Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokus på fiberstudier

8 maj 2024 uppdaterad av: University of Aberdeen

Hälsosam kost för en hälsosam vikt: Utforska fysiologiska mekanismer relaterade till kostfiber

Utredarna presenterar en dietinterventionsstudie, som ska genomföras som en design inom ämnet, med all mat och dryck tillhandahållen, för att tillåta ad libitum utfodring för att bedöma effekten av dietförändring på aptitsvaret. Dieterna kommer att variera i fiberinnehåll och typ. Denna studie kommer att möjliggöra bedömning av den fysiologiska effekten av kostfiber på markörer för aptitkontroll för kroppsvikt, mätt från plasma tarmhormoner. Utredarna föreslår att rekrytera deltagare med en dålig kostkvalitet (lågt vanligt fiberintag) för att dessutom undersöka tidsförloppet för anpassning av tarmmikrobiomet (mätt i fekala prover), samtidigt som man bedömer effekten av tillsatt fiber på kroppsvikt och subjektiv aptit poäng. Detta tillvägagångssätt är att ta itu med effekterna av kostfiber hos människor som lever med fetma och ojämlikhet i mat. Utredarna kommer att bedöma fysiologiska biomarkörer för aptitkontroll och deras bidrag till utvecklingen av ett tarm-ekosystem som främjar hälsa. En efterföljande period av återgång till en fiberfattig matning kommer att tillåta bedömning av responsens hållbarhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska men överviktiga/fetma (BMI 28-40 kg/m2) män och kvinnor (postmenopausala, använder p-piller eller någon form av hormonellt preventivmedel)
  • lågt vanligt fiberintag (<10g/dag)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för läkemedel:

  • antibiotikaanvändning (inom de senaste 3 månaderna på grund av påverkan på tarmmikrobiotan)
  • statiner (nuvarande)
  • aspirin eller andra NSAID eller antikoagulantia (nuvarande)
  • antidepressiva medel (nuvarande)
  • rökning eller vaping

Medicinska uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar
  • Alla med matallergier, självrapporterad matkänslighet eller intolerans
  • Alla med celiaki eller glutenintolerans
  • Alla som tar medicin som kan påverka deras aptit
  • Alla som har en ätstörning
  • Alla med diabetes
  • Alla med en mag-tarmsjukdom, njursjukdom, leversjukdom eller gikt
  • Alla som lider av en psykiatrisk störning eller någon form av missbruk
  • Alla som lider av oreglerad sköldkörtelsjukdom

Andra uteslutningskriterier:

  • Alla som följer en vegetarisk eller vegansk kost
  • Alla som följer ett viktminskningsprogram (som kan påverka livsstil, fysisk aktivitet och kost)
  • Alla med olämpliga vener för blodprovstagning
  • Alla som inte kan tala, läsa och förstå engelska flytande
  • Den som inte klarar av att följa en alkoholfri diet i 6 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontroll - Hög fiber - Låg fiber (CTRL - HF - LF)
  • Fas 1 - CTRL: Kontrolldiet med måttlig fiberkonsumtion i 13 dagar.
  • Fas 2 - HF: ad libitum konsumtion av HF-måltider i 13 dagar.
  • Fas 3 - LF: ad libitum konsumtion av LF-måltider i 13 dagar.
Övrig: Fas 1 - Kontroll

Kontrolldiet (30 % fett, 15 % protein, 55 % kolhydrater, fibrer som stiger från 10 till 16 g/d).

Matas till energibalans (1,5 x Resting Metabolic Rate, RMR).

Andra namn:
  • Fas 1 - CTRL
Övrig: Fas 2 - Högfiber
Fiberrik kost (30 % fett, 15 % protein, 55 % kolhydrater, 30 g fiber/dag). Fed ad libitum, innehåller 20 g/dag pektin (delat över frukost, lunch och middag) i drycker/yoghurter som kommer att vara obligatoriska att konsumera och 10 g/dag fibrer som kommer från kosten.
Andra namn:
  • HF
Övrig: Fas 3 - Lågfiber
Fiberfattig kost (30% fett, 15% protein, 55% kolhydrater, 10 g/dag Fiber). Fed ad libitum.
Andra namn:
  • LF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmhormoner för att bedöma aptitens svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt med akuta och kroniska förändringar i plasmaghrelin och peptid YY (PYY)
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i subjektiv hunger för att bedöma aptitens svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt med akuta och kroniska förändringar i aptit med hjälp av frågeformulär i visuell analog skala
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmetaboliter (från fekala prover) som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt genom förändringar i fekala kortkedjiga fettsyrorkoncentrationer
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning (från fekala prover) som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt genom förändringar i bakteriell 16S ribosomal ribonukleinsyragensekvensering; 16S rRNA
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i glykemisk kontroll som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt med akuta och kroniska förändringar i plasmaglukos och insulin
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodmetaboliter som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt med akuta och kroniska förändringar i plasma kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i lipidprofil som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt genom förändring i fastande plasmalipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider och icke-förestrade fettsyror (NEFA)
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i dietmarkörer som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt genom förändring i urinmetaboliter
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Höjd
Tidsram: Endast vid visningsbesök
mätt i meter
Endast vid visningsbesök
Förändring i kroppsvikt som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt som vikt i kilogram
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i blodtryck som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt som mmHg på varje testdag
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i midje- och höftomkrets som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
mätt som i cm med ett måttband varje testdag
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i midja till höftförhållande som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
midje- och höftmått kommer att kombineras för att rapportera midje-till-höftförhållandet
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i Body Mass Index (BMI) som svar på kostfiber
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
vikt- och höjdmått kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Vid baslinjen och slutet av varje arm (studiedag 0, 14, 28 och 42)
Förändring i gastrointestinala symtom som svar på kostfiber
Tidsram: varje studiedag (42 dagar)
mätt dagligen, i slutet av dagen, med hjälp av frågeformulär
varje studiedag (42 dagar)
Förändring i aptit som svar på kostfiber
Tidsram: varje studiedag (42 dagar)
mätt dagligen, vid dagens slut, med hjälp av frågeformulär i visuell analog skala
varje studiedag (42 dagar)
Förändring i frilevande glykemisk kontroll som svar på kostfiber
Tidsram: varje studiedag (42 dagar)
mäts med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
varje studiedag (42 dagar)
Förändring i matintaget
Tidsram: vid screening (7 dagar) och varje studiedag (42 dagar)
mätt med hjälp av vägda intagsregister
vid screening (7 dagar) och varje studiedag (42 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Huvudutredare: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera