Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokus på fiberundersøgelse

8. maj 2024 opdateret af: University of Aberdeen

Sunde kostvaner til en sund vægt: Udforskning af fysiologiske mekanismer relateret til kostfibre

Efterforskerne præsenterer en diætinterventionsundersøgelse, der skal udføres som et design inden for emnet, med al mad og drikkevarer leveret, for at give ad libitum fodring mulighed for at vurdere indvirkningen af ​​diætændringer på appetitrespons. Diæterne vil variere i fiberindhold og type. Denne undersøgelse vil muliggøre vurdering af kostfibres fysiologiske indvirkning på markører for appetitkontrol for kropsvægt, målt ud fra plasma tarmhormoner. Efterforskerne foreslår at rekruttere deltagere med en dårlig kostkvalitet (lavt sædvanligt fiberindtag) for yderligere at undersøge tidsforløbet for tilpasning af tarmmikrobiomet (målt i fæcesprøver), mens de vurderer virkningen af ​​tilsatte fibre på kropsvægt og subjektiv appetit. scoringer. Denne tilgang er at adressere virkningen af ​​kostfibre hos mennesker, der lever med fedme og fødevareuligheder. Efterforskerne vil vurdere fysiologiske biomarkører for appetitkontrol og deres bidrag til udviklingen af ​​et tarmøkosystem, der fremmer sundheden. En efterfølgende periode med tilbagevenden til fodring med lavt fiberindhold vil tillade vurdering af responsets holdbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde, men overvægtige/fedme (BMI 28-40 kg/m2) mænd og kvinder (postmenopausale, ved brug af p-piller eller en form for hormonelt præventionsmiddel)
  • lavt sædvanligt fiberindtag (<10g/dag)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af medicin:

  • brug af antibiotika (inden for de seneste 3 måneder på grund af påvirkning af tarmmikrobiota)
  • statiner (nuværende)
  • aspirin eller andre NSAID'er eller antikoagulanter (nuværende)
  • antidepressiva (nuværende)
  • rygning eller dampning

Medicinske udelukkelseskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer
  • Alle med fødevareallergi, selvrapporteret fødevarefølsomhed eller intolerance
  • Alle med cøliaki eller glutenintolerance
  • Enhver, der tager medicin, som kan påvirke deres appetit
  • Enhver med en spiseforstyrrelse
  • Alle med diabetes
  • Alle med en mave-tarmsygdom, nyresygdom, leversygdom eller gigt
  • Enhver, der lider af en psykiatrisk lidelse eller enhver form for stofmisbrug
  • Enhver, der lider af ureguleret skjoldbruskkirtelsygdom

Andre eksklusionskriterier:

  • Enhver, der følger en vegetarisk eller vegansk kost
  • Enhver, der følger et vægttabsprogram (der kan påvirke livsstil, fysisk aktivitet og kost)
  • Alle med uegnede vener til blodprøvetagning
  • Enhver, der ikke er i stand til flydende at tale, læse og forstå engelsk
  • Alle, der ikke er i stand til at overholde en alkoholfri diæt i 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol - høj fiber - lav fiber (CTRL - HF - LF)
  • Fase 1 - CTRL: Kontroldiæt med moderat fiberforbrug i 13 dage.
  • Fase 2 - HF: ad libitum forbrug af HF-måltider i 13 dage.
  • Fase 3 - LF: ad libitum forbrug af LF-måltider i 13 dage.
Andet: Fase 1 - Kontrol

Kontroldiæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat, fibre stiger fra 10 til 16 g/d).

Fodret til energibalance (1,5 x Resting Metabolic Rate, RMR).

Andre navne:
  • Fase 1 - CTRL
Andet: Fase 2 - High Fiber
Fiberrig diæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat, 30 g fiber om dagen). Fed ad libitum, indeholder 20 g/dag pektin (opdelt over morgenmad, frokost og aftensmad) i drikkevarer/yoghurter, som vil være obligatoriske at indtage, og 10 g/dag fibre, der kommer fra kosten.
Andre navne:
  • HF
Andet: Fase 3 - Fiberfattigt
Fiberfattig diæt (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrat, 10 g fiber om dagen). Fed ad libitum.
Andre navne:
  • LF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmhormoner for at vurdere appetitrespons på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved akutte og kroniske ændringer i plasmaghrelin og peptid YY (PYY)
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i subjektiv sult for at vurdere appetitrespons på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved akutte og kroniske ændringer i appetit ved hjælp af spørgeskemaer i visuel analog skala
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmetabolitter (fra fæcesprøver) som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved ændringer i fæces kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning (fra fæcesprøver) som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved ændringer i bakteriel 16S ribosomal ribonukleinsyregensekventering; 16S rRNA
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i glykæmisk kontrol som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved akutte og kroniske ændringer i plasmaglukose og insulin
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodmetabolitter som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved akutte og kroniske ændringer i plasma kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i lipidprofil som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved ændring i fastende plasmalipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i kostmarkører som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt ved ændring i urinmetabolitter
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Højde
Tidsramme: Kun ved screeningsbesøg
målt i meter
Kun ved screeningsbesøg
Ændring i kropsvægt som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt som vægt i kilogram
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i blodtryk som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt som mmHg på hver testdag
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i talje- og hofteomkreds som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
målt som i cm med et målebånd på hver testdag
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i talje til hofte-forhold som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
talje- og hoftemål vil blive kombineret for at rapportere talje til hofte-forhold
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i Body Mass Index (BMI) som reaktion på kostfibre
Tidsramme: Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
vægt- og højdemål vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline og slutningen af ​​hver arm (undersøgelsesdage 0, 14, 28 og 42)
Ændring i gastrointestinale symptomer som reaktion på kostfibre
Tidsramme: hver studiedag (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer
hver studiedag (42 dage)
Ændring i appetit som reaktion på kostfibre
Tidsramme: hver studiedag (42 dage)
målt dagligt ved dagens slutning ved hjælp af spørgeskemaer med visuel analog skala
hver studiedag (42 dage)
Ændring i fritlevende glykæmisk kontrol som reaktion på kostfibre
Tidsramme: hver studiedag (42 dage)
målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
hver studiedag (42 dage)
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: ved screening (7 dage) og hver studiedag (42 dage)
målt ved hjælp af vejede indtagsregistre
ved screening (7 dage) og hver studiedag (42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Ledende efterforsker: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitiv adfærd

Kliniske forsøg med Fase 1 - Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner