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Concentrati sullo studio delle fibre

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Aberdeen

Diete sane per un peso sano: esplorazione dei meccanismi fisiologici legati alla fibra alimentare

I ricercatori presentano uno studio di intervento sulla dieta, da condurre come progetto all'interno del soggetto, con tutti i cibi e le bevande forniti, per consentire l'alimentazione ad libitum per valutare l'impatto del cambiamento della dieta sulla risposta all'appetito. Le diete varieranno nel contenuto e nel tipo di fibre. Questo studio consentirà di valutare l'impatto fisiologico della fibra alimentare sui marcatori del controllo dell'appetito per il peso corporeo, misurato dagli ormoni intestinali plasmatici. I ricercatori propongono di reclutare partecipanti con una dieta di scarsa qualità (basso apporto abituale di fibre) per esaminare ulteriormente il decorso temporale dell'adattamento del microbioma intestinale (misurato in campioni fecali), valutando al contempo l'impatto della fibra aggiunta sul peso corporeo e sull'appetito soggettivo punteggi. Questo approccio mira ad affrontare l'impatto della fibra alimentare nelle persone che vivono con l'obesità e le disuguaglianze alimentari. I ricercatori valuteranno i biomarcatori fisiologici del controllo dell'appetito e il loro contributo allo sviluppo di un ecosistema intestinale che promuove la salute. Un successivo periodo di ritorno a un'alimentazione a basso contenuto di fibre consentirà di valutare la durata della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Rowett Institute, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani ma in sovrappeso/obesi (BMI 28-40 kg/m2) (in post-menopausa, che usano la pillola contraccettiva orale o qualche forma di contraccettivo ormonale)
  • basso apporto abituale di fibre (<10 g/giorno)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei farmaci:

  • uso di antibiotici (negli ultimi 3 mesi a causa dell'impatto sul microbiota intestinale)
  • statine (attuale)
  • aspirina o altri FANS o anticoagulanti (attuale)
  • antidepressivi (attuale)
  • fumare o svapare

Criteri di esclusione medica:

  • Donne che stanno pianificando una gravidanza, sono incinte o stanno allattando
  • Chiunque abbia allergie alimentari, sensibilità o intolleranza alimentare dichiarata
  • Chi soffre di celiachia o intolleranza al glutine
  • Chiunque prenda farmaci che possono influenzare il loro appetito
  • Chiunque abbia un disturbo alimentare
  • Chiunque abbia il diabete
  • Chiunque abbia un disturbo gastrointestinale, malattie renali, malattie del fegato o gotta
  • Chiunque soffra di un disturbo psichiatrico o di qualsiasi tipo di abuso di sostanze
  • Chiunque soffra di malattie della tiroide non regolamentate

Altri criteri di esclusione:

  • Chi segue una dieta vegetariana o vegana
  • Chiunque segua un programma di perdita di peso (che potrebbe influenzare lo stile di vita, l'attività fisica e la dieta)
  • Chiunque abbia vene non idonee per il prelievo di sangue
  • Chiunque non sia in grado di parlare, leggere e comprendere fluentemente l'inglese
  • Chiunque non sia in grado di seguire una dieta priva di alcol per 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo - Fibra alta - Fibra bassa (CTRL - HF - LF)
  • Fase 1 - CTRL: dieta di controllo con consumo moderato di fibre per 13 giorni.
  • Fase 2 - HF: consumo ad libitum di pasti HF per 13 giorni.
  • Fase 3 - LF: consumo ad libitum di pasti LF per 13 giorni.
Altro: Fase 1 - Controllo

Dieta di controllo (30% di grassi, 15% di proteine, 55% di carboidrati, fibre in aumento da 10 a 16 g/die).

Alimentato al bilancio energetico (1,5 x tasso metabolico a riposo, RMR).

Altri nomi:
  • Fase 1 - CTRL
Altro: Fase 2 - Alta fibra
Dieta ricca di fibre (30% di grassi, 15% di proteine, 55% di carboidrati, 30 g/giorno di fibre). Alimentato ad libitum, contiene 20 g/giorno di pectina (suddivisa tra colazione, pranzo e cena) in bevande/yogurt che sarà obbligatorio consumare e 10 g/giorno di fibra proveniente dalla dieta fornita.
Altri nomi:
  • HF
Altro: Fase 3 - Poca fibra
Dieta a basso contenuto di fibre (30% di grassi, 15% di proteine, 55% di carboidrati, 10 g/giorno di fibre). Alimentato ad libitum.
Altri nomi:
  • LF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli ormoni intestinali per valutare la risposta dell'appetito alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato dai cambiamenti acuti e cronici della grelina plasmatica e del peptide YY (PYY)
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Cambiamento della fame soggettiva per valutare la risposta dell'appetito alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato da cambiamenti acuti e cronici dell'appetito utilizzando questionari su scala analogica visiva
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei metaboliti intestinali (da campioni fecali) in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurata dai cambiamenti nelle concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Modifica della composizione del microbioma intestinale (da campioni fecali) in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato dai cambiamenti nel sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S batterico; RNA 16S
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Variazione del controllo glicemico in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurata dai cambiamenti acuti e cronici del glucosio plasmatico e dell'insulina
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei metaboliti del sangue in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato dai cambiamenti acuti e cronici degli acidi grassi a catena corta del plasma (SCFA)
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Modifica del profilo lipidico in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato dalla variazione del profilo lipidico plasmatico a digiuno (colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi e acidi grassi non esterificati (NEFA)
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Cambiamento dei marcatori dietetici in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato dal cambiamento nei metaboliti urinari
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Altezza
Lasso di tempo: Solo alla visita di screening
misurato in metri
Solo alla visita di screening
Variazione del peso corporeo in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato come peso in chilogrammi
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Variazione della pressione sanguigna in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato come mmHg in ogni giorno di test
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Modifica della circonferenza della vita e dell'anca in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
misurato in cm con un metro a nastro ogni giorno del test
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Variazione del rapporto vita-fianchi in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
le misure di vita e fianchi saranno combinate per riportare il rapporto vita/fianchi
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
le misure di peso e altezza saranno combinate per riportare il BMI in kg/m^2
Al basale e alla fine di ogni braccio (giorni di studio 0, 14, 28 e 42)
Modifica dei sintomi gastrointestinali in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: tutti i giorni di studio (42 giorni)
misurato giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari
tutti i giorni di studio (42 giorni)
Cambiamento dell'appetito in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: tutti i giorni di studio (42 giorni)
misurati giornalmente, alla fine della giornata, utilizzando questionari su scala analogica visiva
tutti i giorni di studio (42 giorni)
Cambiamento nel controllo glicemico a vita libera in risposta alla fibra alimentare
Lasso di tempo: tutti i giorni di studio (42 giorni)
misurato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
tutti i giorni di studio (42 giorni)
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: allo screening (7 giorni) e ogni giorno di studio (42 giorni)
misurato utilizzando i record di assunzione ponderata
allo screening (7 giorni) e ogni giorno di studio (42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Johnstone, Prof, Rowett Institute, University of Aberdeen
  • Investigatore principale: Alexander Ross, Dr, Rowett Institute, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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