del apetito a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido por cambios agudos y crónicos en la grelina plasmática y el péptido YY (PYY)
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en el hambre subjetivo para evaluar la respuesta del apetito a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido por cambios agudos y crónicos en el apetito utilizando cuestionarios de escala analógica visual
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los metabolitos intestinales (de muestras fecales) en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido por los cambios en las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en la composición del microbioma intestinal (a partir de muestras fecales) en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido por cambios en la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico 16S bacteriano; ARNr 16S
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en el control glucémico en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido por los cambios agudos y crónicos en la glucosa plasmática y la insulina
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los metabolitos sanguíneos en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido por cambios agudos y crónicos en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) del plasma
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en el perfil lipídico en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido por el cambio en el perfil de lípidos plasmáticos en ayunas (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos y ácidos grasos no esterificados (NEFA)
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en los marcadores de la dieta en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido por el cambio en los metabolitos urinarios
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Altura
Periodo de tiempo: Solo en la visita de selección
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medido en metros
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Solo en la visita de selección
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Cambio en el peso corporal en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido como peso en kilogramos
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en la presión arterial en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido como mmHg en cada día de prueba
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en las circunferencias de cintura y cadera en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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medido en cm con una cinta métrica en cada día de prueba
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en la relación cintura-cadera en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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las medidas de cintura y cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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las medidas de peso y altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Al inicio y al final de cada brazo (días de estudio 0, 14, 28 y 42)
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Cambio en los síntomas gastrointestinales en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: todos los días de estudio (42days)
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medido diariamente, al final del día, usando cuestionarios
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todos los días de estudio (42days)
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Cambio en el apetito en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: todos los días de estudio (42days)
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medido diariamente, al final del día, utilizando cuestionarios de escala analógica visual
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todos los días de estudio (42days)
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Cambio en el control glucémico de vida libre en respuesta a la fibra dietética
Periodo de tiempo: todos los días de estudio (42days)
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medido usando monitoreo continuo de glucosa (CGM)
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todos los días de estudio (42days)
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Cambio en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: en la selección (7 días) y todos los días de estudio (42 días)
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medido utilizando registros de ingesta ponderados
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en la selección (7 días) y todos los días de estudio (42 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
- Investigador principal: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .