Focus op vezelstudie
8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Gezonde voeding voor een gezond gewicht: onderzoek naar fysiologische mechanismen die verband houden met voedingsvezels
De onderzoekers presenteren een dieetinterventiestudie, die moet worden uitgevoerd als een ontwerp binnen de proefpersoon, waarbij al het eten en drinken wordt verstrekt, om ad libitum voeding mogelijk te maken om de impact van dieetverandering op de eetlustrespons te beoordelen.
De diëten variëren in vezelgehalte en type.
Deze studie zal het mogelijk maken om de fysiologische impact van voedingsvezels op markers van eetlustcontrole voor lichaamsgewicht te beoordelen, gemeten aan de hand van plasma-darmhormonen.
De onderzoekers stellen voor om deelnemers met een slechte voedingskwaliteit (lage gebruikelijke vezelinname) te rekruteren om daarnaast het tijdsverloop van aanpassing van het darmmicrobioom te onderzoeken (gemeten in fecesmonsters), terwijl ze de impact van toegevoegde vezels op het lichaamsgewicht en de subjectieve eetlust beoordelen. scoort.
Deze aanpak is bedoeld om de impact van voedingsvezels aan te pakken bij mensen met obesitas en voedselongelijkheid.
De onderzoekers zullen fysiologische biomarkers van eetlustbeheersing en hun bijdrage aan de ontwikkeling van een darmecosysteem dat de gezondheid bevordert, beoordelen.
Een daaropvolgende periode van terugkeer naar een vezelarme voeding zal het mogelijk maken de duurzaamheid van de respons te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- Rowett Institute, University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond maar met overgewicht/zwaarlijvigheid (BMI 28-40 kg/m2) mannen en vrouwen (na de menopauze, die de orale anticonceptiepil of een vorm van hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken)
- lage gebruikelijke vezelinname (<10g/dag)
Uitsluitingscriteria:
Medicatie-uitsluitingscriteria:
- antibioticagebruik (in de afgelopen 3 maanden vanwege impact op de darmmicrobiota)
- statines (huidig)
- aspirine of andere NSAID's of antistollingsmiddelen (huidig)
- antidepressiva (huidig)
- roken of vapen
Medische uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
- Iedereen met voedselallergieën, zelfgerapporteerde voedselgevoeligheid of -intolerantie
- Iedereen met coeliakie of glutenintolerantie
- Iedereen die medicijnen gebruikt die hun eetlust kunnen beïnvloeden
- Iedereen met een eetstoornis
- Iedereen met suikerziekte
- Iedereen met een gastro-intestinale aandoening, nierziekte, leverziekte of jicht
- Iedereen die lijdt aan een psychiatrische stoornis of een vorm van middelenmisbruik
- Iedereen die lijdt aan een ongereguleerde schildklieraandoening
Andere uitsluitingscriteria:
- Iedereen die een vegetarisch of veganistisch dieet volgt
- Iedereen die een programma voor gewichtsverlies volgt (dat van invloed kan zijn op levensstijl, fysieke activiteit en dieet)
- Iedereen met ongeschikte aderen voor bloedafname
- Iedereen die niet vloeiend Engels kan spreken, lezen en begrijpen
- Iedereen die zich 6 weken lang geen alcoholvrij dieet kan houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle - High Fiber - Low Fiber (CTRL - HF - LF)
|
Controledieet (30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten, vezels oplopend van 10 naar 16g/dag). Gevoed naar energiebalans (1,5 x rustmetabolisme, RMR).
Andere namen:
Vezelrijk dieet (30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten, 30 g/dag vezels).
Ad libitum gevoed, bevat 20 g/dag pectine (verdeeld over ontbijt, lunch en diner) in dranken/yoghurts die verplicht zullen worden geconsumeerd en 10 g/dag vezels uit de verstrekte voeding.
Andere namen:
Vezelarm dieet (30% vet, 15% eiwit, 55% koolhydraten, 10g/dag vezels).
Gevoed ad libitum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmhormonen om de eetlustreactie op voedingsvezels te beoordelen
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten door acute en chronische veranderingen in plasma ghreline en peptide YY (PYY)
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in subjectieve honger om de eetlustreactie op voedingsvezels te beoordelen
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten door acute en chronische veranderingen in eetlust met behulp van visuele analoge schaalvragenlijsten
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmmetabolieten (uit ontlastingsmonsters) als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten aan de hand van veranderingen in de concentraties van korte-ketenvetzuren in de feces
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom (uit ontlastingsmonsters) als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten door veranderingen in bacteriële 16S ribosomale ribonucleïnezuurgensequencing; 16S-rRNA
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in glykemische controle als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten door acute en chronische veranderingen in plasmaglucose en insuline
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedmetabolieten als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten door acute en chronische veranderingen in plasma korte keten vetzuren (SCFA)
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in lipidenprofiel als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten door verandering in het nuchtere plasmalipidenprofiel (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden en niet-veresterde vetzuren (NEFA)
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in voedingsmarkers als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten door verandering in urinaire metabolieten
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Alleen bij screeningbezoek
|
gemeten in meters
|
Alleen bij screeningbezoek
|
|
Verandering in lichaamsgewicht als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten als gewicht in kilogram
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in bloeddruk als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten als mmHg op elke testdag
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in taille- en heupomtrek als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gemeten als in cm met een meetlint op elke testdag
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in taille-heupverhouding als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
taille- en heupmetingen worden gecombineerd om de taille-heupverhouding te rapporteren
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
gewichts- en lengtemetingen worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Bij aanvang en einde van elke arm (studiedagen 0, 14, 28 en 42)
|
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: elke studiedag (42 dagen)
|
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van vragenlijsten
|
elke studiedag (42 dagen)
|
|
Verandering in eetlust als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: elke studiedag (42 dagen)
|
dagelijks gemeten, aan het einde van de dag, met behulp van visuele analoge schaalvragenlijsten
|
elke studiedag (42 dagen)
|
|
Verandering in vrijlevende glykemische controle als reactie op voedingsvezels
Tijdsspanne: elke studiedag (42 dagen)
|
gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM)
|
elke studiedag (42 dagen)
|
|
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: bij screening (7 dagen) en elke studiedag (42 dagen)
|
gemeten aan de hand van gewogen opnamerecords
|
bij screening (7 dagen) en elke studiedag (42 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
- Hoofdonderzoeker: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .