Skoncentruj się na badaniu włókien
8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Zdrowe diety dla zdrowej wagi: badanie mechanizmów fizjologicznych związanych z błonnikiem pokarmowym
Badacze przedstawiają badanie dotyczące interwencji dietetycznej, które należy przeprowadzić jako projekt wewnątrzobiektowy, z zapewnieniem całej żywności i napojów, aby umożliwić karmienie ad libitum w celu oceny wpływu zmiany diety na odpowiedź apetytu.
Diety różnią się zawartością i rodzajem błonnika.
Niniejsze badanie pozwoli na ocenę fizjologicznego wpływu błonnika pokarmowego na markery kontroli apetytu na masę ciała, mierzone na podstawie stężenia hormonów jelitowych w osoczu.
Badacze proponują rekrutację uczestników o złej jakości diecie (niskie nawykowe spożycie błonnika) w celu dodatkowego zbadania przebiegu w czasie adaptacji mikrobiomu jelitowego (mierzonego w próbkach kału), jednocześnie oceniając wpływ dodanego błonnika na masę ciała i subiektywny apetyt wyniki.
Podejście to ma zająć się wpływem błonnika pokarmowego na osoby żyjące z otyłością i nierównościami żywieniowymi.
Badacze ocenią fizjologiczne biomarkery kontroli apetytu i ich wkład w rozwój sprzyjającego zdrowiu ekosystemu jelitowego.
Późniejszy okres powrotu do karmienia niskowłóknistego pozwoli na ocenę trwałości reakcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych, ale z nadwagą/otyłych (BMI 28-40kg/m2) mężczyzn i kobiet (po menopauzie, stosujących doustną pigułkę antykoncepcyjną lub inną formę antykoncepcji hormonalnej)
- niskie nawykowe spożycie błonnika (<10g/dzień)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia leków:
- stosowanie antybiotyków (w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze względu na wpływ na mikroflorę jelitową)
- statyny (aktualne)
- aspiryna lub inne NLPZ lub antykoagulanty (aktualne)
- antydepresanty (aktualne)
- palenie lub wapowanie
Medyczne kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
- Każdy z alergiami pokarmowymi, zgłaszaną przez siebie nadwrażliwością lub nietolerancją pokarmową
- Każdy z celiakią lub nietolerancją glutenu
- Każdy, kto przyjmuje leki, które mogą wpływać na apetyt
- Każdy z zaburzeniami odżywiania
- Każdy z cukrzycą
- Każdy z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, chorobą nerek, chorobą wątroby lub dną moczanową
- Każdy, kto cierpi na zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek rodzaj uzależnień
- Każdy, kto cierpi na nieuregulowaną chorobę tarczycy
Inne kryteria wykluczenia:
- Każdy, kto jest na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
- Każdy, kto stosuje program odchudzania (który może mieć wpływ na styl życia, aktywność fizyczną i dietę)
- Każdy, kto ma żyły nieodpowiednie do pobierania krwi
- Każdy, kto nie jest w stanie płynnie mówić, czytać i rozumieć języka angielskiego
- Każdy, kto nie jest w stanie przestrzegać diety bezalkoholowej przez 6 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie — wysoka zawartość włókien — niska zawartość włókien (CTRL — HF — LF)
|
Dieta kontrolna (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, błonnik rosnący od 10 do 16 g/d). Pokarm dla równowagi energetycznej (1,5 x spoczynkowa przemiana materii, RMR).
Inne nazwy:
Dieta bogata w błonnik (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, 30 g błonnika dziennie).
Karmione ad libitum, zawiera 20 g pektyny dziennie (podzielone na śniadanie, obiad i kolację) w napojach/jogurtach, które będą obowiązkowo spożywane oraz 10 g dziennie błonnika pochodzącego z dostarczonej diety.
Inne nazwy:
Dieta o niskiej zawartości błonnika (30% tłuszczu, 15% białka, 55% węglowodanów, 10 g błonnika dziennie).
Karmione ad libitum.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hormonów jelitowych w celu oceny odpowiedzi apetytu na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzone ostrymi i przewlekłymi zmianami stężenia greliny i peptydu YY (PYY) w osoczu
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana subiektywnego głodu w celu oceny odpowiedzi apetytu na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzone ostrymi i przewlekłymi zmianami apetytu za pomocą kwestionariuszy z wizualną skalą analogową
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolitów jelitowych (z próbek kału) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzone zmianami w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego (z próbek kału) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzone przez zmiany w sekwencjonowaniu bakteryjnego genu kwasu rybonukleinowego 16S rybosomu; rRNA 16S
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana kontroli glikemii w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzone ostrymi i przewlekłymi zmianami stężenia glukozy i insuliny w osoczu
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolitów krwi w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzone ostrymi i przewlekłymi zmianami w osoczu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana profilu lipidowego w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzony na podstawie zmiany profilu lipidowego w osoczu na czczo (cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triglicerydy i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana markerów diety w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzona na podstawie zmian metabolitów w moczu
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty przesiewowej
|
mierzone w metrach
|
Tylko podczas wizyty przesiewowej
|
|
Zmiana masy ciała w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzona jako waga w kilogramach
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzone w mmHg w każdym dniu badania
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana obwodów talii i bioder w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
mierzone jak w cm za pomocą taśmy mierniczej w każdym dniu badania
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
miary talii i bioder zostaną połączone, aby podać stosunek talii do bioder
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
miary wagi i wzrostu zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Na początku i na końcu każdego ramienia (dni badania 0, 14, 28 i 42)
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: każdy dzień nauki (42 dni)
|
mierzone codziennie, na koniec dnia, za pomocą kwestionariuszy
|
każdy dzień nauki (42 dni)
|
|
Zmiana apetytu w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: każdy dzień nauki (42 dni)
|
mierzone codziennie na koniec dnia za pomocą kwestionariuszy z wizualną skalą analogową
|
każdy dzień nauki (42 dni)
|
|
Zmiana swobodnej kontroli glikemii w odpowiedzi na błonnik pokarmowy
Ramy czasowe: każdy dzień nauki (42 dni)
|
mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
każdy dzień nauki (42 dni)
|
|
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: na screeningu (7 dni) i każdego dnia badania (42 dni)
|
mierzone za pomocą ważonych zapisów spożycia
|
na screeningu (7 dni) i każdego dnia badania (42 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
- Główny śledczy: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .